口服塞利尼索（Selinexor ）获批用于复发/难治性 DLBCL

       FDA 已加速批准塞利尼索用于治疗成人复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，包括滤泡性淋巴瘤引起的 DLBCL，经过 2 线治疗后。塞利尼索是一种口服选择性核输出抑制剂 (SINE) 化合物，可抑制核输出蛋白输出 1 (XPO1)。

       批准得到了 SADAL 试验结果的支持，这是一项多中心、单臂、开放标签试验，针对先前接受过 2 至 5 次治疗的 DLBCL 患者。该试验招募了 134 名每周接受塞利尼索 60 mg 的患者。关键终点是总体反应率 (ORR) 和反应持续时间。

       治疗的 ORR 为 29%，13% 的患者达到完全缓解。在达到至少部分反应的 39 名患者中，38% 的反应持续时间至少为 6 个月，15% 的持续时间至少为 12 个月。

       塞利尼索被批准用于在每周的第 1 天和第 3 天口服 60 毫克的剂量，并进行止吐预防。最常见的不良事件 (AE) 发生在超过 20% 的 DLBCL 患者中，包括疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、体重减轻、便秘、呕吐和发热。超过 15% 的患者出现 3-4 级实验室异常，包括血小板减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血和低钠血症。46% 的患者发生严重 AE，最常见的是感染。

       该药物先前被批准以 80 mg 与地塞米松联合用于复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往接受过至少四种治疗，并且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体耐药。