帕尼单抗重组注射剂(Vectibix 400mg)

产地国家:日本

处方药:是

所属类别:400毫克/瓶 1瓶

包装规格:400毫克/瓶 1瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Takeda Pharmaceutical

原产地英文商品名:VECTIBIX(ベクティビックス点滴静注)400mg Infusion 1vial

原产地英文药品名:Panitumumab(Genetical/Recombination)

中文参考商品译名:VECTIBIX(ベクティビックス点滴静注)400毫克/瓶 1瓶

中文参考药品译名:帕尼单抗

简介

结直肠癌治疗药Vectibix(panitumumab、帕尼单抗)是第一个完全人源化单克隆抗体,其靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)。Panitumumab是IgG2单克隆抗体,与EGFR具有高亲和性。Panitumumab运用Abgenix公司的XenoMouse技术研究而成,为完全人源化的单克隆抗体,没有任何鼠蛋白。人体免疫系统可以识别嵌合抗体中的鼠蛋白,从而引起免疫应答,表现为输液反应、变态反应和过敏反应。而完全人源化单克隆抗体可以在提供有效治疗的同时减少此类免疫应答。EGFR在正常情况下可帮助调节人体内细胞的生长,但其也会刺激癌细胞生长。EGFR存在于癌细胞的表面,当体内出现蛋白质与EGFR相结合时,EGFR会被激活,如表皮生长因子(EGF)或转化生长因子a(TGF-alpha)。结合改变了EGFR的形态,刺激肿瘤细胞的生长。Panitumumab与EGFR相结合,可阻止其与EGF或TGF-alpha结合,从而阻断癌细胞生长。

Vectibix®(帕尼单抗[panitumumab])注射液为静脉输注溶液作用机制EGFR是一种穿越膜糖蛋白是I型受体酪氨酸激酶子家族的成员,包括EGFR,HER2,HER3,和HER4。EGFR是在正常表皮组织,包括皮肤和毛发囊中构成性表达。在某些人癌中EGFR过表达,包括结肠和直肠癌。EGFR与其正常配基相互作用(如,EGF,
转化生长因子-α)导致磷酸化和激活一系列细胞内蛋白,转而调节涉及细胞生长和生存,运动,和增殖基因的转录。通过EGFR导致激活野生型KRAS蛋白信号传导。但是,在有激活KRAS体细胞突变的细胞中,突变体KRAS蛋白继续活化和似乎与EGFR调节无关。帕尼单抗与正常和肿瘤细胞二者上的EGFR特异性结合,和竞争性抑制对EGFR配基的结合。非临床研究显示帕尼单抗与EGFR的结合阻止配基-诱导的受体自身磷酸化和受体-伴随激酶的激活,导致细胞生长的抑制,诱导凋亡,减低促炎性细胞因子和血管生长因子生成,和EGFR的内化作用。体外分析和体内动物研究显示帕尼单抗抑制表达EGFR选择性人肿瘤细胞株生长和生存。

适应证和用途:(1)Vectibix是一种表皮生长因子受体拮抗剂适用于单药治疗用或氟嘧啶[fluoropyrimidine],奥沙利铂[oxaliplatin],和伊立替康[irinotecan]化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。批准是根据无进展生存;没有资料证实用Vectibix改善疾病相关症状或增加生存。(2)转移结肠癌试验的回顾性子组分析对在密码子12或13内有KRAS突变肿瘤患者未曾显示治疗效益,有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议使用Vectibix。

剂量和给药方法

(1)每14天给予6 mg/kg,60分钟静脉输注(≤ 1000mg)或90分钟(> 1000 mg)。

(2)输注反应:对轻度反应减慢输注速率50%;对严重输注反应终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性,永远终止Vectibix。

(3)皮肤学毒性:对严重或不能耐受毒性不给药;如毒性改善可用半量恢复。

剂型和规格:(1)单次使用小瓶(20mg/mL):100mg/5mL,200mg/10mL,400mg/20mL

禁忌证:无

警告和注意事项

(1)皮肤学毒性:不用或终止Vectibix和监视严重皮肤学毒性患者炎症或感染后遗症。限制暴露阳光。

(2)输注反应:对严重输注反应停止输注。

(3)与化疗联用增加毒性:Vectibix 不适用与化疗联用。

(4)肺纤维化:在发生间质性肺疾病,肺炎,或肺浸润患者中终止Vectibix。

(5)电解质耗竭/监视:Vectibix治疗期间和完成后共8周监测电解质和开始适当治疗。

(6)眼毒性:监查角膜炎或溃疡性角膜炎的证据。对急性或恶化角膜炎中断或终止Vectibix。

最常见不良反应(≥20%):皮肤毒性(即,红斑,痤疮样皮炎,瘙痒,表皮剥脱,皮疹,和裂纹),甲沟炎,低镁血症,疲乏,腹痛,腹痛,腹泻,和便秘。

特殊人群中的使用:(1)妊娠:根据动物资料,可能致胎儿危害。(2)哺乳母亲:终止哺乳或终止药物,考虑药物对母亲的重要性。

英文版说明书:

Vectibix (Panitumumab Injection for IntravenousUse)IndicationVectibix(panitumumab) is indicated as a single agent for thetreatment of epidermal growth factor receptor (EGFR) -expressing, metastaticcolorectal carcinoma (mCRC) with disease progression on or following fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapyregimens.The effectiveness of Vectibix as a single agent for the treatment ofEGFR-expressing mCRC is based on progression-free survival.Currently, no datademonstrate an improvement in disease-related symptoms or increased survivalwith Vectibix.Retrospective subset analyses of metastatic colorectal cancertrials have not shown a treatment benefit for Vectibix in patients whose tumors had KRAS mutations in codon 12 or 13. Use of Vectibix is not recommended for the treatment of colorectal cancer with thesemutations.IMPORTANT SAFETYINFORMATIONWARNING: DERMATOLOGIC TOXICITY and INFUSION REACTIONSDermatologicToxicity: Dermatologic toxicities occurred in 89% of patients and were severe(NCI-CTC grade 3 or higher) in 12% ofpatients receiving Vectibix® monotherapy.

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