伊沙佐米胶囊ixazomib(Ninlaro 2.3mg Hartkapseln)

产地国家:德国

处方药:是

所属类别:2.3毫克/胶囊 3胶囊/盒

包装规格:2.3毫克/胶囊 3胶囊/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Takeda GmbH

原产地英文商品名:Ninlaro 2.3mg/capsules 3capsules/box

原产地英文药品名:ixazomib

中文参考商品译名:Ninlaro胶囊 2.3毫克/胶囊 3胶囊/盒

中文参考药品译名:伊沙佐米

简介

部份中文伊沙佐米处方资料(仅供参考)

英文名:Ixazomib

商品名:NINLARO Kaps

中文名:伊沙佐米胶囊

生产商:武田制药

药品介绍

近日,欧盟委员会(EC)已有条件批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib),联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及地塞米松(dexamethasone),用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。此次批准,使Ninlaro成为欧洲首个也是唯一一个口服蛋白酶体抑制剂。

作用机制

Ixazomib是一种可逆性蛋白体抑制剂。Ixazomib优先结合和抑制胰凝乳蛋白酶-样20S蛋白酶体的β5亚单位的活性。Ixazomib在体外诱导多发性骨髓瘤细胞系的凋亡。Ixazomib对来自多种以前治疗后,包括硼替佐米[bortezomib],来那度胺,和地塞米松已复发患者的骨髓瘤细胞显示体外细胞毒性。在多发性骨髓瘤细胞系中Ixazomib和来那度胺的联用显示协同的细胞毒效应。在体内,在一种小鼠多发性骨髓瘤肿瘤异种移植模型ixazomib显示抗肿瘤活性。

适应证:NINLARO是一个蛋白体抑制剂适用与来那度胺和地塞米松联用为有多发性骨髓瘤患者曽接受至少一种以前治疗的治疗。

剂量和给药方法:⑴ 推荐起始剂量4mg口服在28-天疗程的第1,8,和15天。⑵ 剂量应被服用食物前至少一小时或后至少2小时。

剂型和规格:胶囊:4mg,3mg,和2.3mg

禁忌症:无。

警告和注意事项

⑴ 血小板减少:治疗期间监视血小板计数至少每月和调整,当需要时。

⑵ 胃肠道毒性:对严重腹泻,便秘,恶心,和呕吐,当需要时调整给药。

⑶ 外周神经病变:监视患者外周神经病变的症状和调整给药,当需要时。

⑷ 外周水肿:监视液体潴留。研究潜在原因,当适当。调整给药,当需要时。

⑸ 皮肤反应:监视患者皮疹和调整给药,当需要时。

⑹ 肝毒性:治疗期间监视肝酶。

⑺ 胚胎胎儿毒性:NINLARO可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性和使用有效避孕。

不良反应:最常见不良反应(≥ 20%)是腹泻,便秘,血小板减少,外周神经病变,恶心,外周水肿,呕吐,和背痛。

药物相互作用:强CYP3A诱导剂:避免与NINLARO同时使用。

特殊人群中使用:⑴ 肝受损:在有中度或严重肝受损患者减低NINLARO开始剂量至3mg。⑵ 肾受损:有严重肾受损或肾病终末期需要透析患者减低NINLARO开始剂量至3 mg。⑶ 哺乳:终止哺乳。

英文版说明书

NINLARO 2.3mgTakeda GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeIxazomib citrat 3,3 mg= Ixazomib 2,3 mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffDrucktinte Hilfstoff= Schellack Hilfstoff= Propylenglycol Hilfstoff= Kalium hydroxid Hilfstoff= Eisen (II,III) oxid HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffGelatine HilfstoffMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu NINLARO 2.3mg, 3 STIndikation•Was ist dieses Arzneimittel?◦Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ixazomib, einen sogenannten „Proteasomhemmer” enthält.◦Es wird zur Behandlung einer Krebsart des Knochenmarks, dem sogenannten „multiplen Myelom” angewendet. Der Wirkstoff Ixazomib wirkt, indem er die Aktivität der Proteasome blockiert. Dies sind Strukturen in der Zelle, die Proteine abbauen und wichtig für das Überleben der Zelle sind. Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivität der Proteasome zum Tod der Krebszellen führen.•Wofür wird dieses Arzneimittel angewendet?◦Dieses Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen, die am „multiplen Myelom” leiden, angewendet. Es wird in Kombination mit den Wirkstoffen Lenalidomid und Dexamethason angewendet. Hierbei handelt es sich um andere Arzneimittel, die zur Behandlung eines multiplen Myeloms verwendet werden.•Was ein multiples Myelom ist◦Ein multiples Myelom ist eine Krebsart des Blutes, die Zellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden.◦Eine Plasmazelle ist eine Blutzelle, die Proteine zur Bekämpfung von Infektionen produziert. Menschen mit multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die sogenannten Myelomzellen, die die Knochen schädigen können. Die von den Myelomzellen produzierten Proteine können die Nieren schädigen. Bei der Behandlung des multiplen Myeloms werden die Myelomzellen abgetötet und die Symptome der Erkrankung verringert.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦Wenn Sie allergisch gegen Ixazomib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.•Wenn Sie unsicher sind, ob das oben Genannte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.Dosierung von NINLARO 2.3mg•Dieses Arzneimittel muss Ihnen von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.•Das Präparat wird in Kombination mit Lenalidomid (ein Arzneimittel, das die Funktionsweise des Immunsystems beeinflusst) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) angewendet. Dieses Arzneimittel, Lenalidomid und Dexamethason werden in 4-wöchigen Behandlungszyklen eingenommen. Dieses Präparat wird einmal in der Woche (immer am selben Tag der Woche) in den ersten 3 Wochen dieses Zyklus´ eingenommen.•Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg-Kapsel, die oral eingenommen wird.•Die empfohlene Dosis Lenalidomid beträgt 25 mg und wird in den ersten drei Wochen eines Behandlungszyklus´ einmal täglich eingenommen. Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg und wird in einem vier-wöchigen Behandlungszyklus einmal wöchentlich, immer am gleichen Wochentag, eingenommen.•Entnehmen Sie weitere Informationen über die Anwendung und Wirkungen der anderen Arzneimittel bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.•Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die 3 mg-Kapseln verschreiben. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die 3 mg- oder 2,3 mg-Kapseln verschreiben. Ihr Arzt wird eventuell auch die Dosierungen der anderen Arzneimittel anpassen.•Wie lange wird dieses Arzneimittel eingenommen?◦Setzen Sie die Behandlung fort, bis Ihr Arzt sie beendet.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn Sie vergessen haben, dieses Präparat zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Dosis nur dann einnehmen, wenn die nächste geplante Einnahme in mehr als 3 Tagen oder 72 Stunden erfolgen soll. Wenn die nächste geplante Einnahme innerhalb der nächsten 3 Tage (72Stunden) vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.◦Wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis erbrechen müssen, nehmen Sie die Dosis nicht erneut ein, sondern fahren Sie zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der Einnahme fort.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn Sie:■Schon einmal Blutgerinnungsstörungen hatten.■Unter anhaltender Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall leiden.■Schon einmal Nervenstörungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl hatten.■Schon einmal Schwellungen hatten.■Hartnäckige Ausschläge haben.■Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten. In diesem Fall muss Ihre Dosis eventuell angepasst werden.■Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Vor und während der Behandlung mit diesem Präparat werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob bei Ihnen genügend Blutzellen vorhanden sind.•Kinder und Jugendliche◦Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Nach der Einnahme des Arzneimittels treten bei Ihnen möglicherweise Müdigkeit oder Schwindel auf. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken.Schwangerschaft•Die Anwendung des Arzneimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Das Stillen muss vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden.•Solange Sie dieses Präparat einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.•Wenn Sie eine gebärfähige Frau oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie während und 90 Tage nach der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Präparat schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.•Da dieses Arzneimittel in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, halten Sie sich bitte an das Programm zur Schwangerschaftsverhütung von Lenalidomid, weil der Wirkstoff Lenalidomid dem ungeborenen Kind schaden kann.•Für weitere Informationen zur Schwangerschaft und Stillzeit beachten Sie die Packungsbeilagen von Lenalidomid und Dexamethason.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel muss spätestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.•Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser. Die Kapsel darf nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden.•Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit dem Inhalt der Kapsel. Für den Fall, dass Sie versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgfältig mit Seife und Wasser. Falls die Kapsel zerbricht, darf während der Reinigung kein Staub aufgewirbelt werden.Wechselwirkungen bei NINLARO 2.3mg•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie Medikamente wie Vitamine und pflanzliche Präparate. Das ist notwendig, weil andere Arzneimittel die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen können. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum). Diese Arzneimittel sind zu vermeiden, da sie die Wirksamkeit dieses Präparates beeinträchtigen können.

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