来那度胺胶囊lenalidomide(Revlimid Capsules 10×2.5mg)

产地国家:日本

处方药:是

所属类别: 2.5毫克/胶囊 10胶囊/盒

包装规格: 2.5毫克/胶囊 10胶囊/盒

计价单位:瓶

生产厂家英文名:CELGENE CORPORATION

原产地英文商品名:Revlimid 2.5mg/capsules 10capsules/bottles

原产地英文药品名:lenalidomide

中文参考商品译名:瑞复美胶囊 2.5毫克/胶囊 10胶囊/盒

中文参考药品译名:来那度胺水合物

简介

近日,FDA批准新型抗癌药Revlimid(lenalidomide)用于治疗患亚型骨髓增生异常综合症(Myelodysplastic Syndrome,MDS)的病人。该亚型是5q缺失染色体异常(deletion 5q cytogenetic abnormality)的MDS病人。MDS是一种异常的集合,包括骨髓不能正常发挥功能,并且身体不能制造足够的正常血细胞。患MDS的病人可能需要血液和血小板输注及抗生素疗法以抗感染。在临床试验中,接受来那度胺治疗的病人不再需要输血,多数病人3个月内不需要输血。输血免除期平均持续44星期。

批准日期:2005年12月28日

公司:CelgeneREVLIMID(来那度胺[lenalidomide])胶囊,用于口服

美国最初批准:2005年

警告:胚胎-胎儿毒性,血液学毒性,以及静脉和动脉血栓栓塞都可以获得完整的BOXED警告的完整预定信息。

胚胎毒性来那度胺是一种沙利度胺类似物,在发育性猴研究中引起肢体异常,类似于沙利度胺引起的人类出生缺陷。如果在怀孕期间使用来那度胺,可能会导致出生缺陷或胚胎死亡。在开始治疗前必须排除妊娠。通过使用两种可靠的避孕方法在治疗期间预防怀孕。

REVLIMID仅通过名为REVLIMIDREMS​​®程序的受限分发程序提供。血液毒性。 REVLIMID可引起显着的中性粒细胞减少症和血小板减少症。对于患有del 5q骨髓增生异常综合征的患者,在前8周每周监测全血细胞计数,之后每月监测一次。静脉和动脉血栓栓塞显着增加深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的风险,以及接受REVLIMID与地塞米松的多发性骨髓瘤患者的心肌梗塞和中风风险。建议进行抗血栓预防。

最近的重大变化警告和注意事项:12/17

作用机制:来那度胺是沙利度胺的类似物,具有免疫调节,抗血管生成和抗肿瘤特性。来那度胺的细胞活性通过其靶标脑(一种cullin环E3泛素连接酶复合物的组分)介导。在体外,在药物存在下,底物蛋白(包括Aiolos,Ikaros和CK1α)被靶向用于遍在蛋白化和随后的降解,导致直接的细胞毒性和免疫调节作用。来那度胺在体外抑制某些造血肿瘤细胞(包括MM,套细胞淋巴瘤和del(5q)骨髓增生异常综合征)的增殖并诱导其凋亡。来那度胺在一些体内非临床造血肿瘤模型(包括MM)中导致肿瘤生长延迟。来那度胺的免疫调节特性包括增加T细胞和自然杀伤(NK)细胞的数量和活化,通过增加白细胞介素-2和干扰素-γ的分泌,导致直接和增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC),增加NKT的数量细胞和单核细胞对促炎细胞因子(例如TNF-α和IL-6)的抑制。在MM细胞中,来那度胺和地塞米松的组合协同抑制细胞增殖和诱导细胞凋亡。

适应症:REVLIMID是一种沙利度胺类似物,用于治疗患者:多发性骨髓瘤(MM),联合地塞米松。MM,作为自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后的维持。输入依赖性贫血由于低风险或中等1风险的骨髓增生异常综合征(MDS)与缺失5q异常相关,伴有或不伴有其他细胞遗传学异常。套管细胞淋巴瘤(MCL),其疾病在两种先前疗法后复发或进展,其中一种包括硼替佐米。

使用限制:REVLIMID未被指明,并且不建议用于治疗对照临床试验之外的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

推荐剂量:在重复的28天周期的第1-21天每天口服25mg。地塞米松给药参见第14.1节。

自体HSCT后的MM维持治疗:在重复的28天周期的第1-28天连续每天一次10mg。MDS:每日一次10毫克。

MCL:在重复的28天周期的第1-21天每天口服25mg一次。根据临床和实验室检查结果继续或修改剂量。

肾功能损害:根据肌酐清除率调整起始剂量。

剂量形式:胶囊。2.5mg,5mg,10mg,15mg,20mg和25mg。

禁忌症:怀孕(BOXED警告。表现出对来那度胺的严重超敏反应。

警告和注意事项

死亡率增加:用REVLIMID治疗的CLL患者发生严重和致命的心脏不良反应。

第二原发性恶性肿瘤(SPM):在接受REVLIMID的MM患者的对照试验中观察到更高的SPM发生率。

死亡率增加:当地塞米松加入地塞米松和沙利度胺类似物时,MM患者观察到。

肝毒性:肝功能衰竭,包括死亡;监测肝功能。停止REVLIMID并评估是否怀疑肝毒性。皮肤反应,包括死亡;过敏,血管性水肿,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死松解症,药物与嗜酸粒细胞增多症的反应和全身症状;如果怀疑有反应,则停止REVLIMID。如果验证了这些反应,请不要恢复REVLIMID。

肿瘤溶解综合征(TLS)包括死亡:监测有TLS风险的患者(即肿瘤负荷高的患者)并采取适当的预防措施。

肿瘤发作反应:在研究使用REVLIMID治疗慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤时发生了严重的肿瘤发作反应。

干细胞动员受损:已报道用REVLIMID治疗(>4个周期)后收集的CD34+细胞数量减少。考虑早期转诊到移植中心。

MCL的早期死亡率:MCL患者发生早期死亡率较高。

不良反应

MM:最常见的不良反应(≥20%)包括腹泻,疲劳,贫血,便秘,中性粒细胞减少,白细胞减少,外周性水肿,失眠,肌肉痉挛/痉挛,腹痛,背痛,恶心,虚弱,发热,上呼吸道感染,支气管炎,鼻咽炎,肠胃炎,咳嗽,皮疹,呼吸困难,头晕,食欲减退,血小板减少和震颤。

MDS:最常见的不良反应(> 15%)包括血小板减少,中性粒细胞减少,腹泻,瘙痒,皮疹,疲劳,便秘,恶心,鼻咽炎,关节痛,发热,背痛,外周性水肿,咳嗽,头晕,头痛,肌肉痉挛,呼吸困难,咽炎和鼻出血。

MCL:最常见的不良反应(≥15%)包括中性粒细胞减少,血小板减少,疲劳,腹泻,贫血,恶心,咳嗽,发热,皮疹,呼吸困难,瘙痒。

英文版说明书

REVLIMID(lenalidomide)capsules, for oral useGeneral InformationRevlimid(lenalidomide), a thalidomide analogue, is an immunomodulatory agent with antiangiogenic and antineoplastic properties.Revlimid is specifically indicated forr the treatment of patients with mantle cell lymphoma (MCL) whose disease has relapsed or progressed after two prior therapies, one of which included bortezomib.The recommended dose in this population is 25mg/day orally on Days 1-21 of repeated 28-day cycles for relapsed or refractory mantle cell lymphoma. Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.Clinical ResultsFDA ApprovalThe FDA approval of Revlimid for mantle cell lymphoma was based on a multicenter, single-arm, open-label trial of single-agent lenalidomide in 134 subjects with mantle cell lymphoma who had relapsed after or were refractory to bortezomib or a bortezomib-containing regimen. Subjects with a creatinine clearance >60 mL/min were given lenalidomide at a dose of 25 mg once daily for 21 days every 28 days. Subjects with a creatinine clearance >30 mL/min and <60 mL/min were given lenalidomide at a dose of 10 mg once daily for 21 days every 28 days. Treatment was continued until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The endpoints were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR). The ORR was 26% and the median DOR was 16.6 months.Mechanism of ActionRevlimid (lenalidomide) is an analogue of thalidomide with immunomodulatory, antiangiogenic, and antineoplastic properties. Lenalidomide inhibits proliferation and induces apoptosis of certain hematopoietic tumor cells including multiple myeloma, mantle cell lymphoma, and del (5q) myelodysplastic syndromes in vitro. Lenalidomide causes a delay in tumor growth in some in vivo nonclinical hematopoietic tumor models including multiple myeloma. Immunomodulatory properties of lenalidomide include activation of T cells and natural killer (NK) cells, increased numbers of NKT cells, and inhibition of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-a and IL-6) by monocytes.

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