帕博西尼加来曲唑治疗 HR+/HER2– 乳腺癌的疗效

       发表在乳腺癌研究中的数据显示，与单独使用来曲唑相比，帕博西尼 (Ibrance) 联合来曲唑在激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌女性中的真实疗效。

       研究结果表明，联合用药延长了总体和无进展生存期 (PFS) 的益处，这是对 CDK4/6 抑制剂在临床实践中的结果的首次综合比较有效性分析。

   “真实世界的证据融入了我们如何创新和推进乳腺癌患者护理的结构，支持我们的随机临床试验，”辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官 Chris Boshoff 医学博士说新闻稿。 “凭借超过 6 年的患者经验、积极的获益风险概况、强大的临床数据和可靠的真实世界数据，全部证据都巩固了 [帕博西尼] 加内分泌疗法作为治疗 [...激素受体阳性，HER2 阴性] 转移性乳腺癌。”

       该研究使用了对 Flatiron 健康分析数据库中 1430 名随访 3 个月或更长时间的患者的电子健康记录的回顾性观察分析。接受帕博西尼 (n = 772) 的患者中位随访时间为 24.2 个月（四分位距 [IQR]，12.7-34.3），而来曲唑组为 23.3 个月（IQR，12.7-34.3）（n = 658）。

       值得注意的是，分析中 94% 的患者记录来自在社区环境中接受治疗的患者。两组之间的临床特征不同，帕博西尼组更年轻，性能评分更好，内脏疾病发生率更高，转移部位更多。鉴于这些差异，实施了稳定的逆概率治疗加权以平衡基线人口统计数据。

       帕博西尼加来曲唑的组合在 20.0 个月时与单独使用来曲唑的 11.9 个月相比，与更长的中位真实世界 PFS 相关（HR，0.58；95% CI，0.49-0.69；P <.0001），并且在各亚组中均观察到一致的益处。与来曲唑的 43.1 个月相比，帕博西尼未达到中位总生存期 (OS)（HR，0.66；95% CI，0.53-0.82；P = .0002）。帕博西尼和来曲唑组的 2 年 OS 率分别为 78.3% 和 68.0%。

   “真实世界的证据越来越多地用于补充传统的随机临床试验数据，以更好地了解治疗在常规临床实践中的有效性并为治疗决策提供信息，”佩雷尔曼医学院乳腺癌卓越研究首席研究员兼教授安吉拉·德米歇尔 (Angela DeMichele) 说。在宾夕法尼亚大学的一份新闻稿中说。“这项具有里程碑意义的现实世界研究的结果与我在自己的接受帕博西尼联合疗法的患者中看到的积极影响一致。”

       这项研究的数据与 3 期 PALOMA-2 试验 (NCT01740427) 的数据一致，后者将帕博西尼与 帕博西尼加来曲唑作为雌激素受体阳性转移性乳腺癌绝经后妇女的初始内分泌治疗进行比较。该试验的结果是 2016 年批准帕博西尼和一种芳香酶抑制剂作为这种情况下女性治疗的基本原理^。

       至 2 项试验之间的主要区别包括，现实世界的研究受到缺乏随机化、缺乏统一的时间或临床评估类型以及数据缺失挑战的限制。仍在从 PALOMA-2 试验中收集 OS 数据，但尚未成熟。