盐酸普萘洛尔溶液HEMANGEOL(propranolol hydrochloride)

产地国家美国

处方药

所属类别 4.28毫克/毫升  120ml/瓶

包装规格 4.28毫克/毫升  120ml/瓶

计价单位

生产厂家英文名Pierre Fabre

原产地英文商品名HEMANGEOL Solution 4.28mg/ml   120VIAL/ bottle

原产地英文药品名propranolol hydrochloride

中文参考商品译名HEMANGEOL溶液 4.28毫克/毫升  120ml/瓶

中文参考药品译名盐酸普萘洛尔

简介

2014年3月17日,法国医药公司Pierre Fabre旗下的儿科药Hemangeol(盐酸普萘洛尔)获FDA批准。Hemangeol是第一个也是唯一一个用于获批治疗婴幼儿血管瘤(Infantile hemangioma )增生的药物。Hemangeol是专门开发的用于儿童安全有效的口服液,预期2014年 6月在美国上市销售。

该药于2013年5月向FDA提交新药申请,同时也在欧洲提交了上市申请,已经得到CHMP的积极意见,预计2014年4月28日在欧洲获批。关于婴幼儿血管瘤婴幼儿血管瘤(Infantile hemangioma)是一种常见的良性血管瘤,在新生儿中发病率为3%-10%。这种良性的血管瘤表现为内皮组织的异常增生。

在新生儿出生后的4-6周内很难被检测到,大多数的婴幼儿血管瘤不需要接受治疗,仅有大概12%的患者需要治疗。关于HemangeolHemangeol是在FDA指导原则下开发的,专门用于婴幼儿的普萘洛尔新剂型。在出生后5周至5周岁的婴儿进行的随机、多中心、双盲对照临床研究实验发现,接受Hemangeol治疗的婴儿和使用空白对照的婴儿达到临床主要终点(完全获几乎完全抑制血管瘤)分别为60.4%和3.6%(P<0.0001)。HEMANGEOL(盐酸普萘洛尔口服液)美国最初批准:1967

适应症和用法:HEMANGEOL口服液是用于增殖婴儿血管瘤需要全身疗法的治疗表示的β-肾上腺素能的阻断剂。

用法用量:开始治疗的5岁周〜5个月。起始剂量为0.15毫升/千克(0.6毫克/千克),每日两次。 1周后,增加剂量至0.3毫升/千克(1.1毫克/千克),每日两次。 2周后,增加至0.4毫升/千克(1.7毫克/公斤),每天两次的维持剂量。期间或喂食后给予剂量至少9小时分开。调整剂量改变孩子的体重。监测心脏速率和血压进行2小时的第一次剂量或剂量增加后。

剂型和规格:口服液,4.28毫克/毫升盐酸普萘洛尔

警告和注意事项:低血糖:在或喂奶后辖。请不要在病人谁不能养活或有呕吐无法使用心动过缓和低血压。支气管痉挛:避免使用患者的哮喘或下呼吸道感染脑卒中PHACE综合征的风险增加。

不良反应:最常见的不良反应(发生患者≥10%)为睡眠障碍,加重呼吸道感染,腹泻和呕吐。

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