福沙吡坦二甲葡胺注射剂EMEND 150MG 10ML INJ

药店国别:

产地国家:美国

处方药:

所属类别: 150毫克 10毫升/瓶 1瓶

包装规格: 150毫克 10毫升/瓶 1瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:MERCK SHARP & DOHME CORP

原产地英文商品名:EMEND 150MG 10ML INJ 1/EA

原产地英文药品名:FOSAPREPITANT DIMEGLUMINE

中文参考商品译名:EMEND注射剂 150毫克 10毫升/瓶 1瓶

中文参考药品译名:福沙吡坦二甲葡胺

曾用名:

简介:近日,美国FDA批准默克公司的福沙吡坦二甲葡胺注射剂fosaprepitant dimeglumine(商标名Emend)上市,与其它止吐药联用静脉注射防治中等催吐和大剂量催吐的抗癌药化疗(包括大剂量顺铂)初始和反复用药引起的急性和迟后的恶心和呕吐。本品是阿瑞吡坦(aprepitant)口服制剂的前体药物,注射后在体内迅速转化成阿瑞吡坦。基于临床研究显示,本品115mg注射后与口服瑞吡阿坦胶囊125mg呈生物等效性。在研究中报道的不良反应为输注部位疼痛(7.6%)、输注部位硬结(1.5%)和头痛(3%)。由于福沙吡坦二甲葡胺注射后在体内转化成瑞吡阿坦,因此口服制剂出现的不良反应在注射剂中也会发生,如倦困、恶心、打呃、便秘、腹泻、食欲减退、头痛和掉发。

Aprepitant对5-羟色胺(5-HT3),多巴胺和皮质类固醇受体几乎没有或没有亲和力,这是现有化疗引起的恶心和呕吐(CINV)疗法的目标。已经在动物模型中显示阿瑞吡坦通过中枢作用抑制由细胞毒性化学治疗剂(例如顺铂)诱导的呕吐。用aprepitant进行的动物和人体正电子发射断层扫描(PET)研究表明它穿过血脑屏障并占据脑NK1受体。动物和人体研究表明,阿瑞吡坦可增强5-HT3-受体拮抗剂昂丹司琼和皮质类固醇地塞米松的止吐活性,并抑制顺铂诱导的呕吐的急性和延迟期。

适应症和用法

注射用EMEND®是一种P/神经激肽-1(NK1)受体拮抗剂,适用于6个月及以上的成人和儿科患者,与其他止吐剂联合使用,用于预防:与高致吐性癌症化学疗法(HEC)(包括高剂量顺铂)的初始和重复疗程相关的急性和迟发性恶心和呕吐。延迟恶心和呕吐与中度致吐性癌症化疗(MEC)的初始和重复过程相关。使用限制尚未研究EMEND治疗已确诊的恶心和呕吐。

剂量和给药推荐用量成人:第1天150毫克。儿科(6个月至17岁):第1天注射EMEND单日(单剂量化疗方案)或第1天注射EMEND3天EMEND方案,第2天注射EMEND胶囊或口服混悬液和3(单日或多日化疗方案)。在第1天注射EMEND作为静脉输注20至30分钟(成人),30分钟(12年至17年)或60分钟(6个月至不到12年),在化疗前约30分钟完成输注。在儿科中,通过中心静脉导管给予EMEND。有关EMEND伴随止吐剂和儿科剂量的剂量。

剂量形式和强度注射用EMEND:150mg fosaprepitant,单剂量小瓶中的冻干粉末用于重建。

禁忌症

已知对该药物的任何成分过敏。与pimozide同时使用。

警告和注意事项CYP3A4相互作用:

Fosaprepitant是CYP3A4的弱抑制剂,aprepitant是活性部分,是CYP3A4的底物,抑制剂和诱导剂;有关禁忌症。

不良反应

风险以及EMEND和伴随药物剂量调整的建议。超敏反应(包括过敏反应和过敏性休克):可能在输注期间或输注后不久发生。如果出现症状,请停药。如果在以前使用过程中出现症状,请勿重新启动EMEND。输注部位反应(包括血栓性静脉炎,坏死和血管炎):接受膀胱化疗的患者报告的大部分反应。避免输入小静脉。如果发生严重反应,停止输注并给予治疗。华法林(CYP2C9底物):凝血酶原时间INR降低的风险;在EMEND开始后2周内监测INR,特别是7到10天。激素避孕药:在施用EMEND期间和期间28天内,避孕药的功效可能会降低。使用有效的替代或备份方法

如何提供/存储和处理

No.3061-单剂量玻璃小瓶,含有150mg的fosaprepitant,为白色至灰白色的冻干粉末,用于重建。 提供如下:NDC
0006-3061-00每箱1个小瓶。存储注射瓶的修正必须冷藏,储存温度为2°C-8°C(36°F-46°F)。重构的最终药物溶液在环境室温[25°C(77°F)或低于25°C]下稳定24小时。

福沙吡坦二甲葡胺注射剂英文版说明书

diclofenac injectionThe US FDA approved Merck’s fosapride dimethylglucamineinjection fosaprepitant dimeglumine (trade name Emend), which is combined withother antiemetics to prevent moderate vomiting and high-dose vomiting ofanticancer drugs (including large doses). Cisplatin) Acute and delayed nauseaand vomiting caused by initial and repeated medications. This product is aprodrug of aprepitant oral preparation, which is rapidly converted intoaprepitant in the body after injection.The US FDA approved the marketing offosapride dimethylglucamine injection based on clinical studies showing that the115 mg injection of this product is bioequivalent to oral repyridamium capsule125 mg. Adverse reactions reported in the study were pain at the infusion site(7.6%), induration at the infusion site (1.5%), and headache (3%). Because ofthe conversion of fosapride to dexamethasone in vivo, the adverse effects oforal preparations can also occur in the injections, such as tiredness, nausea,snoring, constipation, diarrhea, loss of appetite, Headache and hairloss.Fosapride dimethylglucamine and repyridamine belong to a selectivehigh-affinity receptor blocker called human substance P/neurokinin 1 (NK-1),mainly by blocking brain nausea and vomiting signals. The novel mechanism ofaction comes into play. Repyridol is very weak or non-affinitive to serotonin(5-HT3), dopamine and glucocorticoid receptors and is used to treatchemotherapy-induced nausea and vomiting and postoperative nausea andvomiting.Repyramine showed inhibition of vomiting induced by cytotoxicchemotherapeutic drugs such as cisplatin by central nervous action in animalmodels. Repyre Atan’s studies in animal and human positron emission tomography(PET) have shown that drugs cross the blood-brain barrier and occupy the brainNK-1 receptor. Studies in animals and humans have shown that repyridamineincreases the antiemetic effect of the 5-HT3 receptor blocker ondansetron andthe glucocorticoid dexamethasone, inhibiting cisplatin-induced acute andlate-stage vomiting.

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