胸腺五肽THYMOPETIN(TIMUNOX)说明书

产地国家意大利

处方药

计价单位

生产厂家英文名Janssen-Cilag

原产地英文商品名TIMUNOX

原产地英文药品名THYMOPETIN

中文参考商品译名TIMUNOX

中文参考药品译名胸腺五肽

简介:

提示:此款药品已停产!部分中文Timunox处方资料(仅供参考)腺五肽(TP—5)是胸腺生成素II(Thymopoietin II)的有效成份,具有和胸腺提取物胸腺素和胸腺肽相同的生理功能和药效,由于TP—5的制备采用了国际上先进的多肽固相合成工艺,故具有纯度高、不含有大分子蛋白质,有效成份超过市售的胸腺素等优点。已有资料证明TP—5具有使血液中超氧化物岐化酶(SOD)含量升高、超氧负离子自由基含量显著下降的功能。本品还具有诱导T细胞分化作用,并与T细胞特异受体结合,使细胞内cAMP水平上升,从而诱导一系列胞内反应,达到调节免疫功能的作用。TP—5早已于1985年在意大利上市,商品名为Timunox,在我国由中和药物研究所于1992年首次合成本品。本品为国内已上市的胸腺素和胸腺肽的有效成份之一,属四类新药。

【英文名】Thymopentin for Injection

【成份】主要成份为胸腺五肽。辅料为甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

【性状】白色冻干疏松块状物或粉末。

【药代动力学】尚无实验数据及可靠文献。

【适应症】1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)。3.某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。4.各种细胞免疫功能低下的疾病。5.肿瘤的辅助治疗。

【用法和用量】肌肉注射,用前加灭菌注射用水1ml溶解;或溶于250ml0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支,一日1~2次,15-30日为一个疗程,或遵医嘱。

【不良反应】(1)耐受性良好,个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。(2)慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。

【禁忌】对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

【注意事项】(1)本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器 注射用胸腺五肽官移植受者)不应使用本品的,除非治疗带来的裨益明显大于危险性。(2)治疗期间应定期检查肝功能。(3)18岁以下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示,在对照组及本药治疗组,其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害,或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出,但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】18岁以下患者,本品的安全性和有效性尚未确立。

【老年患者用药】尚示实验数据及可靠文献。

【药物相互作用】(1)本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药,没有任何干扰现象出现。(2)本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。

【规格】1mg

【贮藏】密闭,在凉暗处保存。

【有效期】暂定1.5年。

英文版说明书:

TIMOPENTINA(TIMUNOX*IM EV 10MG/ML 5ML)produttore: JANSSEN CILAG SpA *gruppo terapeutico: IMMUNOMODULATORI IMMUNOSTIMOLANTIprincipio attivo: TIMOPENTINAclassificazione ATC: ALTRE SOSTANZE AD AZIONE IMMUNOSTIMOLANTEfoglio illustrativo:MECCANISMO D’AZIONEE’ un complesso ormonale di polipeptidi da timo bovino , estrattopu-rificato e standardizzato con procedimenti originali, che stimolerebbee regolerebbe la risposta immunitaria.Supplendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, indurrebbela maturazione e l’assunzione di una piena immunocompetenza dei linfo-citi T.INDICAZIONICoadiuvante nel trattamento degli stati di immunodeficienza legato adaplasia timica congenita, e negli stati di immunodeficienza seconda-ria.CONTROINDICAZIONISoggetti atopici.EFFETTI INDESIDERATINessuno.INTERAZIONINessuna.POSOLOGIA E MODALITA’ D’ASSUNZIONE1 fiala al d? la prima settimana, quindi 2-3 volte alla settimana s.p.

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