更生霉素放线菌素冻干粉注射剂 Dactinomycin(Cosmegen VL 0.5mg ASD)

产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:0.5毫克/瓶 1瓶

包装规格:0.5毫克/瓶 1瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:ASD/RECORDATI

生产厂家英文名:ASD/RECORDATI

原产地英文商品名:COSMEGEN VL 0.5MG ASD DS 1

原产地英文药品名:DACTINOMYCIN

中文参考商品译名:COSMEGEN注射剂 0.5毫克/瓶 1瓶

中文参考药品译名:更生霉素放线菌素

简介

Cosmegen(dactinomycin)是一种处方药用于各种类型的癌症化疗。Cosmegen属于一组称为放线菌素的抗生素,用于局部复发或局部区域的姑息性和/或辅助性治疗实体恶性肿瘤。

批准日期:1964年12月10日

公司:ASD/RECORDATI

COSMEGEN(放线菌素[dactinomycin])注射,用于静脉注射

最初的美国批准:1964年

最近的重大变化

推荐用于Wilms肿瘤的剂量和用法:8/2018

推荐用于尤文肉瘤的剂量和用药:8/2018

作用机制

COSMEGEN是一种细胞毒性放线菌素,可以结合DNA并抑制RNA合成。已经在不同人类癌症的动物模型中证明了放线菌素的细胞毒活性。

适应症和用法

COSMEGEN是一种放线菌素,用于治疗:

成人和儿童患有肿瘤的Wilms,作为多阶段联合化疗方案的一部分。

成人和儿童横纹肌肉瘤患者,作为多阶段联合化疗方案的一部分。

Ewing肉瘤的成人和儿童患者,作为多阶段联合化疗方案的一部分。

患有转移性,非精原细胞性睾丸癌的成人和儿童患者,作为多阶段联合化疗方案的一部分。

妊娠后滋养细胞肿瘤患者,单一药物或化疗方案的组合。

具有局部复发或局部区域实体恶性肿瘤的成人患者,具有缓解或辅助区域灌注的成分。

剂量和用量

肾母细胞瘤:作为多药联合化疗方案的一部分,推荐剂量为每3至6周静脉注射45 mcg / kg。

横纹肌肉瘤:对于多药联合化疗方案,推荐剂量为15 mcg / kg静脉内盎司。

尤文肉瘤:推荐剂量为1250 mcg / m 2静脉注射,每3周一次,共51周,作为多药联合化疗方案的一部分。

转移性非精原细胞性睾丸癌:推荐剂量为每3周静脉注射1000 mcg / m 2,作为基于顺铂的多药物化疗方案的一部分。

妊娠滋养细胞肿瘤:

非转移性和低风险转移性疾病:推荐剂量为每天静脉注射12 mcg / kg,持续5天,作为单一药物。

高危转移性疾病:作为多药联合化疗方案的一部分,推荐剂量为第1天和第2天静脉注射500 mcg,每2周一次,最长8周。

局部相关和局部区域固体恶性肿瘤的区域输注:

下肢或骨盆:推荐剂量为50mcg/kg,一次用美法仑。

上肢:使用美法仑一次推荐剂量为35mcg/kg。

剂量形式和强度

用于注射:500mcg,作为单剂量小瓶中的冻干粉末。

禁忌症

无。

警告和注意事项

继发性恶性肿瘤或白血病:治疗后继发性恶性肿瘤的风险增加。

静脉闭塞性疾病:可引起严重或致命的VOD。监测AST,ALT,总胆红素,肝肿大,体重增加或腹水的升高。考虑延迟下一剂量。

外渗:立即打破注射或输液并涂冰。

骨髓抑制:在每个周期之前监测血细胞计数。如果严重的骨髓抑制没有改善,则延迟下一次给药。

免疫接种:不建议在治疗前或治疗期间接种活病毒疫苗。

严重粘膜皮肤反应:停止治疗。

肾毒性:经常监测肌酐和电解质。

肝毒性:监测转氨酶,碱性磷酸酶和胆红素。

辐射毒性和辐射回收的增强:在伴随辐射期间减少50%的剂量。在放射两个月内给药时要小心。

胚胎-胎儿毒性:可导致胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

不良反应

常见的不良反应是:感染,脱发,皮疹,吞咽困难,疲劳,发烧,恶心,呕吐,贫血,中性粒细胞减少,血小板减少,粘膜炎和肝毒性。

包装提供/存储和处理

用于静脉内使用的COSMEGEN(注射用放线菌素)以单剂量小瓶中的无菌无定形黄色至橙色冻干粉末形式提供。每个COSMEGEN小瓶(NDC 55292-811-55)含有0.5mg的放线菌素和20mg的甘露          醇。

储存温度为20至25ºC(68至77ºF); 允许的偏差在15到30ºC(59到86ºF)之间[见USP受控室温]。

COSMEGEN防止光线和湿度。

将重构的COSMEGEN在室温下保存不超过4小时,从重建到完成给药[见剂量和给药]。

COSMEGEN是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处理程序。

包装:以下产品美国上市,采购者以咨询为准。

 

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