达洛鲁胺与转移性激素敏感性前列腺癌的生存率

　　达洛鲁胺（Darolutamide） 是一种有效的雄激素受体抑制剂，与非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期增加有关。达洛鲁胺、雄激素剥夺疗法和多西他赛的组合是否会增加转移性、激素敏感性前列腺癌患者的生存率尚不清楚。

　　在这项国际 3 期试验中，我们以 1:1 的比例随机分配患有转移性激素敏感性前列腺癌的患者接受达洛鲁胺(剂量为 600 mg [两片 300 mg 片剂]，每天两次)或匹配的安慰剂，均与雄激素剥夺疗法和多西他赛联合使用。主要终点是总生存期。

　　主要分析涉及 1306 名患者(达洛鲁胺组 651 名，安慰剂组 655 名);86.1% 的患者在最初诊断时患有转移性疾病。在主要分析的数据截止日期(2021 年 10 月 25 日)，达洛鲁胺组的死亡风险显着低于安慰剂组 32.5%(风险比 0.68;95% 置信区间，0.57 至 0.80 ; P<0.001)。达洛鲁胺还与次要终点和预设亚组的持续获益相关。两组的不良事件相似，最常见的不良事件(发生在 ≥10% 的患者中)的发生率在两组的重叠多西他赛治疗期间最高。3 级或 4 级不良事件的频率为 66。达洛鲁胺组为 1%，安慰剂组为 63.5%;中性粒细胞减少症是最常见的 3 级或 4 级不良事件(分别为 33.7% 和 34.2%)。

　　在这项涉及转移性激素敏感性前列腺癌患者的试验中，达洛鲁胺、雄激素剥夺疗法和多西他赛联合治疗的总生存期明显长于安慰剂加雄激素剥夺疗法和多西他赛，并且加用达洛鲁胺导致关键次要终点的改善。两组的不良事件发生率相似。