FDA 加速批准 pirtobrutinib，为套细胞淋巴瘤患者 “续航”
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2024-11-20 · 发布者：医小猫
2023 年 1 月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准 pirtobrutinib 用于治疗经过至少两线系统治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者，其中包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。
批准基于 BRUIN，这是一项针对 B 细胞恶性肿瘤患者的 pirtobrutinib 单药治疗的单臂研究。疗效基于独立审查委员会评估的总缓解率（ORR），并由 120 名接受过先前 BTK 抑制剂且接受批准的 pirtobrutinib 每日一次 200 毫克剂量的复发或难治性 MCL 患者的缓解持续时间支持。
ORR 为 50%[95% 置信区间（CI），41-59]，完全缓解率为 13%（95% CI，7-20），估计的中位缓解持续时间为 8.3 个月。
最常见的非血液学不良反应为疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤。标签中的警告和注意事项包括感染、出血、血细胞减少、房性心律失常和第二原发性恶性肿瘤。