阿西替尼联合派姆单抗治疗晚期肾细胞癌的长期疗效和安全性

　　背景：在晚期肾细胞癌 (RCC) 患者的随机 III 期试验中，阿西替尼加派姆单抗显示出优于舒尼替尼的总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS) 和客观缓解率 (ORR)。我们报告了 I 期试验 (NCT02133742) 中阿西替尼/派姆单抗在研究开始后 46-55 个月(数据截止日期，2019 年 7 月 23 日)的长期疗效和安全性。

　　方法：52 名初治晚期 RCC 患者接受口服阿西替尼 5 mg 每天两次和静脉注射派姆单抗 2 mg/kg 每 3 周治疗。使用 Kaplan-Meier 方法总结 PFS、缓解持续时间 (DoR) 和 OS。

　　结果：中位随访 42.7 个月(95% 置信区间 [CI]：41.1-44.1)，未达到中位 OS;38 (73.1%) 名患者存活。4 年时存活的概率为 66.8%(95% CI：49.1-79.5)。总体人群中的中位 PFS 为 23.5 个月(95% CI：15.4-30.4)。ORR为73.1%;五名患者有完全反应。中位 DoR 为 22.1 个月(95% CI：15.1-34.5)。38 名 (73.1%) 患者报告了 III/IV 级不良事件 (AE)，20 名 (38.5%) 因 AE 停止治疗：17 名 (32.7%) 停止使用阿西替尼，13 名 (25.0%) 停止使用派姆单抗，10 名 (19.2%) %) 停用两种药物。常见的 AE 包括腹泻 (84.6%)、疲劳 (80.8%)、高血压 (53.8%)、咳嗽 (48.1%) 和发音困难 (48.1%)。没有报告新的 AE 术语，也没有与治疗相关的死亡。

　　结论：在随访约 4 年的晚期 RCC 患者中，阿西替尼/派姆单抗联合治疗继续显示出临床益处，没有新的安全信号。