英菲格拉替尼在国内上市了吗？

对于携带 FGFR2融合或重排的胆管癌患者而言，英菲格拉替尼的上市进展始终牵动人心。目前，这款药物的国内上市情况可概括为 “尚未获批，但已有特殊通道可及”。

从官方审批来看，截至 2025 年 7 月，英菲格拉替尼仍未获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式上市许可。其核心原因在于国内尚未完成 III 期临床试验数据的全面评估，且全球范围内 FDA 已在 2024 年 5 月撤回了该药的加速批准，这对其国际审批进程产生了一定影响。

不过，中国患者并非完全无药可用。依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的 “特许药械” 政策，英菲格拉替尼自 2021 年 12 月起已在乐城博鳌超级医院实现临床应用。通过该政策，符合条件的患者可在严格医学评估后，以 “带药离园” 形式在家持续治疗，这也是北美以外地区的首次应用。

需要特别提醒的是，所有用药决策必须基于专业基因检测结果。即使英菲格拉替尼尚未上市，携带FGFR2融合或重排的胆管癌患者仍可通过现有方案延长生存期。建议患者与主治医生充分沟通，结合病情进展、经济条件等因素综合选择最适合的治疗路径。