索托拉西布（Sotorasib ）正在审查KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC

       美国食品和药物管理局 (FDA) 已将 索托拉西布（前身为 AMG 510；Amgen），一种特异性且不可逆地抑制KRAS G12C的一流分子，优先审查KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非之前接受过至少一种全身治疗的小细胞肺癌 (NSCLC)。根据处方药用户费用法案 (PDUFA)，FDA 计划在 2021 年 8 月 16 日之前发布关于该代理的新药申请 (NDA) 的决定^。

       优先审查得到了 CodeBreaK 100 2 期试验 数据的支持，其结果已在国际肺癌研究协会 (IASLC) 2020 年世界肺癌大会 (WCLC) 上公布。这项单臂研究招募了 126 名KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC患者，这些患者在先前的抗 PD-1/PD-L1 免疫疗法和/或铂类联合化疗中经历了疾病进展。排除未经治疗的活动性脑转移患者。

       医学会议上报告的数据显示，中位随访时间为 12.2 个月，中位无进展生存期为 6.8 个月。客观缓解率为 37.1%（95% CI，28.6%-46.2%），包括 3 次完全缓解。疾病控制率为 80.6%（95% CI，72.6%-87.2%），中位缓解持续时间为 10.0 个月。
这些 CodeBreaK 100 研究结果促使 FDA 授予索托拉西布突破性疗法指定用于同一患者群体，该药物目前正在 2020 年 12 月 8 日接受优先审查^。