盐酸昂丹司琼薄膜片ondansetron(Zofran 8mg Filmtabletten)

产地国家:瑞士

处方药:

包装规格:8毫克/片 6片/盒

计价单位:

生产厂家英文名:Novartis Pharma Schweiz AG

原产地英文商品名:Zofran 8mg 6Filmtabletten

原产地英文药品名:ondansetron hydrochloride

中文参考商品译名:Zofran薄膜包衣片 8毫克/片 6片/盒

中文参考药品译名:盐酸昂丹司琼

简介:

部分中文盐酸恩丹西酮处方资料(仅供参考)盐酸恩丹西酮药理本品为一种高度选择性的5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂,能抑制由化疗和放疗引起的恶心呕吐,其作用机制目前尚不完全清楚。一般认为,化疗和放疗可引起小肠的嗜铬细胞释放5-HT3,并通过5-HT3受体引起迷走传入神经兴奋从而导致呕吐反射,而昂丹司琼可阻断这一反射发生。本品不影响行为效率,无镇静作用,且不改变血浆催乳素水平。口服吸收迅速,单剂量8mg,tmax为1.5小时,Cmax为30ng/ml,口服生物利用度约为60%;Vd约为140L,t1/2β约3小时;血浆蛋白结合率为70%~76%。主要自肝脏代谢,代谢产物主要自粪和尿排泄,50%以内的本品以原形自尿排出。老年人由于代谢减慢,服用本品后消除半衰期延长(5小时),同时口服生物利用度提高(65%);严重肝功能障碍患者系统清除率可显著减少,消除半衰期可延长至15~32小时,同时口服生物利用度可接近100%。

适用症:治疗由化疗和放疗引起的恶心呕吐,也可用于预防和治疗手术后引起的恶心呕吐。

用法用量:

1.治疗由化疗和放疗引起的恶心呕吐。(1)成人:给药途经和剂量应视病人情况因人而异。剂量一般为8~32mg;对可引起中度呕吐的化疗和放疗,应在病人接受治疗前,缓慢静脉注射8mg;或在治疗前1~2小时口服8mg,之后问隔12小时口服8mg。对可引起严重呕吐的化疗和放疗,可于治疗前缓慢静注本品8mg,之后间隔2~4小时再缓慢静注8mg,共2次;也可将本品加入50~100ml生理盐水中于化疗前静脉滴注,滴注时间为15分钟。对可能引起严重呕吐的化疗,也可于治疗前将本品与20mg地塞米松磷酸钠合用静脉滴注,以增强本品的疗效。对于上述疗法,为避免治疗后24小时出现恶心呕吐,均应持续让病人服药,每次8mg,每日2次,连服5天。(2)儿童:化疗前按体表面积计算,每米2静脉注射5mg,12小时后再口服4mg,化疗后应持续给予病儿口服4mg,每日两次,连服5天。(3)老年人:可依成年人给药法给药,一般不需调整。

2 预防或治疗手术后呕吐(1)成人:一般可于麻醉诱导同时静脉滴注4mg,或于麻醉前1小时口服8mg,之后每隔8小时口服8mg,共2次。已出现术后恶心呕吐时,可缓慢滴注4mg进行治疗。(2)肾衰竭病人:不需调整剂量、用药次数或用药途径。(3)肝脏衰竭病人:由于本品主要自肝脏代谢,对中度或严重肝功能衰竭病人每日用药剂量不应超过8mg。

静脉滴注时,本品在下述溶液中是稳定的(在室温或冰箱中可保持稳定1周):0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液和10%甘露醇注射液,但本品仍应于临用前配制。

注意事项:本品对动物无致畸作用,但对人类无此经验,故应十分谨慎。怀孕期间(尤其头3个月)除非用药的益处大大超过可能引起的危险,否则不宜使用本品。由于本品可经乳汁分泌,故哺乳妇女服用本品时应停止哺乳。有过敏史或对本品过敏者不得使用。

副作用:头痛、头部和上腹部发热感、静坐不能、腹泻、发疹、急性张力障碍性反应、便秘等;部分病人可有短暂性氨基转移酶升高;罕见副作用有支气管痉挛、心动过速、胸痛、低钾血症、心电图改变和癫痫大发作。曾有即时过敏反应的报道。

剂型:

注射液:每支4mg(1ml);8mg(2ml)。

片剂:每片4mg;8mg。

贮存:注射液应避光贮存。

英文版说明书:

Zofran 4mg 10FilmtablettenWas ist Zofran und wann wird es angewendet?Zofran beugt Formen von Übelkeit und Erbrechen vor, welche durch gewisse medizinische Behandlungen verursacht werden und darf nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin eingenommen werden.Wann darf Zofran nicht eingenommen werden?Zofran darf nie bei Übelkeit und Erbrechen angewendet werden, das nicht durch die oben genannte medizinische Behandlung ausgelöst wurde.Es darf auch nicht zusammen mit Apomorphin (zur Behandlung von Parkinson) eingenommen werden.Bei Überempfindlichkeit gegenüber Zofran darf dieses nicht eingenommen werden.Wann ist bei der Einnahme von Zofran Vorsicht geboten?Zofran Zydis Lingualtabletten enthalten Aspartam. Wenn Sie an Phenylketonurie leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. In diesem Fall ist die Einnahme der Filmtabletten vorzuziehen.Vorsicht ist geboten wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:Carbamazepin oder Phenytoin für die Behandlung der Epilepsie.Rifampicin für die Behandlung der Tuberkulose.Tramadol als Schmerzmittel.Bestimmte Arzneimittel (sogenannte SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen.Bestimmte Arzneimittel (sogenannte SNRI, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.Darf Zofran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Zofran sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. In gewissen Fällen jedoch kann der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin anders entscheiden.Wie verwenden Sie Zofran?Die Dosierung und die Therapiedauer werden vom Arzt oder der Ärztin festgelegt.Die übliche Dosierung beträgt:Erwachsene:Filmtabletten/Zydis Lingualtabletten: 2mal täglich 1 Tablette zu 8 mg.Sirup: 2mal täglich 2 Messlöffel (= 8 mg).Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 17 Jahren:Filmtabletten/Zydis Lingualtabletten: 3mal täglich 1 Tablette à 4 mg oder 8 mg.Sirup: 3mal täglich 1-2 Messlöffel (= 4 mg – 8 mg).Die Zydis Lingualtablette wird auf die Zungenoberfläche gegeben, wo sie innert Sekunden zerfällt, um dann mit dem Speichel geschluckt zu werden.Die Zydis Lingualtabletten dürfen nicht durch die Blisterfolie gedrückt werden. Vor der Einnahme muss jede einzelne Lingualtablette im Blister an der vorgegebenen Perforierung abgetrennt werden. Die Deckfolie wird an den mit Pfeilen markierten Stellen abgezogen und die Tablette vorsichtig aus dem Blister genommen.Zofran darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht verwendet werden.Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wird in der Regel eine niedrigere Dosierung verschrieben.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Zofran haben?Am häufigsten wurde nach der Einnahme von Zofran über Kopfschmerzen sowie über Wärme- oder Hitzegefühl berichtet. Gelegentlich kann Verstopfung oder Schluckauf vorkommen. In solchen Fällen ist es nicht notwendig, mit der Einnahme von Zofran aufzuhören. Sie sollten jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim nächsten Besuch darüber informieren.Gelegentlich wurde zusätzlich über Bewegungsstörungen und Herzbeschwerden berichtet.In seltenen Fällen können ebenfalls Überempfindlichkeitsreaktionen oder Schwindelgefühl auftreten.Selten kommt es zu Herzrhythmusstörungen (die manchmal zu einem plötzlichen Bewusstseinsverlust führen können).Sehr selten kommt es zu einem grossflächigen Hautausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf weiten Teilen der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Es gibt seltene Berichte über verschwommenes Sehen. Sehr selten kann eine vorübergehende Erblindung auftreten, die sich in der Regel innerhalb von 20 Minuten wieder löst.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Zofran ist unter 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Zofran Sirup ist aufrecht zu lagern und darf nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.Was ist in Zofran enthalten?Zofran enthält Ondansetron als Wirkstoff.Die Wirkstoffmenge von Filmtabletten und Zydis Lingualtabletten beträgt entweder 4 mg oder 8 mg.Zydis Lingualtabletten enthalten Aspartam (E 951), Aromastoffe und Natriumpropyl- sowie Natriummethylhydroxybenzoat (E 217/E 219) als Konservierungsmittel.Der Sirup enthält in 5 mL (= 1 Messlöffel) 4 mg Ondansetron, Aroma, Sorbitol (35,7 kJ/8,4 kcal pro 5 mL, entsprechend 0,21 Brotwert) sowie Natriumbenzoat (E 211) als Konservierungsstoff.Zulassungsnummer50710, 54157, 53591 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Zofran? Welche Packungen sind erhältlich?Zofran ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.Filmtabletten 4 mg: 10.Filmtabletten 8 mg: 6.Zydis Lingualtabletten 4 mg: 10.Zydis Lingualtabletten 8 mg: 6.Sirup (4 mg/5 mL): 50 mL.ZulassungsinhaberinNovartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

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