伊沙佐米胶囊ixazomib citrate(Ninlaro 2.3mg capsules 1X3ud)

产地国家:美国

处方药:是

所属类别:2.3毫克/粒 1板X3粒

包装规格:2.3毫克/粒 1板X3粒

计价单位:盒

生产厂家英文名:NINLARO DIRECT/ICS

原产地英文商品名:NINLARO 2.3MG CAP 1X3UD DS

原产地英文药品名:IXAZOMIB CITRATE

中文参考商品译名:NINLARO胶囊 2.3毫克/粒 1板X3粒

中文参考药品译名:伊沙佐米

简介

部份中文伊沙佐米处方资料(仅供参考)

英文名:Ixazomib

商品名:NINLARO Kaps

中文名:伊沙佐米胶囊

生产商:武田制药

药品介绍

近日,欧盟委员会(EC)已有条件批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib),联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及地塞米松(dexamethasone),用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。此次批准,使Ninlaro成为欧洲首个也是唯一一个口服蛋白酶体抑制剂。

作用机制

Ixazomib是一种可逆性蛋白体抑制剂。Ixazomib优先结合和抑制胰凝乳蛋白酶-样20S蛋白酶体的β5亚单位的活性。Ixazomib在体外诱导多发性骨髓瘤细胞系的凋亡。Ixazomib对来自多种以前治疗后,包括硼替佐米[bortezomib],来那度胺,和地塞米松已复发患者的骨髓瘤细胞显示体外细胞毒性。在多发性骨髓瘤细胞系中Ixazomib和来那度胺的联用显示协同的细胞毒效应。在体内,在一种小鼠多发性骨髓瘤肿瘤异种移植模型ixazomib显示抗肿瘤活性。

适应证:NINLARO是一个蛋白体抑制剂适用与来那度胺和地塞米松联用为有多发性骨髓瘤患者曽接受至少一种以前治疗的治疗。

剂量和给药方法:⑴ 推荐起始剂量4mg口服在28-天疗程的第1,8,和15天。⑵ 剂量应被服用食物前至少一小时或后至少2小时。

剂型和规格:胶囊:4mg,3mg,和2.3mg

禁忌症:无。

警告和注意事项

⑴ 血小板减少:治疗期间监视血小板计数至少每月和调整,当需要时。

⑵ 胃肠道毒性:对严重腹泻,便秘,恶心,和呕吐,当需要时调整给药。

⑶ 外周神经病变:监视患者外周神经病变的症状和调整给药,当需要时。

⑷ 外周水肿:监视液体潴留。研究潜在原因,当适当。调整给药,当需要时。

⑸ 皮肤反应:监视患者皮疹和调整给药,当需要时。

⑹ 肝毒性:治疗期间监视肝酶。

⑺ 胚胎胎儿毒性:NINLARO可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性和使用有效避孕。

不良反应:最常见不良反应(≥ 20%)是腹泻,便秘,血小板减少,外周神经病变,恶心,外周水肿,呕吐,和背痛。

药物相互作用:强CYP3A诱导剂:避免与NINLARO同时使用。

特殊人群中使用:⑴ 肝受损:在有中度或严重肝受损患者减低NINLARO开始剂量至3mg。⑵ 肾受损:有严重肾受损或肾病终末期需要透析患者减低NINLARO开始剂量至3 mg。⑶ 哺乳:终止哺乳。

英文版说明书

Ninlaro(ixazomib)NINLARO (ixazomib) is a prescription medicine used to treat multiple myeloma in combination with the medicines REVLIMID® (lenalidomide) and dexamethasone, in people who have received at least one prior treatment for their multiple myeloma.Ixazomib was granted orphan drug designation in MM in both the U.S. and Europe in 2011, and for AL amyloidosis in both the U.S. and Europe in 2012. Ixazomib received Breakthrough Therapy status by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for relapsed and/or refractory AL amyloidosis in 2014. It is also the first oral proteasome inhibitor to enter Phase 3 clinical trials.Four global Phase 3 trials are ongoing: TOURMALINE-MM1, investigating ixazomib vs. placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory MM; TOURMALINE-AL1, investigating ixazomib plus dexamethasone in patients with relapsed or refractory AL amyloidosis; TOURMALINE-MM2, investigating ixazomib vs. placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with newly diagnosed MM; and TOURMALINE-MM3, investigating ixazomib vs. placebo as maintenance therapy in patients with newly diagnosed MM following induction therapy and autologous stem cell transplant.

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