威罗菲尼片vemurafenib(Zelboraf Tablets 240mg)

产地国家美国

处方药

所属类别 240毫克/片 120片/瓶

包装规格 240毫克/片 120片/瓶

计价单位

生产厂家英文名GENENTECH USA

原产地英文商品名Zelboraf 240mg/tab 120tabs/bottle

原产地英文药品名vemurafenib

中文参考商品译名Zelboraf 240毫克/片 120片/瓶

中文参考药品译名威罗菲尼

简介:

近日,美国食品和药物管理局已经扩大批准Zelboraf(vemurafenib)的适应证范围,该药物可用于治疗特定基因型成人患者的脂质肉芽肿病(Erdheim-Chester,ECD),这是一种罕见的血液癌症。Zelboraf获得批准用于治疗癌细胞具有特定BRAF V600基因突变的患者,也是第一个获得FDA批准的ECD用药。FDA的肿瘤中心主任兼FDA药物评估和研究中心血液学办公室代理主任Pazdur博士表示:今天批准Zelboraf用于ECD患者显示出我们如何将某些恶性肿瘤的潜在基因特征的知识应用于其他癌症。这个产品在2011年首次被批准用于治疗某些患有黑色素瘤的BRAF V600E突变患者,现在我们正在将这种疗法带给那些患有罕见癌症但没有批准疗法的患者。ECD导致组织细胞(一种白细胞)的产生增加。多余的组织细胞可能导致肿瘤浸润整个身体的许多器官和组织,包括心脏,肺部的脑部等。预计ECD将影响全世界600至700名患者。大约有54%的ECD患者有BRAF V600 突变。ECD患者的预期寿命非常有限。批准日期:2017年8月17日 公司:GenentechZELBORAF(威罗非尼 vemurafenib)片剂用于口服最初的美国批准:2011年最近的重大变化适应症和用法,Erdheim-Chester病:11/2017剂量和给药,剂量调整为强CYP 3 A 4诱导剂:04/2017警告和注意事项,新的原发性恶性肿瘤:10/2017警告和注意事项,腱膜挛缩症和足底筋膜纤维瘤病:09/2017

作用机制:威罗菲尼是一种低分子量,的BRAF丝氨酸苏氨酸激酶的一些突变的形式,包括BRAF V600E口服可利用抑制剂。威罗菲尼还抑制在体外其它激酶例如CRAF,ARAF,野生型BRAF,SRMS,ACK1,MAP4K5,和FGR在相似浓度。在BRAF基因包括V600E导致组成性活化的BRAF蛋白,其可引起细胞增殖在不存在生长因子的通常会被需要用于增殖一些突变。威罗菲尼具有在细胞和动物模型中的抗肿瘤作用具有突变的BRAF V600E的黑素瘤。

适应症和用法:ZELBORAF是用于治疗患者的由FDA批准的试验,检测到与BRAF V600E突变不能切除或转移性黑素瘤指示的激酶抑制剂。ZELBORAF的适应症为治疗的患者Erdheim-切斯特疾病与BRAF V600突变。

使用的限制:ZELBORAF不进行治疗的患者与野生型BRAF黑色素瘤表示。

剂量和用量:在开始用ZELBORAF治疗之前,确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。

推荐剂量:960毫克口服,每日两次,间隔约12小时,有或没有用餐。

剂量形式和强度:片剂,240毫克

禁忌症:无

警告和注意事项

1.新的主皮肤恶性肿瘤:治疗开始之前执行皮肤病的评价,每2个月,而在治疗和长达6个月后ZELBORAF停药管理与切除和继续治疗无需调整剂量。

2.新的非皮肤鳞状细胞癌:评估为症状或治疗开始前,新的非皮肤鳞状细胞癌的临床症状和治疗期间定期。

3.其他恶性肿瘤:监测接受ZELBORAF的患者是否接受其他恶性肿瘤的体征或症状。

4.BRAF野生型黑素瘤中的肿瘤促进:BRAF抑制剂可以增加细胞增殖。

5.严重超敏性反应包括过敏性休克和嗜酸性粒细胞药物不良反应和全身症状(DRESS综合症):请停止ZELBORAF严重的过敏反应。

6.严重的皮肤病反应,包括史蒂文斯 – 约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症:请停止ZELBORAF严重皮肤病反应。

7.QT延长:监测心电图和之前和期间治疗扣压ZELBORAF为500毫秒的QT间期或更高纠正电解质异常和控制QT间期延长心脏危险因素的电解质。

8.肝毒性:在开始ZELBORAF之前测量肝酶和胆红素,并在治疗期间每月监测一次。

9.光敏性:建议患者避免阳光照射。

10.严重的眼科反应:监测葡萄膜炎的体征和症状。

11.胚胎-胎儿毒性:能引起的潜在的风险对胎儿的胎儿造成伤害的女性提供咨询,并使用有效的避孕措施。

12.辐射敏化和辐射回收:已报告严重病例。

13.肾功能衰竭:在开始ZELBORAF之前测量血清肌酐并在治疗期间定期监测。

14.腱膜挛缩症和足底筋膜纤维瘤病:活动应该减少剂量,治疗中断或停止治疗来管理。

不良反应

1.黑色素瘤:最常见的不良反应(≥30%)是关节痛,皮疹,脱发,疲劳,光敏性反应,恶心,瘙痒和皮肤乳头状瘤。

2.Erdheim-切斯特疾病:最常见的不良反应(>50%)是关节痛,皮疹maculo-丘疹,脱发,疲劳,心电图QT间期延长,和皮肤乳头状瘤。

药物相互作用:避免同时使用强力CYP 3 A 4抑制剂或诱导剂给予ZELBORAF。CYP1A2底物:ZELBORAF可提高CYP1A2底物浓度避免与CYP1A2底物同时使用ZELBORAF的具有窄治疗窗如果不能避免共同给药,对于毒性密切监视,并考虑CYP1A2底物的剂量减少。

用于特定人群:哺乳期,服用ZELBORAF时不要母乳喂养。

存储:在室温20°C-25°C(68°F-77°F)下储存;允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间进行偏移, 存放在原始容器中,盖子紧闭。

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