爱博新/帕博西尼的获批历程

　　帕博西尼(爱博新)的作用是，抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。接下来我们简单梳理下帕博西尼的主要获批历程。2013 年FDA核准帕博西尼为治疗晚期乳腺癌的突破性新药。2015年2月，帕博西尼获得FDA加速批准，用于联合来曲唑(AI类药物)治疗HR+/HER2-、既往没有针对转移灶进行内分泌治疗的进展期绝经后乳腺癌。

　　2016年2月，帕博西尼被FDA批准联合氟维司群用于HR+/HER2-、内分泌治疗进展的进展期或者转移性乳腺癌。2018年8月，我国NMPA批准帕博西尼上市，与AI联合使用作为绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。可以看出，在美国，帕博西尼治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的两项适应证均已获批，而在中国目前只获批了一项适应证。

　　我们知道，内分泌治疗是HR+/HER2-乳腺癌的优选治疗手段，但内分泌耐药也是乳腺癌治疗面临的一大困境。初始内分泌治疗进展后，后续可选方案的疗效大多差强人意。PALOMA-3研究PFS结果的公布无疑给内分泌治疗进展的HR+/HER2-进展期或转移性乳腺癌患者带来了新希望，2016年FDA就基于此批准了帕博西尼联合氟维司群方案。