吉瑞替尼/吉列替尼(GILTERITINIB)获批治疗复发难治性成人AML

　　2021年2月2日，NMPA批准富马酸吉瑞替尼片(gilteritinib)用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性成人AML,吉瑞替尼也是目前唯一一个获批的针对FLT3的分子靶向药。

　　上述批准基于三期ADMIRAL试验结果。比起接受挽救化疗的患者，接受吉瑞替尼治疗能显著延长OS.接受吉瑞替尼治疗的病患总生存期中位数为9.3个月，而接受挽救化疗者为5.6个月[HR= 0.64 (95% CI 0.49，0.83)，P=0.0004]。额外的中国患者药代动力学数据源自于正在进行的三期COMMODORE试验，该数据也加入了本次审核。

　　推荐用法：

　　口服：每天一次120mg,持续至少6个月，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　漏服：如果漏服，请在错过服药时间的12个小时内补服，第二天返回正常给药时间表;不要在12小时内服用2剂。

　　不良反应：

　　与化疗组相比，吉瑞替尼组的3级或更高级别的不良事件和严重不良事件的发生频率更低;在吉瑞替尼组中最常见的3级或更高级别的不良事件是发热性中性粒细胞减少症(45.9%)、贫血(40.7%)和血小板减少症(22.8%)。