FDA 批准首个用于 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌药物

       FDA加速批准口服索托拉西(Lumakras) 作为具有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的二线治疗。

       KRAS 突变约占 NSCLC 突变的 25%，尤其是 KRAS G12C 占 NSCLC 突变的 13%。FDA 的这一决定使 sotorasib 成为第一个获批的针对具有任何 KRAS 突变的肿瘤的靶向治疗——然而，该机构指出，需要进一步研究来验证和描述该药物的临床益处。

   “长期以来，KRAS 突变一直被认为对药物治疗具有抗性，这代表了某些类型癌症患者真正未满足的需求，”FDA 肿瘤学卓越中心主任兼肿瘤疾病办公室代理主任理查德·帕兹杜尔 (Richard Pazdur) 说。 FDA 的药物评价和研究中心。“今天的批准代表着朝着让更多患者拥有个性化治疗方法的未来迈出的重要一步。”

       该批准基于一项研究的结果，该研究评估了 124 名局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变 NSCLC 患者的队列中索托拉西的疗效，这些患者在接受免疫检查点抑制剂和/或铂类化疗后疾病进展。“客观反应率为 36%，其中 58% 的患者反应持续时间为六个月或更长时间，”FDA 解释说。根据现有的临床数据，索托拉西已获批 960 毫克剂量；作为加速批准的一部分，FDA 要求制造商进行上市后试验，以调查较低剂量是否会产生类似的临床效果。

       索托拉西最常见的副作用包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。还应监测服用该药的患者的间质性肺病/肺炎和肝毒性，如果患者在治疗期间出现任何一种情况，则应停止治疗。“患者在服用 [sotorasib] 时应避免服用减酸剂、诱导肝脏中某些酶或作为其底物的药物，以及作为 P-糖蛋白底物的药物，”FDA 补充道。