克唑替尼获得儿科 ALCL 的优先审查

       FDA 已授予克唑替尼补充新药申请优先审评，用于治疗 ALK 阳性的复发/难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 儿科患者。

    “尽管 ALK 阳性 ALCL 儿童的存活率很高，但许多人会复发，需要新的治疗方法，”辉瑞公司肿瘤学首席开发官Chris Boshoff 医学博士说。如果获得批准，克唑替尼将成为该适应症的首个生物标志物驱动疗法。

       2018 年 5 月，克唑替尼获得了 FDA 的突破性疗法指定，用于治疗儿科患者的全身性 ALK 阳性 ALCL。欧盟的欧洲药品管理局也同意了一项针对该适应症的克唑替尼儿科研究计划。

      FDA 的决定是基于 I/II 期 ADVL0912 研究和 I 期 A8081013 研究的结果。ADVL0912 测试了克唑替尼在复发或难治性实体瘤和 ALCL 儿科患者中的最大安全剂量。A8081013 在非小细胞肺癌以外的 ALK 阳性癌症成人和儿童患者中评估了克唑替尼，包括复发/难治性 ALCL 患者。