戈沙妥珠单抗(Trodelvy)

赛妥珠单抗，戈沙妥珠单抗详细说明书

【生产企业】：Immunomedics公司

【规格】：180mg/剂

【商标】：Trodelvy

【中文名】：赛妥珠单抗

【英文名称】：sacituzumab govitecan-hziy injection

【性状】：无菌、无防腐剂的灰白色至淡黄色冻干粉末，静脉滴注用，装于50ml透明玻璃单剂量瓶中，配有橡胶塞、并用铝制翻盖进行卷曲密封。

【贮藏】：连同原剂量瓶保存在2°C到8°C(36°F到46°F)的冰箱中，注意闭光储存，请勿冷冻或摇晃。

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）适应症和用途】：

用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）剂量和给药方法】

1.本药是处方药，为静脉输液品；需由专业的医护人员配制给药。

2.在21天的治疗周期的第1天和第8天，每周给予本药1次。

3.第一剂的剂量滴注时间超过3小时，若患者能很好的耐受第一剂，则以后的滴注时间可控制在1至2小时。

4.每次给药前，需使用药物治疗以预防输液反应，如恶心和呕吐等。

5.在每次输液期间和之后的至少30分钟内，需对患者进行不良反应监测。

6.若患者出现输液有关的反应，医护人员需减慢滴注速度或暂时停止输液；如果出现危及生命的输液反应，则可能会永久停止使用本药治疗。

7.治疗时长由医护人员决定。

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）给药配制】

1. 计算根据患者体重获得适当剂量所需本药配制溶液的所需体积。使用注射器从小瓶中取出此量。 丢弃小瓶中剩余的所有未使用部分。

2. 将所需体积的Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）溶液慢慢注入聚丙烯（PP）输液袋中，以最大程度地减少泡沫。 请勿摇动。

3. 根据需要，使用0.9％氯化钠注射液（USP）调整输液袋中的体积，以获得1.1 mg / mL至3.4 mg / mL的浓度（总体积不应超过500 mL）。 对于体重超过170kg的患者，将本药的总剂量平均分配在两个500 mL输液袋之间，并通过缓慢滴注顺序进行给药。

4. 只能使用0.9％的氯化钠注射液（USP），因为尚未用其他基于输液的溶液确定重构产品的稳定性。请立即使用稀释的溶液。如果不立即使用，装有Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）溶液的输液袋可在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下最多保存4小时。冷藏后，在4小时内（包括输注时间）使用稀释液。

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）禁忌症】

对本药任何成分过敏患者禁用

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）不良反应】

常见的不良反应有：疲倦；红细胞计数减少；脱发；便秘；皮疹；食欲减少；胃区(腹部)疼痛等。

本药可造成严重的不良反应，如：

1.中性粒细胞减少，症状可能有：发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛

2.严重腹泻

3.严重和危及生命的过敏反应：脸、嘴唇、舌头或喉咙的肿胀；荨麻疹；皮肤出现皮疹或潮红；呼吸困难或气喘；头晕、感觉虚弱或昏厥；发冷或颤抖发冷；发烧等。

4.恶心、呕吐

说明书其他节更加详细讨论以上不良反应。

【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）警告和注意事项】

1.中性粒细胞减少：该不良反应很常见，严重时可导致感染甚至危及生命。治疗期间医护人员应监查患者血细胞计数；并根据情况适时调整患者本药用量或加用抗生素。忠告患者在治疗期间若出现以下任何感染迹象，需立即联系医护人员：发烧、寒冷、咳嗽、呼吸急促、小便时灼痛或疼痛。

2.严重腹泻：该不良反应很常见。医护人员需监测患者腹泻情况，并及时采取措施控制腹泻，如补充体液和电解质、降低本药剂量甚至停止使用本药等。忠告患者在治疗期间出现以下有关腹泻情况，需立即联系医护人员：在治疗期间出现第一次腹泻；出现黑色或带血的大便；流失过多体液及盐分（脱水）的症状，如头晕或昏厥；由于恶心或呕吐而无法通过口摄取液体；24小时内无法控制腹泻的情况等。

3.严重和危及生命的过敏反应：若在治疗期间出现任何过敏反应症状（见【Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）不良反应】），忠告患者立即告诉医护人员。

4.恶心、呕吐：该不良反应较常见，有时甚至是严重的。因此在每次静脉滴注前需给予药物预防恶心呕吐。若出现无法控制的恶心呕吐现象，需降低本药量或终止治疗。

5.本药可能会导致女性生育问题，影响生育能力。

6.忠告患者主动告知医护人员自身医疗诊断情况，包括：

7.携带尿苷二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶A1 (UGT1A1)*28的

Enhertu最常见的副作用，当用于乳腺癌患者时，包括：

• 恶心

• 白细胞计数低

• 红细胞计数低

• 感觉疲倦

• 呕吐

• 脱发

• 肝功能检查增加

• 血小板计数低

• 便秘

• 食欲下降

• 腹泻

• 血钾水平低

• 咳嗽

Enhertu最常见的副作用，当用于胃癌患者时，包括：

• 红细胞计数低

• 白细胞计数低

• 血小板计数低

• 恶心

• 食欲下降

• 肝功能检查增加

• 感觉疲倦

• 腹泻

• 血钾水平低

• 呕吐

• 便秘

• 发烧

• 脱发

Enhertu可能导致男性的生育问题，这可能会影响生孩子的能力。

Trop-2

Trodelvy（戈沙妥组单抗）是吉利德公司研发的一款抗Trop-2靶点的ADC药物，于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Trodelvy（戈沙妥组单抗）是第一个可提高转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗方面的一个重大进步。

2020年4月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Trodelvy上市申请，用于先前至少接受过两次转移性疾病疗法治疗的，不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。Trodelvy是FDA批准的首个专门治疗复发或难治性mTNBC的抗体药物偶联物(ADC)药物，也是FDA批准的首个抗人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的ADC药物。

2021年4月7日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Trodelvy（sacituzumab-govitecan-hziy）用于治疗之前接受过两次或更多的全身治疗，其中至少有一个是转移性疾病的，无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者。

2021年4月13日，Trodelvy再获美国FDA批准一个新的适应症，用于治疗先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

Trodelvy也被开发用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌（NSCLC），对多种实体瘤的额外评估也在进行中。

2022年6月10日，国家药品监督管理局(NMPA)信息发布，戈沙妥珠单抗(商品名：拓达维，Trodelvy)在国内获批，这是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物，用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，三阴乳腺癌患者有了新的选择方案，打破现有治疗困境。