FDA 授予索托拉西布（ Sotorasib ）优先审评资格，用于治疗 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者

       根据 Amgen 的一份新闻稿，FDA 授予索托拉西布优先审查，用于治疗KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

       索托拉西的名称适用于至少接受过 1 次既往全身治疗后患有该疾病的患者。该药物的处方药用户费用行动 (PDUFA) 日期为 2021 年 8 月 16 日，比 FDA 的典型审查周期提前了 4 个月。新药申请 (NDA) 是对 CodeBreaK 100 临床试验数据的回应，该数据在国际肺癌研究协会 (IASLC) 2020 年世界肺癌大会 (WCLC) 主席座谈会上公布。

       安进于 2020 年 12 月 16 日提交了索托拉西的 NDA，FDA 正在通过实时肿瘤学审查 (RTOR) 审查该申请，这是一项试点计划，“旨在探索更有效的审查程序，确保安全有效的治疗尽早提供给患者。”

       2 期、首次人体、开放标签、多中心研究正在对这种类型的 NSCLC 患者中的索托拉西布进行研究，这些患者的癌症尽管先前接受过化疗和/或免疫疗法治疗，但仍有进展。到目前为止，该试验共招募了 126 名患者，其中 124 名在基线时具有 RECIST 可评估的病灶。

       检查数据的主要终点集中评估客观反应率。在这些数据之后，全球、随机、主动控制的 3 期 CodeBreaK 200 研究目前正在招募先前接受过治疗的KRAS G12C突变型 NSCLC患者。该试验将调查索托拉西布与多西他赛相比作为治疗他们的疾病。

       索托拉西布之前在中国和美国获得了突破性治疗指定。此外，安进于 2020 年 12 月在欧盟提交了索托拉西布的上市许可申请（MAA），并于 2021 年 1 月在澳大利亚、巴西、加拿大和英国提交了参与 FDA 的 Orbis 项目计划。

       KRAS G12Cinhibitor 索托拉西布在 Amgen 内部有一个临床项目，该项目产生了一个全面的临床数据集，在 2 年多的时间里，对 13 种肿瘤类型的 700 多名患者进行了研究。