玻玛西林联合内分泌治疗用于 HR+、HER2−、淋巴结阳性、高危、早期乳腺癌 (monarchE) 的辅助治疗

　　许多 HR+、HER2- 早期乳腺癌 (EBC) 患者使用目前可用的标准疗法不会复发或远处复发。然而，高达 30% 的具有高危临床和/或病理特征的患者可能会出现远处复发，其中许多是在最初几年。需要更好的治疗选择来防止这组患者的早期复发和转移的发展。玻玛西林是一种口服、连续给药的 CDK4/6 抑制剂，获批用于 HR+、HER2- 晚期乳腺癌 (ABC)。a玻玛西林在 ABC 中的疗效和安全性支持辅助环境中的评估。

　　这项开放标签的 III 期研究纳入了 HR+、HER2-、高危 EBC 患者，这些患者接受了手术，并按指示接受了放疗和/或辅助/新辅助化疗。具有 4 个或更多阳性淋巴结或 1 至 3 个淋巴结且肿瘤大小 ≥ 5 cm、组织学 3 级或中央 Ki-67 ≥ 20% 的患者符合条件并随机分配 (1:1) 至标准治疗辅助内分泌治疗(ET)，加或不加玻玛西林(150 mg，每日两次，持续 2 年)。主要终点是无侵袭性疾病生存期(IDFS)，次要终点包括无远处复发生存期、总生存期和安全性。

　　在一项预先计划的疗效中期分析中，在 5,637 名随机分配的患者中，在意向治疗人群中观察到了 323 起 IDFS 事件。与单独使用 ET 相比，玻玛西林加 ET 表现出更好的 IDFS(P= .01;风险比，0.75;95% CI，0.60 至 0.93)，2 年 IDFS 率分别为 92.2% 和 88.7%。安全性数据与已知的 玻玛西林安全性概况一致。

　　玻玛西林与 ET 联合使用是第一个在早期复发风险高的 HR+、HER2- 淋巴结阳性 EBC 患者中证明 IDFS 显着改善的 CDK4/6 抑制剂。