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地西他滨冻干粉注射剂Dacogen 50mg Pulver

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 50毫克/瓶

包装规格: 50毫克/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Janssen-Cilag GmbH

原产地英文商品名:DACOGEN 50mg Pulver zur Herst.e.Infusionslösung 1Stk

原产地英文药品名:decitabine

中文参考商品译名:达珂冻干粉注射剂 50毫克/瓶

中文参考药品译名:地西他滨

简介

英文药名:DACOGEN 50mg Pulver(Decitabine)

中文药名: 达珂(地西他滨注射剂)

生产厂家:Johnson

药品简介

通用名:地西他滨

商品名:Dacogen

英文名称:Decitabine

剂型:冻干

规格:50mgDacogen-

地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA,抑制DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。体外试验显示地西他滨抑制DNA甲基化,在产生该作用的浓度下不会明显抑制DNA的合成。地西他滨诱导肿瘤细胞的低甲基化,从而恢复控制细胞分化增殖基因的正常功能。在快速分裂的细胞中,掺入DNA的地西他滨可与DNA甲基转移酶共价结合从而产生细胞毒性作用。而非增殖期细胞则对地西他滨相对不敏感。

适应症

Dacogen适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者,包括原发性和继发性的MDS,按照FAB分型所有的亚型:难治性贫血,难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多,难治性贫血伴原始细胞过多,难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型,慢性粒-单核细胞白血病。

推荐剂量

Dacogen推荐剂量为15mg/m2,连续静脉输注3小时以上,每8小时1次,连续3天。患者可预先使用常规止吐药。每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而,获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。

如果患者能继续获益可以持续用药。依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药:如果经过前一个周期的治疗,血液学恢复(ANC≥1000/uL,血小板≥50000/uL)需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行暂时性的调整:如果出现以下任一非血液学毒性,暂停Dacogen治疗直至毒性恢复:血清肌酐≥2mg/dL;SGPT、总胆红素≥2倍ULN;活动性或未控制的感染。

恢复时间超过6周,但少于8周-Dacogen给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2,每8小时1次,(33mg/m2/天,99mg/m2/周期);恢复时间超过8周,但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估),如未出现进展,达珂给药应延迟2周以上,重新开始时剂量减少到11mg/m2,每8小时1次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期),然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量。

在欧洲进行了另两项开放、单臂、多中心研究,评价了本药治疗FAB分类中所有亚型的MDS患者的安全性和有效性。本药每8小时静脉输注15mg/m24小时以上,第一周的第1,2,3天给药,6周为一周期。II期试验的结果与III期结果一致,总缓解率分别为26%(N=66)和24%(N=98)。

临床使用说明剂量和用法:第一治疗周期的推荐剂量为静脉注射地西他滨15mg/m23小时,间隔8小时重复一次,连续三天。患者须提前服用止吐剂。此疗程每六周重复一次。患者最少应经过四个疗程,直到病情得到控制与好转。第一和第二治疗周期中,骨髓抑制和中性粒细胞减少症较常见。较严重的中性粒细胞减少症发生率为87%,血小板减少症为85%,热性的中性粒细胞减少症为23%,白细胞减少为22%。骨髓抑制是减少剂量或中断治疗的主要原因。在整个治疗的过程中须密切关注血小板数量,随时调整剂量或暂停治疗。

地西他滨冻干粉注射剂英文版说明书

DACOGEN 50mg Pulver zur Herst.e.InfusionslösungJanssen-Cilag GmbHNEUE ARZNEISTOFFEStoffgruppe:86 Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und ProtektivaWirkstoff DecitabinFertigarzneimittel:Dacogen®Hersteller Janssen-CilagMarkteinführung (D) :11/2012Darreichungsform:50mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer——————————————————InfusionslösungIndikationenDacogen ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen ab 65 Jahren, die an neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) leiden und für die eine Erstbehandlung mit einer Standard-Chemotherapie nicht infrage kommt.WirkmechanismusDecitabin ist ein Pyrimidin-Analogon, genauer ein Cytidin-Desoxynucleosid-Analogon, und wirkt als Antimetabolit zum natürlichen Cytidin-Desoxynucleosid. Intrazellulär wird es zum Triphosphat umgewandelt, das dann durch die DNA-Polymerase in die Erbsubstanz eingebaut wird. Dort blockiert es die Aktivität von DNA-Methyltransferasen und führt so zu einer Genpromotor-Hypomethylierung. Dadurch kann es zur Reaktivierung von Tumorsuppressor-Genen und zur Induktion der Zelldifferenzierung kommen. In der Folge sterben Tumorzellen ab (Apoptose).Anwendungsweise und -hinweiseDecitabin wird in Zyklen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg/m2 Körperoberfläche und wird als einstündige Infusion intravenös gegeben. Die Gesamtdosis darf 100 mg/m2 pro Behandlungszyklus nicht überschreiten. Diese fünftägige Behandlung sollte, abhängig vom Ansprechen und von der Verträglichkeit, alle vier Wochen wiederholt werden. Ein Patient sollte mindestens vier Zyklen bekommen, bevor der Therapieerfolg bewertet wird. Der Arzt kann die Therapie so lange fortsetzen, wie sie dem Patienten nützt.wichtige WechselwirkungenEs wurden keine klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es besteht die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Arzneistoffen, die ebenfalls durch sequenzielle Phosphorylierung aktiviert werden und/oder durch Enzyme metabolisiert werden, die an der Inaktivierung von Decitabin beteiligt sind. Wechselwirkungen über das Cytochrom-P450-Enzymsystem sind hingegen nicht zu erwarten.NebenwirkungenIn den Zulassungsstudien zu Dacogen kam es zu zahlreichen, teils schweren Nebenwirkungen. Mehr als 35 Prozent der Patienten bekamen Fieber, litten an Anämie oder Thrombozytopenie. Schwere Nebenwirkungen, die sehr häufig (bei mehr als 20 Prozent der Patienten) auftraten, waren Pneumonie, Thrombozytopenie, Neutropenie ohne oder mit Fieber sowie Anämie. Laut EMA ähnelt das Sicherheitsprofil von Decitabin dem von niedrig dosiertem Cytarabin mit Ausnahme einiger Nebenwirkungen wie Infektionen oder Neutropenie, die unter Decitabin häufiger waren.Kontraindikationen und VorsichtsmaßnahmenDie Anwendung von Decitabin ist in der Stillzeit kontraindiziert.Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.StudienDecitabin wurde in einer offenen randomisierten multizentrischen Phase-III-Studie an 485 Erwachsenen über 65 Jahren mit neu diagnostizierter AML untersucht. Die Patienten bekamen entweder eine unterstützende Behandlung oder niedrig dosiertes Cytarabin (zehn Tage lang einmal täglich 20 mg/m2 subkutan) oder Decitabin (einmal täglich 20 mg/m2 intravenös über fünf Tage). Die Gabe der Krebsmedikamente wurde alle vier Wochen wiederholt. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben der Patienten, sekundärer Endpunkt die komplette Remission (CR).Patienten im Decitabin-Arm überlebten im Durchschnitt 7,7 Monate im Vergleich zu 5,0 Monaten bei den Patienten, die eine der anderen Behandlungen erhielten. Dies war statistisch nicht signifikant, zeigte aber einen Trend zu einer längeren Lebenszeit. Fast 18 Prozent der Patienten mit Decitabin, aber nur knapp 8 Prozent der anderen Patienten erreichten eine CR. Das progressionsfreie Überleben war mit 3,7 Monaten (versus 2,1 Monate) unter Decitabin deutlich länger. Beide Zielparameter unterschieden sich statistisch signifikant.In einer offenen einarmigen Phase-II-Studie bekamen 55 ältere AML-Patienten Dacogen. Hauptzielparameter war die CR. Fast ein Viertel erreichte eine CR, die durchschnittlich 18,2 Monate anhielt. Das Gesamtüberleben lag, ähnlich wie in der Phase-III-Studie, bei 7,6 Monaten.HintergrundinfosDie akute myeloische Leukämie (AML) ist eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen und hat vor allem bei Älteren eine schlechte Prognose. Sie gilt als seltene Krankheit; daher wurde Decitabin 2006 als Orphan Drug eingestuft.BesonderheitenDacogen ist bei Temperaturen unter 25 °C aufzubewahren.Die rekonstituierte Lösung muss innerhalb von 15 Minuten mit Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden; die fertig zubereitete Infusionslösung kann bis zu zwei Stunden bei Raumtemperatur (20–25 °C) aufbewahrt werden.Dacogen ist verschreibungspflichtig.

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