阿西替尼薄膜片Axitinib(Inlyta Filmtabletten 5mg)

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 5毫克/片 28片/盒

包装规格: 5毫克/片 28片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Pfizer AG

原产地英文商品名:Inlyta Filmtabletten 5mg 28Stück

原产地英文药品名:Axitinib

中文参考商品译名:Inlyta薄膜片 5毫克/片 28片/盒

中文参考药品译名:阿西替尼

简介:

部份中文阿西替尼处方资料(仅供参考)

商品名:Inlyta

英文名:axitinib

中文名:阿西替尼

剂 型:薄膜片

生产商:辉瑞(Pfizer)

药品介绍:阿西替尼(Axitinib)于2012年1月27日获欧美及日本等国家批准上市,用于其它系统治疗无效的晚期肾癌(Renal Cell Carcinoma, RCC)。阿西替尼由Pfizer公司开发,商品名Inlyta。与Pfizer的另一抗癌药物舒尼替尼(Sunitinib)类似,阿西替尼也是多靶点酪氨酸激酶抑制剂,可以抑制血管内皮细胞生长因子受体(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor,VEGFR) VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, 血小板衍生生长因子受体(Platelet-derived growth factor receptor, PDGFR), 和c-KIT。

作用机制:已显示阿西替尼在治疗血浆浓度下抑制受体酪氨酸激酶,包括血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1,VEGFR-2和VEGFR-3。这些受体涉及病理性血管生成,肿瘤生长和癌症进展。 在体外和小鼠模型中,阿昔替尼抑制VEGF介导的内皮细胞增殖和存活。在肿瘤异种移植小鼠模型中,Axitinib显示抑制肿瘤生长和VEGFR-2的磷酸化。

适应证和用途:INLYTA 是一种激酶抑制剂适用于一种既往全身治疗失败后晚期肾细胞癌的治疗。

剂量和给药方法:(1)开始剂量为5mg口服每天2次。可根据个体安全性和耐受性调整剂量。(2)约间隔12小时给予INLYTA剂量有或无食物。(3)INLYTA应与一杯水整片吞服。(4)如需要强CYP3A4/5抑制剂,减低INLYTA剂量约半量.(5)对中度肝受损患者,减低开始剂量约半量。

警告和注意事项:(1)曾观察到高血压包括高血压危象。开始INLYTA前应充分控制血压。需要监视和治疗高血压。尽管使用抗高血压药物,对持续高血压减低INLYTA剂量。(2)曾观察到动脉和静脉血栓事件和可能致死。对这些事件风险增加患者慎用。(3)曾报道出血事件, 包括致命性事件。尚未在未治疗脑转移或最近活动性胃肠道出血证据患者中研究过INLYTA和在这些患者中不应使用。(4)曾发生胃肠道穿孔和瘘管,包括死亡。对胃肠道穿孔或瘘管风险患者慎用。(5)曾报道甲状腺低下症需要甲状腺激素替代。用NLYTA治疗开始前监视甲状腺功能,和自始至终定期。(6)计划手术前至少24小时停止INLYTA。(7)曾观察到可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)。如发生RPLS体征或症状永久终止INLYTA。(8)用INLYTA治疗开始前,和自始至终定期监视蛋白尿。对中度至严重蛋白尿,减低剂量或暂时中断用INLYTA治疗。(9)用INLYTA治疗时曾观察到肝酶升高。用INLYTA治疗开始前和自始至终定期监视ALT,AST和胆红素。(10)中度肝受损患者如使用INLYTA开始剂量应减低。严重肝受损患者中未曾研究过INLYTA。 (11)当给予妊娠妇女根据其作用机制INLYTA可能致胎儿危害。应忠告生育能力妇女对胎儿潜在危害和当接受INLYTA避免成为妊娠。

不良反应:最常见(≥20%)不良反应是腹泻,高血压,疲乏,食欲减低,恶心,发音障碍,手掌-足底erythrodysesthesia (手-足)综合征,体重减轻,呕吐,乏力,和便秘。

药物相互作用:(1)避免强CYP3A4/5抑制剂。如不可避免,减低INLYTA 剂量。(2)避免强CYP3A4/5诱导剂。

阿西替尼(Axitinib)-获欧盟批准上市,作为一种二线药物用于对初始化疗无响应的肾细胞癌患者的治疗。

英文版说明书:

Inlyta Filmtabletten 1mg 28StückWas ist Inlyta und wann wird es angewendet?Inlyta enthält den Wirkstoff Axitinib, der die Blutversorgung des Tumors reduziert und das Krebswachstum verlangsamt.Inlyta wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom) eingesetzt, wenn andere Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung nicht länger aufhalten.Inlyta darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.Wann darf Inlyta nicht eingenommen werden?Bei Überempfindlichkeit gegenüber Axitinib oder einem der in Inlyta enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Inlyta enthalten?»).Wann ist bei der Einnahme von Inlyta Vorsicht geboten?Inlyta wird Ihnen nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:•Blutgerinnsel: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie kürzlich Probleme mit Blutgerinnseln in Ihren Venen oder Arterien (Arten von Blutgefässen) hatten, inklusive Schlaganfall, Herzinfarkt, Embolie oder Thrombose. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Inlyta folgende Beschwerden auftreten, müssen Sie sofort medizinische Notfallhilfe in Anspruch nehmen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren: Brustschmerzen oder Druckgefühl in der Brust, Schmerzen in den Armen, dem Rücken, dem Nacken oder dem Kiefer, Kurzatmigkeit, Atemnot, Taubheitsgefühl oder Schwäche einer Körperhälfte, Sprachstörungen, Lähmungserscheinungen, Sehstörungen, Kopfschmerzen oder Schwindel.•Blutungen: Inlyta kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Nehmen Sie sofort medizinische Notfallhilfe in Anspruch und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Inlyta Blutungen auftreten oder Sie folgende Symptome haben: schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl, Bluthusten oder blutiger Auswurf, Lähmungserscheinungen und/oder Bewusstseinsstörungen.•Blutdruck: Inlyta kann den Blutdruck erhöhen. Wenn Sie einen hohen Blutdruck (eine Hypertonie) haben, werden Sie möglicherweise mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihren Blutdruck vor Beginn und während einer Behandlung mit Inlyta regelmässig kontrollieren. Gelegentlich kann es zu starkem Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) kommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Inlyta sehr hohen Blutdruck, anhaltende Kopfschmerzen oder Schmerzen in der Brust haben.•Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herzfunktion): Während der Behandlung mit Inlyta kann es zu einer Einschränkung der Herzfunktion bis hin zum Herzversagen kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Herzfunktion während der Einnahme von Inlyta regelmässig kontrollieren. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Inlyta einige der folgenden Symptome haben: Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche, Erschöpfung, Gewichtszunahme und häufiges nächtliches Wasserlassen, verbunden mit geschwollenen Füssen/Beinen, geschwollenem oder straffem Bauch und Appetitlosigkeit, und/oder mit Atemnot und Husten mit schaumigem Auswurf.•Hirnschwellung: Während der Behandlung mit Inlyta kann es in seltenen Fällen zu einer vorübergehenden Schwellung des Hirns (posterioren reversiblem Enzephalopathie-Syndrom) kommen. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Inlyta folgende Beschwerden auftreten, müssen Sie sofort medizinische Notfallhilfe in Anspruch nehmen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) und Sehstörungen mit oder ohne hohen Blutdruck.•Schilddrüse: Inlyta kann zu Problemen mit der Schilddrüse führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Inlyta schneller ermüden, kälteempfindlicher als andere Menschen sind oder wenn Ihre Stimme tiefer wird. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Schilddrüsenfunktion vor Beginn und regelmässig während der Einnahme von Inlyta überprüfen. Je nach Befund wird gegebenenfalls eine Behandlung mit Schilddrüsenhormon erfolgen.•Magen-Darm-Trakt: Während der Behandlung mit Inlyta kann es in Einzelfällen zu einem Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt kommen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie daher regelmässig auf entsprechende Symptome untersuchen lassen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn bei Ihnen folgenden Beschwerden auftreten: plötzlich auftretende starke Bauchschmerzen, Verhärtung der Bauchdecke, Erbrechen und Fieber.•Leber: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung bekannt ist.•Operationen: Die Behandlung mit Inlyta sollte mindestens 24 Stunden vor einer Operation unterbrochen werden, da die Wundheilung beeinträchtigt sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder Sie eine nicht verheilte Wunde haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, wann die Behandlung mit Inlyta wieder aufgenommen werden kann.Wechselwirkungen mit anderen ArzneimittelnBei gleichzeitiger Anwendung von Inlyta und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Inlyta oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: Pilzmittel (wie Ketoconazol oder Itraconazol), Antibiotika (wie Clarithromycin oder Telithromycin), Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (wie Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Nefazodon), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin oder Rifampentin), Kortikosteroide (wie Dexamethason) zur Behandlung vieler verschiedener Krankheiten, Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder anderen Lungenerkrankungen (wie Theophyllin), Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen.Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen; er/sie wird entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Inlyta verwenden dürfen, ob die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Inlyta geändert werden sollte oder ob Sie eventuell auf ein alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.Einnahme von Inlyta mit Mahlzeiten und GetränkenInlyta kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.Inlyta soll nicht mit Grapefruitsaft und Grapefruits eingenommen werden, da diese die Wirkung von Inlyta verstärken können.Inlyta enthält Laktose (Milchzucker). Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten vorliegt, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Inlyta darüber informieren.Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von MaschinenDa Inlyta unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und/oder Müdigkeit verursachen kann, ist beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.Darf Inlyta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Inlyta darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchführen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeigneten Methoden beraten. Tritt während der Behandlung mit Inlyta eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.Während der Behandlung mit Inlyta darf nicht gestillt werden.Wie verwenden Sie Inlyta?Folgen Sie bitte sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Inlyta, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.Die Dosierung zu Behandlungsbeginn ist eine Filmtablette zu 5 mg zweimal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann anschliessend die Dosis erhöhen oder vermindern, je nachdem wie Sie auf Inlyta ansprechen.Inlyta Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen und sollen ganz mit einem Schluck Wasser geschluckt werden.Wenn Sie eine grössere Menge Inlyta eingenommen haben, als Sie solltenBenachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sie benötigen eventuell medizinische Behandlung.Wenn Sie vergessen haben, Inlyta einzunehmen oder wenn Sie nach der Einnahme von Inlyta erbrochen habenNehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um die vergessene oder erbrochene Dosis nachzuholen.Wenn Sie die Einnahme von Inlyta beendenWenn es Ihnen nicht möglich ist, Inlyta entsprechend der Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einzunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so rasch wie möglich.Anwendung bei Kindern und JugendlichenDa die Anwendung von Inlyta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft worden ist, soll es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Inlyta haben?Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Inlyta auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Inlyta Vorsicht geboten?»):Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): Hoher Blutdruck, Unterfunktion der Schilddrüse, Blutungen (wie z.B. Nasenbluten, Bluthusten oder blutiger Auswurf aus der Lunge, Blutungen im Magen, Darm oder aus dem Enddarm, Blut im Urin, Hirnblutungen) Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fusssohlen, Hautausschlag, Hauttrockenheit, verminderter Appetit, Kopfschmerzen; Geschmacksstörungen, Kurzatmigkeit, Husten, Veränderung oder Einschränkung der Stimme, Atemnot, Heiserkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Gelenksschmerzen, Gliederschmerzen, Kraftlosigkeit/Schwächegefühl, Müdigkeit, Gewichtsverlust.Häufig (können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten): Beeinträchtigung der Herzfunktion (einschliesslich Herzversagen), Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), in den Beinen (Thrombose), im Auge, vorübergehend mangelnde Blutversorgung des Gehirns, Schlaganfall, Herzinfarkt, Überfunktion der Schilddrüse, Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt, Hämorrhoiden, Zungenbrennen, Dehydrierung (Austrocknung), Schwindel, Ohrgeräusche (Tinnitus), Juckreiz der Haut, Haarverlust, Hautrötungen, Muskelschmerzen.Gelegentlich (können zwischen 1 und 10 von 1000 Patienten betreffen): Reversible Hirnschwellung (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom), starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise).Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Inlyta Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Inlyta enthalten?1 Filmtablette zu 1 mg enthält 1 mg Axitinib. Die Filmtabletten zu 1 mg sind rot und oval und haben eine Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «1 XNB» auf der anderen Seite.1 Filmtablette zu 3 mg enthält 3 mg Axitinib. Die Filmtabletten zu 3 mg sind rot und rund und haben eine Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «3 XNB» auf der anderen Seite.1 Filmtablette zu 5 mg enthält 5 mg Axitinib. Die Filmtabletten zu 5 mg sind rot und dreieckig und haben eine Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «5 XNB» auf der anderen Seite.1 Filmtablette zu 7 mg enthält 7 mg Axitinib. Die Filmtabletten zu 7 mg sind rot und diamantenförmig und haben eine Prägung «Pfizer» auf der einen Seite und «7 XNB» auf der anderen Seite.Die Filmtabletten enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: mikrokristalline Zellulose, Laktosemonohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, HPMC 2910/Hypromellose 15cP, Triacetin/Glyceroltriacetat (E1518), und als Farbstoffe Titandioxid (E171) und Eisenoxid rot (E172).Zulassungsnummer62281 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Inlyta? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Inlyta 1 mg: 28 und 56 Filmtabletten (Blisterpackungen)Inlyta 3 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackungen)Inlyta 5 mg: 28 und 56 Filmtabletten (Blisterpackungen)Inlyta 7 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackungen)ngsinhaberinPfizer AG, Zürich.

 

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