伊达比星,伊达比星胶囊Idarubicin(ZAVEDOS ORAL 25MG)

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 25毫克 3粒/瓶

包装规格: 25毫克 3粒/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Pfizer Pharma PFE GmbH

原产地英文商品名:ZAVEDOS ORAL 25MG  3Stk

原产地英文药品名:Idarubicin hydrochloride

中文参考商品译名:善唯达胶囊 25毫克/粒  3粒/瓶

中文参考药品译名:盐酸伊达比星

曾用名:

简介

部份中文善唯达处方资料(仅供参考)

商品名:Zavedos 善唯达

英文名:Idarubicin hydrochloride

通用名:盐酸伊达比星

剂型:注射粉剂、胶囊剂

药理毒理

盐酸伊达比星为柔红霉素类似物,因蒽环第4位缺少一个甲氧基,故比柔红霉素的脂熔性高,更易透过细胞膜,盐酸伊达比星可抑制核酸合成,干扰拓扑异构酶II。

毒性研究:

遗传毒性:

Ames试验和哺乳动物细胞试验结果显示盐酸伊达比星有致突变性。生殖毒性:雄性犬连续18周给予盐酸伊达比星1.8mg/m2/次,每周3次,(按体表面积折算,相当于临床用药量的1/7),或给予临床用药量的3倍,动物出现睾丸萎缩,精子生成或成熟受到抑制,停药8周后毒性反应无明显恢复。

致癌性:尚无规范的盐酸伊达比星动物长期用药致癌性研究资料,但盐酸伊达比星及其相关药物已表现出了致癌特性。

适应症

用于成人未经治疗的急性髓性白血病的诱导缓解和成人复发和难治性急性髓性白血病的诱导缓解。用于成人和儿童急性淋巴细胞性白血病的二线治疗。

禁 忌:禁用于肝功能严重损伤的病人及感染未得到控制的病人。

注意事项

1.本品应在有白血病化疗经验的医师指导下进行。

2.除非在利大于弊的情况下,否则由于先前药物治疗或放疗引起骨髓抑制的病人不可使用本品。

3.已有心脏疾病以及先前使用高蓄积量蒽环类药物治疗,或者其他具潜在心脏毒性药物的使用都增加了本品导致心脏毒性的危险性,这些病人在开始使用本品以前应先权衡利弊得失。

孕妇及哺乳期妇用药

没有文献报道伊达比星可能会影响男性和性的生育力或致畸性,然而,其对大鼠(而不是对家兔)具有致畸和胚胎毒性作用,育玲妇应被告诫采取避孕措施,如在怀孕期间需要用药或用药期间怀孕,应告诉病人本品对胎儿的潜在危害,在这种情况下必须由医师和病人共同决定是否用药。使用本品化疗的母亲,应告知不能哺乳。

适应症

急性非淋巴细胞性白血病:用于成人急性非淋巴细胞性白血病的一线治疗以及复发或难治的急性非淋巴细胞性白血病患者因不能经静脉给予伊达比星时的治疗.盐酸伊达比星胶囊可与其它细胞毒药物组成联合化疗方案。

晚期乳腺癌:盐酸伊达比星胶囊可用于不含蒽环类药物的一线化疗方案治疗失败的或激素治疗失败的晚期乳腺癌。

盐酸伊达比星胶囊可与其它抗癌药联合应用禁 忌:

盐酸伊达比星不可用于对伊达比星和/或其它蒽环类药物过敏者。有严重肾脏和肝脏损害的患者,或者感染未控制的患者不宜接受盐酸伊达比星的治疗。

贮 藏:配制好的溶液可在2-8°C环境中保存48小时,室温下可保存24小时.为了使药效更好地发挥.在2-8°C的温度下,保存一般不要超过24小时.多余的溶液要扔掉

有 效 期:三年

英文版说明

ZAVEDOS ORAL 25MGPfizer Pharma PFE GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeIdarubicin hydrochlorid 25mg= Idarubicin 23,29mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffGelatine HilfstoffNatrium dodecylsulfat HilfstoffPartialglyceride, langkettig HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu ZAVEDOS ORAL 25MGIndikation•Das Arzneimittel ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum der Anthrazyklingruppe. Diese Substanzen unterdrücken die Zellteilung und lösen Zellstoffwechselstörungen aus, die schließlich zum Absterben der Tumorzelle führen.•Es ist zur Einleitung der Tumorrückbildung (Remissionsinduktion) als Bestandteil in oralen, abgeschwächten Kombinationstherapien (z. B. mit Etoposid, Thioguanin) bei älteren, nicht vorbehandelten Patienten mit akuten myeloischen Leukämien (AML, ANLL) angezeigt. Die intravenöse Chemotherapie stellt in der Behandlung der AML jedoch die Therapie der ersten Wahl zur Einleitung der Tumorrückbildung (Remissionsinduktion) dar.•Das Präparat soll nicht zur rein krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung der AML eingesetzt werden.•Es ist ausschließlich zur Anwendung unter Anweisung von Ärzten bestimmt, die überErfahrung in der Behandlung von Leukämien verfügen.Kontraindikation•Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Idarubicin, andere Anthrazykline oder Anthrachinone oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,◦wenn bei Ihnen eine schwere Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörung besteht,◦wenn bei Ihnen eine stark entwickelte (floride) Infektion vorliegt,◦wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche (Kardiomyopathie) haben,◦wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten,◦wenn Sie vor Längerem einen Herzinfarkt hatten, der zu einer Herzmuskelschwäche geführt hat,◦wenn Sie an einer akuten entzündlichen Erkrankung des Herzmuskels leiden,◦wenn Sie eine schwere Herzrhythmusstörung haben,◦wenn Sie bereits zuvor mit der maximal verträglichen Gesamtdosis von Idarubicin oder anderen Arzneimitteln der gleichen Gruppe behandelt wurden,◦wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion vorliegt (Myelosuppression),◦wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut haben,◦wenn Sie eine krankhaft gesteigerte Blutungsneigung haben◦in der Stillzeit.•Da mit dem Patientenalter, bedingt durch eine höhere Rate an Begleiterkrankungen, eingeschränkte Erholungsfähigkeit der Blutbildung und verminderte Belastbarkeit der Organe und andere Faktoren, die Behandlungsrisiken deutlich zunehmen, sollte das Arzneimittel bei Patienten über 65 Jahren mit besonderer Vorsicht angewendet werden.Dosierung von ZAVEDOS ORAL 25MG•Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die über Erfahrung in der Behandlung von Leukämien verfügen, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen.•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Erwachsene◦In der Regel wird die Dosierung auf Basis der Körperoberfläche berechnet.◦Die Anzahl der einzunehmenden Kapseln wird vom Arzt individuell festgelegt. Folgende Dosierung wird in der Kombinationstherapie empfohlen:■15 bis 30 mg Idarubicinhydrochlorid/m² Körperoberfläche während 3 Tagen täglich. Der individuelle Zustand des einzelnen Patienten und die Dosierungen gleichzeitig verabreichter zellschädigender Substanzen sind zu berücksichtigen.•Kinder und Jugendliche◦Über die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen.•Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen◦Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Er wird gegebenenfalls eine Dosisreduktion veranlassen oder das Medikament absetzen.•Dauer der Anwendung◦Die Anwendung erfolgt als Wiederholungsbehandlung mit Behandlungspausen. Die Anzahl der Zyklen richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht vorgesehen.◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung stark oder zu schwach ist.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten◦Ein spezifisches Antidot gegen Idarubicin ist nicht bekannt.◦Sehr hohe Einzeldosen von Idarubicin können eine Herzmuskelschwäche innerhalb von 24 Stunden und eine schwere Knochenmarkdepression innerhalb von 10 bis 14 Tagen verursachen.◦Bei Anthrazyklinen wurde über das Auftreten von Herzschäden bis zu mehrere Monate nach Überdosierung berichtet.◦Darüber hinaus sind keine speziellen Daten zur Überdosierung nach oraler Gabe bekannt. In derartigen Fällen werden jedoch eine umgehende Magenspülung und eine besondere Kontrolle hinsichtlich Blutungen in den Magen-Darm-Trakt (gastrointestinaler Blutungen) und schweren Schleimhautschäden empfohlen.◦Therapie nach Überdosierungen■Im Falle der Herzmuskelschwäche ist ein Kardiologe hinzuzuziehen und die Behandlung mit abzusetzen. Beim Vorliegen einer ausgeprägten Knochenmarkdepression (Myelosuppression) sind, in Abhängigkeit davon, welche an der Entwicklung des Knochenmarks beteiligten Zellen des blutbildenden Systems überwiegend betroffen sind, geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen – wie z. B. die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum oder Übertragung (Transfusion) der fehlenden Zellelemente – zu ergreifen.•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweie•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.◦Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Herzschäden, Herz-Kreislauf-Probleme, schwerstillbare Blutungen, Fieber oder Infektionen vorliegen, denn es könnte sich unter Umständen ein lebensbedrohlicher Zustand entwickeln.◦Suchen Sie Ihren Arzt auf, sollten Herz- oder Atembeschwerden auftreten, auch wenn diese Beschwerden Wochen oder Monate nach Beendigung der Therapie beginnen.◦Es ist möglich, dass sich während der Therapie Ihre Harnsäurewerte erhöhen. Sollten Sie Gelenkschmerzen oder Gichtbeschwerden bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.◦Wie die meisten sogenannten „Chemotherapien" kann auch dieses Ihr Erbgut schädigen, Missbildungen im Falle einer Schwangerschaft während der Therapie verursachen bzw. selbst krebserregend wirken.◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Ganzkörperbestrahlung, einer Strahlentherapie oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben, wenn Sie bereits einmal mit Arzneimitteln aus der Gruppe von Idarubicin behandelt wurden oder wenn Sie gleichzeitig andere Behandlungen anwenden.◦Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Sie bereits einmal Leukämie hatten, an einer Schleimhautentzündung (vor allem im Mundbereich) leiden, eine akute Magen-Darm-Krankheit haben oder eine Krankengeschichte mit solchen Erkrankungen oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Magen-Darm-Krankheiten verursachen können.◦Nach der Behandlung kann der Urin für 1 bis 2 Tage rötlich verfärbt sein. Das ist jedoch kein Anlass zur Besorgnis.◦Worauf müssen Sie besonders achten?■Die vom behandelnden Arzt angeordneten Untersuchungen sind genau einzuhalten.■Sollte das Pulver aus der Kapsel mit Augen, Haut oder Schleimhaut in Berührung kommen, sollte der Bereich sofort sorgfältig mit Wasser gereinigt werden. Eine medizinische Überwachung ist angezeigt.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.Schwangerschaft•Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.•Das Arzneimittel darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt erachtet dies als unbedingt erforderlich. Über den Eintritt einer Schwangerschaft ist der behandelnde Arzt zu informieren•Schwangerschaft◦Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden, da eine Schädigung des Kindes nicht ausgeschlossen werden kann. Ebenso sollen Männer während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach verhütende Maßnahmen ergreifen, da aufgrund des erbgutverändernden Potenzials von Idarubicin die Chromosomen in menschlichem Sperma zerstört werden können. Männern, die einen Kinderwunsch haben, wird vor Therapiebeginn eine Beratung bezüglich Spermakonservierung empfohlen.◦Wenn nach Abschluss der Therapie Kinderwunsch besteht, wird vorab eine genetische Beratung empfohlen.•Stillzeit◦Es ist nicht bekannt, ob Idarubicin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Während der Therapie mit Idarubicin muss das Stillen daher unterbrochen werden.Einnahme Art und Weise•Vor Verabreichung muss darauf geachtet werden, dass die Kapseln unbeschädigt sind. Sie sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden und dürfen weder gelutscht, gekaut oder zerbissen werden.•Sollte der Kapselinhalt mit den Augen, der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen, sind diese Bereiche sofort und sorgfältig mit Wasser zu reinigen. Es sollte ärztliche Hilfe hinzugezogen werden.Wechselwirkungen bei ZAVEDOS ORAL 25MG•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.◦Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine andere Dosierung, erforderlich sind, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.◦Idarubicin unterdrückt in starkem Maße die Funktion des Knochenmarks. Bei einer (Vor-)Behandlung mit anderen, ähnlich wirkenden Mitteln muss mit einer Verstärkung dieses Effekts sowie mit verstärkten Nebenwirkungen (z. B. Infektanfälligkeit, verstärkte Blutungsneigung, Magen-Darm-Beschwerden) gerechnet werden.◦Substanzen, die das Gewebe der Leber oder Nieren schädigen, einschließlich Alkohol, können den Abbau, die Verteilung im Körper sowie die Wirksamkeit von Idarubicin beeinflussen und seine Nebenwirkungen verstärken◦Melden Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Medikamente, die Nebenwirkungen am Herzen verursachen können, einnehmen.◦Auch bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Blutdruckmedikamente, sogenannter Calciumantagonisten, sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Acetylsalicylsäure) oder zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclosporin A) wird Ihr Arzt die Behandlung und Ihre Blut- und Laborwerte besonders sorgfältig überwachen.◦Während der Idarubicin-Therapie sollen keine Impfungen mit lebenden Erregern durchgeführt werden. Tot- oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden, allerdings kann das Ansprechen auf solche Impfstoffe vermindert sein.•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Die Einnahme von Nahrung scheint auf die Aufnahme (Resorption) von Idarubicin keinen Einfluss zu haben. Das Arzneimittel kann daher gleichzeitig mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden.Erfahrungsberichte zu ZAVEDOS ORAL 25MG, 3ST

 

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