卡铂液注射剂(Carboplatin Teva Liquid 600mg/60ml)

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 600毫克/60毫升(10毫克/1毫升)/瓶

包装规格: 600毫克/60毫升(10毫克/1毫升)/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Teva Pharma AG

原产地英文商品名:Carboplatin Teva Liquid 600mg/60ml(10mg/1ml)/vial

原产地英文药品名:Carboplatin

中文参考商品译名:Carboplatin注射剂 600毫克/60毫升(10毫克/1毫升)/瓶

中文参考药品译名:卡铂

简介:

部分中文卡铂处方资料(仅供参考)

通用名:注射用卡铂

英文名:Carboplatin for Injection

商品名:Carboplatin

药理毒理:卡铂为第二代铂类抗癌药;肾毒性、胃肠道反应、耳毒性和神经毒性较轻;药物易溶解,不需水化利尿,使用方便。药代动力学卡铂为细胞周期非特异性药物其作用与DDP相似,主要能引起靶细胞 DNA的交叉联结,阻碍DNA 合成,同时阻止DNA复制,从而抑制肿瘤细胞的生长

适应症:主要适用于小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸癌、头颈部鳞癌,亦可用于非小细胞肺癌、膀胱癌、胸膜间皮瘤、子宫颈癌和子宫内膜癌等适应症主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。

禁忌:1.有明显骨髓抑制和肝肾功能不全者;2.对顺铂或其他含铂化合物过敏者;3.对甘露醇过敏者。

用法用量:每次剂量:单药为400mg/m2,联合用药为300mg/m2 ,先用5%葡萄糖液制成10mg/ml溶液,再加入5%葡萄糖液250-500ml,静脉滴注。亦可将上述剂量分为5次给药,每日1次,静脉滴注。每4周重复作为一周期,3周期为一疗程。

不良反应

1.常见的反应:①骨髓抑制为剂量限制毒性,白细胞与血小板在用药21日后达点,通常在用药后30日左右恢复;粒细胞的点发生于用药后21~28日,通常在35日左右恢复;白细胞与血小板减少与剂量相关,有蓄积作用;②注射部位疼痛。

2.较少见的反应:①过敏反应(皮疹或搔痒,偶见喘咳),发生于用药后几分钟之内;②周围神经毒性:指或趾麻木或麻刺感;③耳毒性:高频率的听觉丧失首先发生,耳鸣偶见;④视力模糊、粘膜炎或口腔炎;⑤恶心及呕吐、便秘或腹泻、食欲减退、脱发及头晕,偶见变态反应和肝功能异常。

注意事项:1.应用注射用卡铂前应检查血象及肝肾功能,治疗期间少每周检查1次白细胞与血小板;

2.带状疱疹、感染、肾功能减退者慎用。

3.静脉注射时应避免漏于血管外。

4.注射用卡铂溶解后,应在8小时内用完。

5.滴注及存放时应避免直接日晒。

6.用药期间应随访检查:①听力;②神经功能;③血尿素氮,肌酐清除率与血清肌酐测定;④红细胞压积,血红蛋白测定,白细胞分类与血小板计数;⑤血清钙、镁、钾、钠含量的测定。

英文版说明书:

Carboplatin Teva Liquid 50mg/5ml DurchstechflascheFachinformationenZusammensetzungWirkstoff: Carboplatin (abgek. CBDCA).Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitInfusionslösung: Stechampullen zu 50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml oder 600 mg/60 ml (Konzentration 10 mg/ml).Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenEinzeln oder in Kombination zur Behandlung des Ovarialkarzinoms, des kleinzelligen Bronchialkarzinoms, von Tumoren des ORL-Bereiches und des Cervixkarzinoms.Eine Monotherapie bei ORL-Karzinomen sollte in Kombination mit Radiotherapie erfolgen.Beim Blasenkarzinom ist Carboplatin-Teva liquid nur in Kombination mit anderen Zytostatika angezeigt.Dosierung/AnwendungCarboplatin-Teva liquid sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Chemotherapie haben.Bei Carboplatin-Teva liquid kann auf Hydratation und/oder forcierte Diurese verzichtet werden. Carboplatin-Teva liquid wird entweder unverdünnt oder verdünnt als langsame intravenöse Infusion über 15–60 Minuten verabreicht. Carboplatin-Teva liquid sollte nicht über eine schnelle intravenöse Injektion verabreicht werden. Zubereitung/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».Dosierung aufgrund der Körperoberfläche, DosisintervallDie empfohlene Dosis für die Monotherapie beim Erwachsenen ohne vorangehende Chemo- und/oder Strahlentherapie und mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg/m² Körperfläche als Einzeldosis. Alternativ kann die Dosierung nach der Calvert-Formel berechnet werden.Diese Behandlung darf frühestens nach 4 Wochen wiederholt werden und/oder falls die Neutrophilenzahl ≥2000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl ≥100’000 Zellen/mm³ ist.In jedem Fall muss die Dosierung bei jeder folgenden Behandlung individuell neu angepasst werden, gestützt auf die während des vorhergehenden Behandlungszyklus wöchentlich kontrollierten Leukozyten- und Thrombozytenwerte.Dosierung auf Basis der Calvert-FormelAlternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese über folgende mathematische Formel berechnet werden, die die Nierenfunktion einbezieht.(Calvert A.H. et al., J. Clin. Oncol. 1989; 7: 1748–56.)Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml × min) × [GFR (ml/min) + 25].Hinweis: Die Formel nach Calvert errechnet die Dosis in mg, nicht in mg/m².Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.*angestrebter AUC-Wertgeplante TherapieBehandlungsstatus des Patienten5–7 mg/ml minCarboplatin-Monotherapiekeine Vorbehandlung4–6 mg/ml minCarboplatin-Monotherapiemyelosuppressive Vorbehandlung4–6 mg/ml minCarboplatin u. Cyclophosphamidkeine VorbehandlungGFR = Glomeruläre Filtrationsrate; sie wird in obiger Formel absolut und nicht auf die Körperfläche normiert eingesetzt. Sie wird idealerweise mit der 51Cr-EDTA-Methode bestimmt, kann aber bei einer Kreatinin-Clearance von über 60 ml/min in guter Annäherung mit der Formel von Cockcroft und Gault berechnet werden:Bei Männern:Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]) : (0,8136 × Serum-Kreatinin [µmol/l]).Bei Frauen:Obige Formel multipliziert mit 0,85.Das Dosierungsschema auf der Basis der Calvert-Formel sollte nicht bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatininclearance <60 ml/min angewendet werden (s.a. «Niereninsuffizienz»).PolychemotherapieAls allgemeine Regel gilt, dass die Kombination mit anderen myelosuppressiv wirkenden Arzneimitteln die hämatologische Toxizität von Carboplatin-Teva liquid verstärkt und eine Dosisreduktion bei einem oder mehreren der verwendeten Arzneimittel notwendig macht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).Bei Patienten, die bereits eine myelosuppressive Behandlung erhalten haben, und bei solchen, deren Allgemeinzustand als schlecht beurteilt wird (weniger als 80% auf der Karnofsky-Skala oder 2–4 auf der WHO-Skala), empfiehlt sich eine Reduktion der Dosis um 20–25%.Bei Vorbehandlung mit nephrotoxischen Substanzen kann die Carboplatin-Clearance wesentlich abweichen mit entsprechendem Risiko einer Überdosierung.Spezielle DosierungsanweisungenNiereninsuffizienz (Kreatininclearance <60 ml/min)Bei erhöhtem Serum-Kreatinin muss die Dosierung der Kreatinin-Clearance angepasst werden, da unter 60 ml/min die Myelotoxizität stark erhöht ist. Die Inzidenz einer schweren Myelotoxizität liegt bei der initial empfohlenen Dosierung von 250 mg/m² und einer Clearance von 41–59 ml/min und bei einer Dosierung von 200 mg/m² und einer Clearance von 16–40 ml/min bei etwa 25%. Jede nachfolgende Behandlung muss den hämatologischen Parametern angepasst werden, entweder durch Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls. Schwere Niereninsuffizienz siehe «Kontraindikationen».Ältere PatientenObwohl das Alter an sich keinen Risikofaktor darstellt, ist bei über 65-jährigen Patienten Vorsicht am Platz. Die Nierenfunktion ist bei älteren Personen oft vermindert, was bei der Dosisbestimmung beachtet werden sollte. Bei Monotherapie mit Carboplatin war die Inzidenzrate unerwünschter Wirkungen bei jüngeren und älteren Personen ähnlich. Eine grössere Empfindlichkeit bei gewissen älteren Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Bei Kombination von Carboplatin und Cyclophosphamid neigten die älteren Patienten im Vergleich zu den jüngeren eher zu schweren Thrombozytopenien.PädiatrieDie Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Es liegen somit ungenügende Informationen vor, um eine Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche abzugeben.KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen Carboplatin oder andere platinhaltige Präparate, schwere Niereninsuffizienz (bestehend oder früher diagnostiziert), schwere Leberinsuffizienz, schwere Knochenmarkdepression, Tumorblutungen, ausgeprägte Hörstörungen, Schwangerschaft, Stillzeit.Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAchtung: Carboplatin ist stark hämatotoxisch und darf nur mit grösster Vorsicht verwendet werden.Leber- und Nierenfunktion; neurologische SymptomeEin grosses Blutbild, Nieren- und Leberfunktionsprüfungen sowie eine Kontrolle des neurologischen Status (siehe «Unerwünschte Wirkungen») sollten regelmässig durchgeführt werden. Die Behandlung sollte bei ausgeprägter Knochenmarksdepression oder schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen abgebrochen werden (s. «Kontraindikationen»).Die Kreatinin-Clearance ist der empfindlichste Parameter zur Bestimmung der Nierenfunktion bei Patienten, welche mit Carboplatin-Teva liquid behandelt werden, und ist nützlich, um die Ausscheidung des Arzneimittels mit der Myelosuppression zu korrelieren. Bei 27% der Patienten, welche bei Behandlungsbeginn eine Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min haben, reduziert sich die Kreatinin-Clearance während der Therapie.Bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz sind Dosierung und Dosierungsintervall der glomerulären Filtrationsrate anzupassen (s.a. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).Hämatologische ToxizitätDie Myelosuppression ist dosisabhängig und dosislimitierend. Sie ist bei einer Monotherapie mit Carboplatin-Teva liquid in der empfohlenen Dosierung reversibel und nicht kumulativ. Sie kann besonders stark ausgeprägt sein bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive Behandlung oder Cisplatin erhalten haben, sowie bei Personen, deren Allgemeinzustand beeinträchtigt ist. Die Initialdosen bei diesen Patienten sollten deshalb reduziert werden (s. «Dosierung/Anwendung»). Periphere Blutbestimmungen sollten während der Behandlung mit Carboplatin-Teva liquid häufig gemacht werden, im Falle einer Suppression bis zur Erholung. Bei Patienten, die nur mit Carboplatin-Teva liquid therapiert werden, beträgt der Median des Nadir 21 Tage und bei Patienten, welche Carboplatin-Teva liquid in Kombination erhalten, beträgt dieser 15 Tage. Innerhalb von 28 Tagen steigt die Thrombozytenzahl bei 90% der Patienten wieder auf über 100’000/mm³ an, die Neutrophilenzahl bei 74% der Patienten auf über 2000/mm³ und die Leukozyten bei 67% der Patienten auf über 4000/mm³. Eine wiederholte Anwendung sollte nicht erfolgen, bis sich die Leukozyten, Granulozyten und Thrombozyten normalisiert haben.OtotoxizitätEs gibt Berichte über Hörstörungen während einer Behandlung mit Carboplatin. Ototoxizität kann bei Kindern ausgeprägter sein. Als Risikofaktoren werden jüngeres Alter, höhere kumulative Chemotherapie-Dosis, Carboplatin Konditionierung für HCT, ZNS-Tumore, Niereninsuffizienz sowie gleichzeitige Verabreichung von anderen ototoxischen Arzneimitteln (z.B. Aminoglykoside), Bestrahlung mit Einbezug vom Ohr ≥30 Gy oder ZNS-Bestrahlung betrachtet. Es gibt Berichte über Fälle von Hörverlust mit verzögertem Beginn bei pädiatrischen Patienten. In dieser Population ist ein Hörtest vor Therapiebeginn und eine langfristige audiometrische Nachverfolgung mit jährlichen, im Falle eines entdeckten Hörverlusts auch häufigeren, Hörtests empfohlen.ElektrolyteEs wurde über frühe Hyponatriämie berichtet. Die Möglichkeit einer Hyponatriämie sollte speziell bei Patienten mit Risikofaktoren wie z.B. einer diuretischen Begleittherapie nicht ausser Acht gelassen werden. Durch Natriumersatz oder Beschränkung des freien Wassers konnten die Natriumspiegel im Allgemeinen wieder normalisiert werden.Reaktionen an InjektionsstelleWährend der Anwendung von Carboplatin-Teva liquid können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Da die Möglichkeit einer Paravasation besteht, wird während der Arzneimittelverabreichung empfohlen, die Infusionsstelle auf mögliche Infiltration genau zu überwachen. Eine spezifische Behandlung bei Paravasation ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.ImpfungenDie gleichzeitige Anwendung von Carboplatin-Teva liquid mit einem Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impferregers um ein Vielfaches beschleunigen und/oder die unerwünschte Reaktion auf den Impferreger verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Carboplatin-Teva liquid möglicherweise unterdrückt werden. Bei einem mit Carboplatin-Teva liquid behandelten Patienten kann eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu einer schweren Infektion führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, jedoch könnte die Antwort auf solche Impfstoffe vermindert sein (siehe «Interaktionen».)InteraktionenDie Verabreichung nephrotoxischer und/oder ototoxischer Medikamente sollte während der Behandlung mit Carboplatin-Teva liquid nach Möglichkeit vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).Die Kombination mit myelosuppressiven Substanzen führt zur Potenzierung der Myelotoxizität.AminoglykosideWenn Carboplatin-Teva liquid gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht wird, ist aufgrund kumulativer Nephrotoxizität und Ototoxizität Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz.SchleifendiuretikaWenn Carboplatin-Teva liquid gleichzeitig mit Scheifendiuretika verabreicht wird, ist aufgrund kumulativer Nephrotoxizität und Ototoxizität Vorsicht geboten, vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz.ImpfstoffeBei gleichzeitiger Anwendung mit Lebendimpfstoffen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlich verlaufenden systemischen Impfkrankheit. Lebendimpfstoffe werden bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnamen»).Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaftCarboplatin erwies sich als embryotoxisch und teratogen, wenn es bei Ratten in der Organogenese verabreicht wurde. Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Carboplatin-Teva liquid sollte deshalb nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden. Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter sollen eine zuverlässige Antikonzeption anwenden und müssen diesbezüglich und über das Risiko einer Schwangerschaft unter der Carboplatin-Teva liquid-Therapie beraten werden.StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch ausgeschieden wird; während der Behandlung mit Carboplatin sollte nicht gestillt werden.FertilitätAngesichts des mutagenen Potenzials von Carboplatin ist sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten eine wirksame Kontrazeption während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Therapieende erforderlich. Da Carboplatin die männliche Fertilität beeinträchtigen kann, kann eine Spermienkonservierung zum Zweck einer späteren Vaterschaft in Betracht gezogen werden (siehe «Präklinische Daten»).Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs liegen keine Daten über die Wirkung von Carboplatin auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen vor. Da es im Rahmen der Therapie jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Beeinträchtigung des Sehvermögens, Erbrechen und Übelkeit kommen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.Unerwünschte WirkungenInfektionen und parasitäre ErkrankungenHäufig: Infektiöse Komplikationen (teilweise letal).Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)Über Zweittumoren im Rahmen von zytostatischen Kombinationsbehandlungen wurde berichtet, wobei der Zusammenhang mit Carboplatin nicht geklärt ist.Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsSehr häufig: Anämie (71%), Thrombopenie (25%), Leukopenie (14%), Neutropenie (18%).Häufig: Hämorrhagien (teilweise letal).Sehr selten: Febrile Neutropenie, hämolytisch-urämisches Syndrom.Erkrankungen des ImmunsystemsHäufig: Allergische Reaktionen wie Exanthem, Urtikaria, Erythem, Fieber ohne erkenntliche Ursache, Juckreiz, anaphylaktoide Reaktionen mit Bronchospasmen und Hypotonie zu Beginn der Behandlung.Das Risiko einer allergischen Reaktion (inkl. Anaphylaxie) ist bei Patienten, die früher mit einer platinhaltigen Substanz therapiert wurden, grösser.Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenSehr häufig: Verminderte Serumspiegel von Natrium (29%), Kalium (20%), Kalzium (22%) und Magnesium (29%). Eine kombinierte Chemotherapie führte nicht zu vermehrten Elektrolytverlusten. Falls erforderlich, sollten Elektrolytverluste ausgeglichen werden.Sehr selten: Tumorlyse-Syndrom.Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Zentralnervöse Symptome, periphere Neuropathie mit Parästhesien und Abschwächung der Sehnenreflexe, periphere sensorische Störungen wie Sehstörungen, Geschmacksveränderungen.Die Häufigkeit der neurologischen unerwünschten Wirkungen scheint erhöht zu sein bei älteren Patienten (>65 Jahre), bei Kombinationstherapie, bei Patienten, die bereits Cisplatin oder eine längerdauernde Carboplatin-Therapie erhalten haben, oder bei einer längerdauernden kumulativen Exposition.AugenerkrankungenSehr selten: Entzündung der Sehnerven mit Sehstörungen einschliesslich Erblindung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten. Eine Normalisierung des Sehvermögens oder eine signifikante Verbesserung der Störungen stellte sich innerhalb von Wochen nach Absetzen der hohen Dosen ein.Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsHäufig: Ototoxizität.Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.HerzerkrankungenHäufig: Herzkreislaufstörungen.Gelegentlich: Herzversagen, Thromboembolie, Apoplexie, alle teilweise letal (Zusammenhang mit Carboplatin nicht gesichert), Bluthochdruck.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsHäufig: Dyspnoe, zunehmender Husten, pulmonale Toxizität.Erkrankungen des GastrointestinaltraktsSehr häufig: Abdominelle Schmerzen (17%), Übelkeit (15%), Erbrechen (65%; Grad 3/4: 20%). Im Allgemeinen traten Übelkeit und Erbrechen nach dem ersten Tag nicht mehr auf. Es gibt aber auch Fälle von verzögertem Erbrechen. Patienten, welche mit Cisplatin vorbehandelt wurden, haben schwerere gastrointestinale Nebenwirkungen.Häufig: Diarrhoe, Obstipation, Mukositis.Sehr selten: Appetitlosigkeit, Stomatitis.Affektionen der Leber und GallenblaseSehr häufig: Erhöhung der SGOT (15%) und der alkalischen Phosphatase (24%).Häufig: Erhöhung des Bilirubins. Im Allgemeinen sind diese Veränderungen wenig ausgeprägt und bei 50% der Patienten reversibel.Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHäufig: Hautreaktionen/Hautveränderung, Alopezie.Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenGelegentlich: Arthralgie, Myalgie.Erkrankungen der Nieren und HarnwegeSehr häufig: Abnahme der Kreatinin-Clearance (55%).Häufig: Erhöhung der Harnsäure, Harninkontinenz, Dysurie, vermehrtes Wasserlösen, Nykturie.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortHäufig: Asthenie.Selten: Fieberschübe ohne Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion, Unwohlsein, Dehydration.Im Rahmen der Marktüberwachung wurde über Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen berichtet. Über Nekrosen, Cellulitis, Brennen und Rash im Zusammenhang mit Paravasation wurde ebenfalls berichtet.ÜberdosierungEine Überdosierung verstärkt die obenerwähnten toxischen Effekte und kann durch die Verschlimmerung der Thrombozytopenie und der Leukopenie fatale Folgen haben. Die Erfahrungen mit der Dialyse sind beschränkt. Es gibt kein spezielles Antidot für Carboplatin-Teva liquid.Bei sehr hoher Dosierung (bis zum 5-Fachen und mehr der empfohlenen Dosierung) wurde über schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Sehverlust berichtet.Eigenschaften/WirkungenATC-Code: L01XA02Carboplatin hat, zumindest teilweise, einen ähnlichen Wirkungsmechanismus wie Cisplatin, es führt zu hauptsächlich intermolekularen Verknüpfungen zwischen den Strängen der zellulären DNS-Helix. Seine zytostatische Wirkung ist im Prinzip unabhängig von der Phase des Zellzyklus. Carboplatin ist sowohl in der Zellkultur als auch in vivo gegen verschiedene Tumormodelle wirksam.In den bisher abgeschlossenen klinischen Untersuchungen erweist sich Carboplatin bei einer Reihe von Tumoren als wirksam, insbesondere beim Ovarialkarzinom, beim kleinzelligen Bronchuskarzinom sowie bei Plattenepithelkarzinomen im HNO-Bereich (Kopf und Hals), am Gebärmutterhals und beim Blasenkarzinom.PharmakokinetikBei den für die Behandlung empfohlenen Dosierungen und normaler oder leicht herabgesetzter Kreatinin-Clearance (≥60 ml/min) zeigt sich eine lineare Korrelation zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration. Die tägliche Verabreichung während 4–5 Tagen führt nicht zu einer Kumulation bzw. einem Anstieg des Plasmaspiegels.DistributionCarboplatin wird nicht an Plasmaproteine gebunden, jedoch die aus Carboplatin gebildeten platinhaltigen Abbauprodukte. 24 Stunden nach der Verabreichung sind ungefähr 87% des totalen Platins an Proteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt für totales Platin 23–117 l/m², für ungebundenes Platin 10–20 l/m² und für Carboplatin 9–25 l/m². Platin wird weitgehend in die Körpergewebe verteilt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob es die Plazentaschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt.MetabolismusDer Metabolismus von Carboplatin ist noch nicht völlig geklärt. Es entstehen positiv geladene Platin-Komplexe, die mit nukleophilen funktionellen Gruppen (der DNS) reagieren.EliminationDie Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren; bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min werden 70% der Dosis innerhalb von 12–16 h in gänzlich unveränderter Form renal eliminiert. Die renale Elimination erfolgt durch glomeruläre Filtration und durch tubuläre Sekretion.Die Elimination der unveränderten Substanz erfolgt bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥60 ml/min und Dosierungen von 300–500 mg/m² biphasisch mit einer initialen Halbwertszeit t½α= 1,6 h und einer terminalen Halbwertszeit t½β= ca. 3 h. Das Platin, das an Plasmaproteine gebunden ist, wird langsamer eliminiert (t½ ≥5 Tage).Über die biliäre und intestinale Ausscheidung liegen bislang nur ungenügende Daten vor.Kinetik spezieller PatientengruppenDie renale und die Gesamt-Clearance des Wirkstoffes vermindern sich parallel zur Kreatinin-Clearance, so dass bei Patienten mit Niereninsuffizienz (<60 ml/min) eine Dosisanpassung erforderlich wird (s. «Dosierung/Anwendung»).Pharmakokinetische Studien bei Kindern und Jugendlichen sowie bei älteren Patienten liegen nicht vor.Präklinische DatenMutagenität und KarzinogenitätCarboplatin erwies sich sowohl in vitro als auch in vivo als genotoxische/mutagene Substanz. In Ratten, die während der Organogenese Carboplatin erhielten, zeigten sich embryotoxische und teratogene Wirkungen. Das karzinogene Potential von Carboplatin wurde nicht untersucht. Substan­zen mit ähnlichen Wirkmechanismen und ähnlicher Mutagenität sind jedoch als karzinogen beschrieben worden.Sonstige HinweiseInkompatibilitätenZum Verdünnen von Carboplatin-Teva liquid sollen keine anderen Infusionslösungen verwendet werden als diejenigen, die im untenstehenden Abschnitt «Hinweise für die Handhabung der Infusionslösung» aufgeführt sind, und von der Verwendung von Zusätzen ist abzusehen.Kontakt mit Aluminium kann zu Ausfällung und/oder Wirkungsverlust führen. Nadeln oder i.v.-Geräte, die Aluminium enthalten, welches in Kontakt mit der Carboplatin-Teva liquid-Lösung kommen kann, sollten zur Zubereitung nicht verwendet werden.HaltbarkeitPräparat nach Ablauf des auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datums nicht mehr verwenden.Besonderer LagerhinweisBei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.Hinweise für die HandhabungZubereitung und Verabreichung:Carboplatin-Teva liquid wird ausschliesslich streng intravenös verabreicht. Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 10 mg Carboplatin pro ml.Die Lösung kann unverdünnt oder mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt (bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml) verabreicht werden. Carboplatin-Teva liquid muss mittels Infusion über 15–60 Minuten verabreicht werden. Nach Entnahme bzw. Verdünnung in 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung ist die physikalische und chemische Stabilität bei Konzentrationen von 0,5–10 mg/ml während 8 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) gewährleistet. Carboplatin-Teva liquid enthält keine Konservierungsmittel. Nach Ablauf von 8 Stunden nach Zubereitung dürfen die Lösungen nicht mehr verabreicht werden.Handhabung von ZytostatikaBei der Handhabung von Carboplatin-Teva liquid, der Zubereitung der verdünnten Infusionslösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.Zulassungsnummer58289 (Swissmedic).ZulassungsinhaberinTeva Pharma AG, Basel.

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