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2022-05-25 · 来源：原创

在欧洲联盟中，alpelisib被指定与氟维司群联合用于治疗绝经后的女性和男性，并伴有激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，...

　　在欧洲联盟中，alpelisib被指定与氟维司群联合用于治疗绝经后的女性和男性，并伴有激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，局部晚期或转移性乳腺癌。内分泌疗法作为单一疗法后疾病进展后的PIK3CA突变。

　　2019年5月，alpelisib在美国获得批准，可与内分泌治疗药物氟维司群联合使用，治疗激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的绝经后男女。PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌在基于内分泌的治疗方案中或之后进展。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)还批准了伴随诊断测试therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒，用于检测组织和/或液体活检中的PIK3CA突变。

　　在SOLAR-1试验(NCT02437318)中对alpelisib的疗效进行了研究，该试验是572例绝经后女性和男性的HR阳性，HER2阴性，晚期或转移性乳腺癌的随机试验，其癌症在接受芳香化酶期间或之后发生了进展抑制剂。

　　FDA批准了alpelisib优先审查申请，并将Piqray批准给诺华。FDA向Qiagen Manchester，Ltd.批准了Therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit的批准。

　　2020年5月28日，欧洲药品管理局(EMA)的人类使用药品委员会(CHMP)通过了一项积极意见，建议授予药品Alpelisib(Piqray)的销售授权，该药品旨在治疗具有PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌。该药品的申请人是诺华欧洲药品有限公司。Alpelisib于2020年7月在欧洲联盟被批准用于医疗。