瑞格非尼片regorafenib(STIVARGA 40mg Tablets)

产地国家:美国

处方药:是

所属类别: 40毫克/片 84片/盒

包装规格: 40毫克/片 84片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Bayer

原产地英文商品名:Stivarga 40mg/Tablet 84Tablets/box

原产地英文药品名:Regorafenib

中文参考商品译名:Stivarga片 40毫克/片 84片/盒

中文参考药品译名:瑞格菲尼

简介:

瑞格非尼口服片regorafenib(商品名 Stivarga)近10年来首个被FDA批准扩大用于治疗肝细胞癌Stivarga(regorafenib 中文译名 瑞格非尼)获美国FDA批准扩大适应症,用于曾使用肝癌药物多吉美(索拉菲尼)进行治疗,但病情依然未得到有效控制的肝癌患者,据了解,这也是FDA近10年来批准的首款肝癌药物。批准日期:2017年4月28日 公司:拜耳药品STIVARGA®(瑞格非尼[regorafenib])片剂用于口服使用美国初步批准:2012年警告:致命毒性请参阅完整的BOXED警告的完整说明信息。•临床试验中发生严重有时致命的肝毒性。•在治疗前和治疗期间监测肝功能。•根据严重程度和持续性,中毒,然后减少或停止STIVARGA的肝毒性,表现为肝功能检查升高或肝细胞坏死。最近的主要变化适应症和用法,结直肠癌:6/2016适应症和用法,肝细胞癌:4/2017剂量和给药,剂量修改:4/2017警告和注意事项:4/2017作用机制Regorafenib是一种涉及正常细胞功能和肿瘤发生,肿瘤血管生成,转移和肿瘤免疫等病理过程的多种膜结合和细胞内激酶的小分子抑制剂。在体外生物化学或细胞测定中,regorafenib或其主要人类活性代谢物M-2和M-5抑制RET,VEGFR1,VEGFR2,VEGFR3,KIT,PDGFR-α,PDGFR-β,FGFR1,FGFR2,TIE2, DDR2,TrkA,Eph2A,RAF-1,BRAF,BRAF V600E,SAPK2,PTK5,Abl和CSF1R在临床上达到的regorafenib浓度。在体内模型中,regorafenib在大鼠肿瘤模型中表现出抗血管生成活性,并且在几种小鼠异种移植模型中抑制肿瘤生长,包括一些用于人结肠直肠癌,胃肠道基质和肝细胞癌的肿瘤生长。雷卡非尼也显示了在小鼠异种移植模型和人结肠直肠癌的两个小鼠原位模型中的抗转移活性。

适用范围及用途:STIVARGA是用于治疗患者的激酶抑制剂:(1)以前用氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康为基础的化学疗法治疗转移性结直肠癌(CRC),抗VEGF治疗,以及RAS野生型抗EGFR治疗。(2)以前曾接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸苹果酸盐治疗的局部晚期,不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)。(3)以前用索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)

推荐剂量:口服160 mg,每28天一次的头21天每日一次。吃低脂饭后服用STIVARGA。

剂量形式:片剂,40毫克

禁忌症:没有。

警告和注意事项

肝毒性:监测肝功能检查。根据严重程度和持续时间,减少或停止STIVARGA。

感染:在恶化或严重感染的患者中禁止STIVARGA。

出血:永久性停止STIVARGA,用于严重或危及生命的出血。

胃肠穿孔或瘘管:停止STIVARGA。

皮肤毒性:根据皮肤毒性的严重性和持续性,禁止并减少或停止STIVARGA。

高血压:暂时或永久性地阻止STIVARGA严重或不受控制的高血压。

心脏缺血和梗塞:阻止STIVARGA用于新的或急性心肌缺血/梗死,并且仅在解决急性缺血事件后恢复。

可逆性后脑白质病综合征(RPLS):停止STIVARGA。

创伤愈合并发症:手术前停止STIVARGA。伤口开裂患者停药。

胚胎 – 胎儿毒性:可引起胎儿的危害。建议对胎儿有潜在危险的妇女,并在治疗期间和最终剂量后2个月内使用有效的避孕措施。建议男性在最终剂量后2个月内使用有效的避孕药。

不良反应:最常见的不良反应(≥20%)是疼痛(包括胃肠和腹痛),HFSR,乏力/疲劳,腹泻,食欲降低/食物摄取,高血压,感染,发音障碍,高胆红素血症,发热,粘膜炎,体重减轻,皮疹和恶心。

药物相互作用

强CYP3A4诱导物:避免强CYP3A4诱导物。

强CYP3A4抑制剂:避免强烈的CYP3A4抑制剂。

BCRP底物:密切观察患者暴露于BCRP底物的症状。

在特定人口中使用

母亲:停止药物或哺乳,考虑到药物对母亲的重要性。

包装:三瓶的包装的形式提供,每瓶含28片,每片包装共84片(NDC 50419-171-03)。

储存:储存在25°C(77°F);允许偏离15至30°C(59至86°F)[见USP受控室温]。将片剂储存在原始瓶子中,不要取出干燥剂。 首先打开瓶子后,保持瓶子的密封。打开瓶子7周后丢弃任何未使用的药片。按照当地要求处理未使用的药片。

英文版说明书:

Food and Drug Administrations (FDA) has expanded the approval of Stivarga (regorafenib; Bayer) to include the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib.“This is the first time patients with HCC have had an FDA-approved treatment that can be used if their cancer has stopped responding to initial treatment with sorafenib,” said Richard Pazdur, MD, director of the FDAs Oncology Center of Excellence.A randomized controlled trial involving 573 patients with HCC whose tumors progressed after receiving sorafenib demonstrated the safety and efficacy of Stivarga in this population. The results showed that the median overall survival was 10.6 months vs. 7.8 months for the Stivarga and placebo groups, respectively. Progression-free survival was also better for the Stivarga group; 3.1 months compared to 1.5 months for placebo. Overall response rate was 11% versus 4% for Stivarga vs. placebo, respectively.Stivarga, a kinase inhibitor that blocks several enzymes that promote cancer growth, is also approved to treat metastatic colorectal cancer in patients who have been previously treated with fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapy, an antiVEGF therapy, and, if RAS wild-type, an anti-EGFR therapy. It is also indicated for locally advanced, unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST) in patients who have been previously treated with imatinib mesylate and sunitinib malate.

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