罗拉吡坦薄膜片Rolapitant(Varuby 90mg Filmtabletten)

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 90毫克/片 2片/盒

包装规格: 90毫克/片 2片/盒

计价单位:

生产厂家英文名:Tesaro Bio Germany GmbH

原产地英文商品名:VARUBY 9mg/Tablets 2Tablets

原产地英文药品名:Rolapitant

中文参考商品译名:VARUBY薄膜片 90毫克/片 2片/盒

中文参考药品译名:罗拉吡坦

批准时间:2017年4月26日

作用机理:Bedaquiline是一种diarylquinoline抗分枝杆菌药

用药方式:口服

生产企业:Tesaro Bio Germany GmbH

药品简介:

新型止吐剂罗拉吡坦片Rolapitant(欧洲商标名:Varuby)获欧盟批准用于癌症患者化疗所致的恶心和呕吐预防化疗相关性呕吐(CINV)是一种发生频率高、致人虚弱的可预防的化疗副作用。出现呕吐症状的原因是化疗导致患者体内释放一种称为p物质(Substance P,SP)的神经肽,这种神经肽与大脑中呕吐中枢的神经细胞上的神经激肽-1(Neurokinin-1,NK-1)受体相结合会导致患者产生恶心和呕吐的症状。2017年4月26日,专注于癌症药物开发的生物公司Tesaro表示欧盟委员会(EC)批准Varuby(罗拉吡坦片)用于成人癌症患者的化疗所致的迟发性恶心和呕吐的预防。

Rolapitant是一种口服的长效NK-1拮抗剂,通过阻断NK-1与SP的结合,可以改善接受化疗患者的呕吐症状,具有吸收快、清除慢的特点,血浆半衰期达7天。在每个化疗周期开始前的2个小时内服用180mg(两片)Varuby(最短间隔时间为两周),作为组合疗法的一部分。Varuby的3组临床3期研究已经证实,对于接受致吐化疗(卡铂、顺铂、蒽环类/环磷酰胺)的患者,服用Rolapitant可以显著降低呕吐的发作。同时,接受Varuby治疗的患者,影响患者正常生活的恶心症状也更低,多个周期化疗的呕吐发作率也更小。

包装规格:德国上市包装,90毫克*2片

英文版说明书:

VARUBY 90mgTesaro Bio Germany GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeRolapitant hydrochlorid 1-Wasser 99,8mg= Rolapitant 90mg= Rolapitant hydrochlorid 96,56mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffIndigocarmin Hilfstoff Lactose 1-Wasser Hilfstoff= Lactose 115 mg HilfstoffMacrogol HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffPoly(vinylalkohol) HilfstoffPolysorbat 80 HilfstoffPovidon K30 HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffStärke, vorverkleistert HilfstoffTalkum HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu VARUBY 90 mg, 2 STIndikation•Was ist das Arzneimittel?◦Es enthält den Wirkstoff Rolapitant.•Wofür wird das Arzneimittel angewendet?◦Es wird bei Erwachsenen mit Krebs vorbeugend angewendet, um gegen Übelkeit und Erbrechen, als Folge einer Chemotherapie zur Krebsbehandlung, zu helfen.•Wie wirkt das Arzneimittel?◦Eine Chemotherapie kann dazu führen, dass der Körper die „Substanz P” freisetzt.◦Substanz P bindet an die Nervenzellen im Brechzentrum des Gehirns und führt zu Übelkeit oder Erbrechen. Rolapitant, der Wirkstoff des Präparates, verhindert, dass Substanz P an diesen Nervenzellen bindet und auf diese Weise beugt das Arzneimittel Übelkeit und Erbrechen vor.Kontraindikation•Rolapitant darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Rolapitant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,◦wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel einnehmen, das Johanniskraut heißt (Hypericum perforatum), das zur Behandlung von Depressionen oder Schlafstörungen angewendet wird.•Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.Dosierung von VARUBY 90 mg•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Wie hoch ist die Dosis◦Die empfohlene Dosis beträgt 180 mg (zwei Tabletten mit jeweils 90 mg).◦Nehmen Sie die Tabletten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.•Die Einnahme vor der Chemotherapie beugt Übelkeit und Erbrechen vor. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Tagen nach der Chemotherapie ein – außer wenn Sie vor einem weiteren Chemotherapiezyklus stehen. Nehmen Sie das Präparat nicht häufiger als einmal alle 2 Wochen ein.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Die normale Dosis beträgt zwei Tabletten. Wenn Sie glauben, eine höhere Dosis eingenommen zu haben als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.•Wenn Sie die Einnahme abbrechen◦Das Arzneimittel wird eingenommen, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, wenn Sie eine Chemotherapie erhalten. Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen möchten, sollten Sie das mit Ihrem Arzt besprechen.•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn■Sie an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden■Sie andere Medikamente einnehmen, die die Wirkung des Präparates abschwächen können, wie:■Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und weiteren Infektionskrankheiten■Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und Nervenschmerzen■Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie■Enzalutamid zur Behandlung des Prostatakrebs■Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie■Efavirenz zur Behandlung der HIV-Infektion (HIV: Human Immunodeficiency Virus)■Rifabutin zur Behandlung der Tuberkulose und weiterer Infektionskrankheiten■weitere Medikamente, die einen NK1-Antagonisten enthalten, z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung).◦Kinder und Jugendliche■Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Rolapitant nicht einnehmen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Rolapitant hat einen geringen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Sie könnten sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder müde fühlen. Wenn das geschieht, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Es liegen keine Informationen zur Wirkung dieses Arzneimittels bei der Einnahme während der Schwangerschaft vor. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.•Stillzeit◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht; daher wird das Stillen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Es ist wichtig, dass Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.Einnahme Art und Weise•Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut im Ganzen mit etwa Wasser.•Nehmen Sie die Tabletten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.•Sie können das Präparat zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.Wechselwirkungen bei VARUBY 90 mg•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Varuby könnte die Wirkung einiger dieser Arzneimittel beeinflussen. Dazu gehören:■Propafenon (zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag)■Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs)■Metoprolol (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen)■Thioridazin (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie)■Pimozid (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie)■Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, Psoriasis und rheumatoider Arthritis)■Irinotecan (zur Behandlung von Krebserkrankungen)■Topotecan (zur Behandlung von Krebserkrankungen)■Mitoxantron (zur Behandlung von Krebserkrankungen)■Sulfasalazin (zur Behandlung einer Darmerkrankung und rheumatoider Arthritis)■Doxorubicin (zur Behandlung von Krebserkrankungen)■Bendamustin (zur Behandlung von Leukämie)■Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)■Dabigatran (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)■Colchicin (zur Behandlung von Gicht)■sog. „Statine”, wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin und Simvastatin, die zur Behandlung bei erhöhten Werte von Blutfetten (z. B. Cholesterin) eingesetzt werden■Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in der Lungenarterie)■Fexofenadin (zur Behandlung von Symptomen einer Allergie)

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