劳拉替尼（Lorbrena）获批用于 ALK 阳性转移性 NSCLC 的一线治疗

       美国食品和药物管理局 (FDA) 已扩大对 Lorbrena ^®  (lorlatinib)的批准，以包括对间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗。Lorbrena 现在适用于转移性 NSCLC 成人，其肿瘤经 FDA 批准的测试检测为 ALK 阳性。

       膨胀的批准是基于从相位3 CROWN试验数据，其中包括296例初治先进ALK阳性NSCLC。患者被随机分配接受劳拉替尼100mg 每日一次（n=149）或克唑替尼250mg 每日两次（n=147）；该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。

       结果显示，与克唑替尼组相比，劳拉替尼组的 PFS 显着改善（风险比 0.28；95% CI，0.19-0.41；  P  <.0001）。劳拉替尼组的总体缓解率为 76%（95% CI，68-83），克唑替尼组的总体缓解率为 58%（95% CI，49-66）。70% 的劳拉替尼治疗患者对治疗有反应 12 个月或更长时间，而 27% 的克唑替尼治疗患者。

       在具有可测量颅内病变的患者中，劳拉替尼组的颅内肿瘤缓解率为 82%（95% CI，57-96），克唑替尼组为 23%（95% CI，5-54）。79% 的劳拉替尼组患者和 0% 的克唑替尼组患者的颅内反应持续时间为 12 个月或更长。

       辉瑞肿瘤学全球总裁安迪·施梅尔茨 (Andy Schmeltz) 在评论批准时说：“劳拉替尼一直是治疗 ALK 阳性晚期NSCLC患者的变革性药物，FDA 在一线环境中的批准意味着我们现在可以将希望扩展到还有更多的人。”劳拉替尼以 25 毫克和 100 毫克强度片剂的形式提供。