天冬酰胺酶冻干粉注射剂asparaginase(ELSPAR injection 10000UI)

产地国家:美国

处方药:是

所属类别: 10000单位/瓶

包装规格: 10000单位/瓶

计价单位:盒

生产厂家英文名:Jazz Pharmaceuticals, Inc.

原产地英文商品名:ERWINAZE 10000IU/VIAL

原产地英文药品名:Asparaginase

中文参考商品译名:ERWINAZE冻干粉 10000单位/瓶

中文参考药品译名:天门冬酰胺酶

简介:

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Erwinaze(天门冬酰胺酶 菊欧氏杆菌[Erwinia chrysanthemi])治疗有急性淋巴细胞白血病(ALL),用来自大肠杆菌天门冬酰胺酶和培加帕酶[培加帕酶聚乙二醇化天门冬酰胺酶]化疗药物用于治疗ALL已发生过敏反应(超敏性)的患者。急性淋巴细胞白血病是一种类型癌症,其中骨髓制造太多淋巴细胞。一类白细胞。白细胞帮助机体与感染斗争和是在骨髓种形成。Erwinaze是直接注入肌肉每周3次和其作用通过破坏机体建造蛋白质模块之一(氨基酸,天门冬酰胺)它存在于血液中,而是所有细胞生长所必需。白血病细胞不能产生这种蛋白质建造模块。当用Erwinaze患者治疗时白血病细胞死亡。正常人细胞能通过生物合成制造他们自身需要足够天门冬酰胺和将不受用 Erwinaze治疗影响。美国FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤办公室主任Richard Pazdur, M.D.说:“Erwinaze的批准强调了批准药物用新颖试验终点为有限患者群未得到满足的医疗需求的情况的FDA承诺。”批准日期:2011年11月份18日 公司:Jazz Pharmaceuticals, Inc.ERWINAZE(天冬酰胺酶Erwinia chrysanthemi)用于注射,肌内(IM)或静脉内(IV)使用美国最初批准:2011年最近的重大变化剂量和用法,管理说明:3/2016

作用机制:天冬酰胺酶菊花(Erwinia chrysanthemi)催化天冬酰胺脱酰胺为天冬氨酸和氨,导致天冬酰胺的循环水平降低。ERWINAZE的作用机制被认为是基于白血病细胞由于缺乏天冬酰胺合成酶活性而无法合成天冬酰胺,导致白血病细胞特异性细胞毒性,这取决于外源氨基酸天冬酰胺的蛋白质代谢和生存。

适应症和用法:ERWINAZE(天冬酰胺酶Erwinia chrysanthemi)是一种天冬酰胺特异性酶,表示作为多药物化疗方案的一个组成部分,用于治疗对大肠杆菌来源的天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。

剂量和给药:(1)替代剂量的pegaspargase:每个计划剂量的pegaspargase的推荐剂量是每周3次(周一/周三/周五)肌肉注射或静脉注射25,000国际单位/m2,共6剂。(2)替代一剂天然大肠杆菌天冬酰胺酶:对于每种预定剂量的天然大肠杆菌天冬酰胺酶,推荐剂量为25,000国际单位/m 2肌内或静脉内给药。

剂量形式和强度:每瓶10,000个国际单位冻干粉末。

禁忌症:ERWINAZE严重超敏反应的历史,包括过敏反应(1)先前L-天冬酰胺酶治疗的严重胰腺炎病史。(2)先前L-天冬酰胺酶治疗的严重血栓形成史。(3)先前L-天冬酰胺酶治疗的严重出血事件的历史。

警告和注意事项:如果发生以下情况,请停止ERWINAZE:严重的超敏反应,包括过敏反应严重或出血性胰腺炎(1)葡萄糖不耐受可能发生,在某些情况下,可能是不可逆转的。必要时,进行适当的监测并用胰岛素治疗。(2)高血糖症,血栓形成,出血:停止ERWINAZE直至解决。

不良反应:最常见的不良反应(发生率1%或更高)是:全身过敏,高血糖,转氨酶异常,发热,胰腺炎,局部反应,呕吐,恶心,血栓形成,高胆红素血症,腹痛/不适和腹泻。

存储:将未使用或未开封的样品瓶和纸箱存放在36°F至46°F(2°C至8°C)的温度下。 避光。

英文版说明书:

ERWINAZE(asparaginase Erwinia chrysanthemi)for injection, intramuscular (IM) or intravenous (IV) useNDC PRODUCT INFORMATIONErwinaze with NDC 57902-249 is a a human prescription drug product labeled by Jazz Pharmaceuticals, Inc.. The generic name of Erwinaze is asparaginase. The product’s dosage form is injection, powder, lyophilized, for solution and is administered via intramuscular; intravenous form.Labeler Name: Jazz Pharmaceuticals, Inc.Dosage Form: Injection, Powder, Lyophilized, For Solution – A dosage form intended for the solution prepared by lyophilization (“freeze drying”), a process which involves the removal of water from products in the frozen state at extremely low pressures; this is intended for subsequent addition of liquid to create a solution that conforms in all respects to the requirements for Injections.Product Type: Human Prescription Drug Additional informationERWINAZE ACTIVE INGREDIENT(S) Additional informationASPARAGINASE ERWINIA CHRYSANTHEMI 10000 [iU]/mLINACTIVE INGREDIENT(S) Additional informationDEXTROSE MONOHYDRATE (UNII: LX22YL083G)SODIUM CHLORIDE (UNII: 451W47IQ8X)ADMINISTRATION ROUTE(S) Additional informationIntramuscular – Administration within a muscle.Intravenous – Administration within or into a vein or veins.PHARMACOLOGICAL CLASS(ES) Additional informationAsparaginase – [CS]Asparagine-specific Enzyme – [EPC] (Established Pharmacologic Class)PRODUCT LABELER INFORMATION Additional informationLabeler Name: Jazz Pharmaceuticals, Inc.Labeler Code: 57902FDA Application Number: BLA125359 Additional informationMarketing Category: BLA – A product marketed under an approved Biologic License Application. Additional informationStart Marketing Date: 11-18-2011 Additional informationListing Expiration Date: 12-31-2019 Additional informationExclude Flag: N Additional information

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