索托拉西（Lumakras）首个针对 KRAS 突变的非小细胞肺癌的新药

       美国食品和药物管理局于 5 月 28 日宣布，索托拉西布（Lumakras）首次获得批准，用于治疗 KRAS G12C 基因突变的非小细胞肺癌成人患者。

       KRAS G12C 突变约占非小细胞肺癌突变的 13%。FDA 根据临床数据和药代动力学和药效学模型批准了 960 毫克剂量的索托拉西布，以支持批准的剂量。

       索托拉西布的批准还基于 CodeBreak 100 中 124 名患者子集的疗效数据。患者患有局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌，并且在接受免疫检查点抑制剂或铂类治疗后疾病进展- 基于化疗。研究人员发现 Lumakras 的客观反应率为 36%，58% 的反应患者的反应持续时间为六个月或更长时间。81% 的患者达到了疾病控制，定义为完全缓解、部分缓解或病情稳定超过三个月。最常见的副作用是腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。FDA 指出，如果患者出现间质性肺病的症状，应停用 索托拉西布。
       批准已授予安进。FDA 要求进行上市后试验，以调查较低剂量的索托拉西布是否会产生类似的临床效果。