氟维司群联合帕博西尼或安慰剂治疗内分泌敏感、激素受体阳性/HER2 晚期乳腺癌的随机 II 期研究

　　将帕博西尼添加到氟维司群中作为激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性内分泌敏感晚期乳腺癌 (ABC) 患者的一线治疗的潜在益处仍未确定。

　　在这项随机 (1:1)、双盲、II 期研究中，患有新发转移性疾病的 HR 阳性、HER2 阴性 ABC 的绝经后妇女或接受辅助内分泌治疗超过 12 个月后复发的妇女帕博西尼/氟维司群或安慰剂/氟维司群。分层基于复发与新发转移性疾病和内脏受累。主要目标是一年无进展生存(PFS-1y)率。样本量为 190 名患者。假设帕博西尼/氟维司群和安慰剂/氟维司群的 PFS 率分别为 0.695 和 0.545，则两侧 alpha 为 0.2，即 80% 的功效来检测手臂之间的差异。

　　总共有 189 名患者被随机分配到帕博西尼//氟维司群([n = 94] 或安慰剂/氟维司群 [n = 95])。45.5% 和 60.3% 的患者分别有新发转移性疾病和内脏受累。帕博西尼//氟维司群和安慰剂/氟维司群组的 PFS-1y 率分别为 83.5% 和 71.9%(HR 0.55，80% CI 0.36-0.83，P = 0.064)。帕博西尼//氟维司群和安慰剂/氟维司群组的中位 PFS 分别为 31.8 个月和 22.0 个月(aHR 0.48, 80% CI 0.37-0.64, P = 0.001)。最常见的 3-4 级不良事件是中性粒细胞减少(68.1% 对 0%)、白细胞减少(26.6% 对 0%)、贫血(3.2% 对 0%)和淋巴细胞减少(14.9% 对 2.1%)分别用于帕博西尼//氟维司群和安慰剂/氟维司群。最常见的非血液学 3-4 级不良事件是疲劳(4.3% vs. 0%)。

　　在 HR 阳性/HER2 阴性内分泌敏感 ABC 患者中，帕博西尼//氟维司群的 PFS-1y 率和中位 PFS 优于安慰剂/氟维司群。