第 3 期研究显示 替雷利珠单抗(Tislelizumab) 可提高食管鳞状细胞癌的总体存活率

       根据随机全球第 3 阶段 RATIONALE 302 的结果，发现与化疗相比，替雷利珠单抗治疗可改善既往接受过全身治疗的不可切除复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者的总生存期 (OS)审判。研究结果发表在 2021 年美国临床肿瘤学会年会上。

       RATIONALE 302 的主要终点是意向治疗人群的 OS，关键的次要终点是程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性患者 (vCPS ≥10%) 的 OS 和其他次要进展终点无生存期 (PFS)、总体反应率 (ORR)、反应持续时间 (DoR) 和安全终点。Tislelizumab 是一种研究性抗 PD-1 免疫检查点抑制剂，与化疗相比，中位 OS 分别从 8.6 个月提高到 6.3 个月（p=0.0001）2.3 个月。

       Tislelizumab 还显示死亡风险降低 30%（HR=0.70，95% CI：0.57-0.85，p=0.0001）。在 PD-L1 阳性患者中，替雷利珠单抗将中位 OS 提高了 3.5 个月，死亡风险降低了 46%（HR=0.54，95% CI：0.36-0.79，p=0.0006）。

    “这些数据表明，替雷利珠单抗有可能帮助食管鳞状细胞癌患者——一种最致命的癌症——活得更久，”诺华高级副总裁兼肿瘤药物开发负责人 Jeff Legos 博士说，在新闻稿中。“我们对我们转化药物组合中最新资产的这些结果感到兴奋，并期待与监管机构共享这些数据，因为我们将继续探索这种独特设计的抗 PD-1 抗体的全部潜力。”

       Tislelizumab 还显示出中位 PFS 为 1.6 个月，而化疗为 2.1 个月（HR=0.83，95% CI：0.67-1.01），以及更高和更持久的抗肿瘤活性（ORR，20.3% vs. 9.8%；中位 DoR，7.1 个月与 4.0 个月）。

       治疗相关不良事件 (TRAE) 导致 6.7% 接受替雷利珠单抗的患者停止治疗，而接受化疗的患者为 13.8%。与替雷利珠单抗相关的最常见的全级别 TRAE (≥10%) 是天冬氨酸转氨酶升高 (11.4%)、贫血 (11%) 和甲状腺功能减退 (10.2%)。

    “大多数这种类型的食管癌患者被诊断出患有晚期疾病，导致这种难以治疗的癌症预后不佳，”德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心胃肠内科肿瘤学教授 Jaffer Ajani 医学博士说，在新闻稿中。“在这项研究中，与化疗相比，替雷利珠单抗对生存率的影响对患者、护理人员和治疗肿瘤学家来说是非常有意义和令人鼓舞的消息。”