FDA 批准第一个针对常见肺癌突变的靶向药物索托拉西布（Lumakras ）(图文)

       美国监管机构已经批准了第一种药物，用于治疗长期被认为无法用药物治疗的基因突变的最常见肺癌类型的患者。

       美国食品和药物管理局周五表示，它已批准安进公司的药物 Lumakras 治疗非小细胞肺癌，这些患者在用至少一种其他药物进行初始治疗后病情恶化。每年，大约有 13,000 名美国患者被诊断出患有这种癌症和突变。

       FDA 指出，这是第一个针对具有所谓 KRAS 突变的肿瘤的靶向治疗。这种类型的突变发生在有助于调节细胞生长和分裂的基因中。该突变涉及许多癌症类型。

       FDA 肿瘤学卓越中心主任 Richard Pazdur 博士在一份声明中说：“今天的批准代表着朝着未来将有更多患者采用个性化治疗方法迈出的重要一步。”

       安进表示，Lumakras，也称为 sotorasib，每月将花费 17,900 美元，但大多数患者会支付更少的费用，这取决于健康保险和其他因素。肺癌是最常见的癌症类型，也是美国癌症死亡的主要原因

       该机构还批准了两家公司的诊断测试，这些测试可以确定患者是否具有药物靶向的特定突变，称为 KRAS G12C。

       安进和其他制药商正在努力开发几种旨在攻击具有 KRAS 突变的肿瘤的药物。

    “ 40 多年来，KRAS 一直在挑战癌症研究人员，”安进公司研发主管 David M. Reese 博士在一份声明中说。

       FDA 仅根据早期研究结果加速批准该药物，因为它具有潜力并且缺乏这些患者的选择。需要进一步测试以确认该药物的益处。

       在一项包括 124 名患者的研究中，36% 的患者的肿瘤缩小或消失。近 60% 的受益者的改善持续了六个月或更长时间。

      常见的副作用包括腹泻、关节和肌肉疼痛、疲劳和肝损伤。FDA 表示，如果患者出现肝损伤或某种肺部疾病，应停用该药。