泊马度胺胶囊Pomalidomide(Imnovid Kapseln 2mg)

泊马度胺胶囊Pomalidomide(Imnovid Kapseln 2mg)

产地国家瑞士

处方药

所属类别 2毫克/胶囊 21胶囊/盒

包装规格 2毫克/胶囊 21胶囊/盒

计价单位

生产厂家英文名Celgene GmbH

原产地英文商品名Imnovid Kapseln 2mg 21Stück

原产地英文药品名Pomalidomide

中文参考商品译名Imnovid胶囊 2毫克/胶囊 21胶囊/盒

中文参考药品译名泊马度胺

简介:

部份中文泊马度胺处方资料(仅供参考)

商品名称Imnovid

中文名称:泊马度胺胶囊

英文名称:Pomalidomide

原研公司:Celgene corp

国内外上市情况:(1)美国:胶囊1mg、2mg、3mg、4mg(2013.2.08);Celgene corp公司持有;商品名Pomalyst.(2)欧盟:胶囊1mg、2mg、3mg、4mg(2013.8.05);Celgene Europe Ltd公司持有;商品名Imnovid.(3)日本:胶囊1mg、2mg、3mg、4mg(2015.3.26);セルジーン株式会社(Celgene)公司持有;商品名ポマリストカプセル。

作用机制:一种沙利度胺类似物,是一种有抗肿瘤活性。免疫调节剂。在体外细胞学试验,pomalidomide 抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外,pomalidomide 抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。增强T细胞-和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如,TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和和体外脐带模型中 显示抗血管生成活性。

适应症和用法:是沙利度胺类似物指出的,在结合地塞米松,用于与多发性骨髓瘤患者谁收到至少两个先前的疗法,包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂,并已证实上或内的最后治疗结束后60天疾病进展。用法用量4毫克,每天在天重复28天周期,直至疾病进展的1-21内服。请参考剂量地塞米松。

禁忌症:妊娠

警告和注意事项:(1)血液学毒性:中性粒细胞减少是最常见的3/4级不良事件。监测患者血液系统毒性,尤其是中性粒细胞减少。(2)肝:肝功能衰竭包括死亡;监测肝功能检查每月一次。(3)过敏反应血,管性水肿和严重皮肤病反应的报道。对于血管性水肿中止POMALYST和严重皮肤病反应。(4)肿瘤溶解综合征(TLS):TLS在风险监测患者(即,那些具有高肿瘤负荷),并采取适当的预防措施。

不良反应:最常见的不良反应(≥30%),包括疲劳和虚弱,白细胞减少,贫血,便秘,恶心,腹泻,呼吸困难,上呼吸道感染,背部疼痛和发热。

相互作用:强CYP1A2抑制剂:避免使用强CYP1A2抑制剂,除非必要的医疗。

特殊人群中使用:哺乳母亲:请停止药物或哺乳考虑到药物的重要性,考虑到母亲。避免在患者POMALYST血肌酐> 3.0毫克/分升。

临床优势:1、Ⅱ期临床试验证明泊马度胺(2mg/d)联合地塞米松(40mg/周)对RRMM有着很好的疗效和耐受性。2、Ⅲ期的临床试验证明了POM+LoDEX方案治疗RRMM,尤其是对来那度胺和(或)硼替佐米耐药的RRMM,有着令人鼓舞的疗效和可控的毒副作用。

英文版说明书:

Imnovid Kapseln 2mg 21 StückWas ist Imnovid und wann wird es angewendet?Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.Imnovid enthält den Wirkstoff Pomalidomid. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des körpereigenen Immunsystems beeinflussen.Imnovid wird zusammen mit Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) eingesetzt, welche bereits zuvor zwei oder mehr Behandlungen erhalten haben.Wann darf Imnovid nicht eingenommen werden?Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft planen.Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Imnovid Vorsicht geboten?».Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pomalidomid oder einem der Hilfsstoffe oder gegenüber Thalidomid oder Lenalidomid.Wann ist bei der Einnahme von Imnovid Vorsicht geboten?Für Frauen, welche Imnovid einnehmenSchwangerschaftsverhütungDer Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen Imnovid verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgenden Punkte sind sehr wichtig:1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit inklusive zeitweiligen Behandlungsunterbrüchen alle 4 Wochen sowie 4 Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.2.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin wird Sie über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung beraten. Sie müssen mit diesen Methoden im Allgemeinen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn anfangen und diese nicht nur während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Behandlungsunterbrüchen, sondern auch während vier Wochen nach Ende der Behandlung strikt einhalten.3.Falls Sie trotz strikter Einhaltung der Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit Imnovid oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, oder vermuten, Sie könnten schwanger sein, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort benachrichtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die notwendigen Massnahmen einleiten.Für Männer, welche Imnovid einnehmenMännliche Patienten, welche mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, müssen während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Unterbrüchen und während 7 Tagen nach Ende der Behandlung Kondome verwenden. Ferner dürfen Sie während der Behandlung mit Imnovid und 7 Tage danach kein Sperma spenden.Wegen des Risikos für das ungeborene Kind dürfen Sie Imnovid niemals an andere Personen weitergeben.Die Zulassungsinhaberin von Imnovid stellt folgendes Material zur Verfügung:•Information über die Schwangerschaftsproblematik•Patientenbroschüre mit einem Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft unter Therapie mit Imnovid zu verhindern, verstanden haben.Andere VorsichtsmassnahmenIhr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Imnovid bei Ihnen regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen, und die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Imnovid-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.Unter der Behandlung mit Imnovid ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen (venöse Thromboembolien) erhöht. Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn folgende Symptome auftreten sollten: Fieber, Schüttelfrost, Halsweh, Husten, Mundgeschwüre oder andere Infektionssymptome, Blutungen oder blaue Flecken ohne erkennbare Ursache, Schmerzen an einem Bein oder Brustschmerzen, Kurzatmigkeit.Vor allem bei Patienten, die an einer grösseren Tumorlast vor Behandlungsbeginn mit Imnovid leiden, kann als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.Mögliche allergische Reaktionen können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Bei schwerwiegenden allergischen Reaktionen können, zu Beginn örtlich begrenzte, Hautausschläge auftreten, die sich dann über den gesamten Körper ausbreiten und mit grossflächigen Hautablösungen verbunden sind. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS).Imnovid sollte nicht gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern (z.B. Ciprofloxacin) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie starke CYP1A2-Hemmer (z.B. Ciprofloxacin) einnehmen. Diese Medikamente beeinflussen den Abbau von Imnovid im Körper. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Imnovid-Dosis wenn nötig anpassen.Bei Patienten unter Behandlung mit Imnovid sind erhöhte Leberfunktionswerte im Blut beobachtet worden. Auch gab es Fälle von Leberentzündungen, welche zu einem Behandlungsabbruch geführt haben. Aus diesem Grund wird Ihre Leberfunktion regelmässig durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin gemessen.Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Verwirrtheit, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Imnovid erhöht. Daher wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Verordnung von Imnovid eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden waren, wurde bei einer Behandlung mit Imnovid in Kombination mit Dexamethason eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet. Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Imnovid sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.Darf Imnovid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Imnovid darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.Gebärfähige Frauen sollen während einer Behandlung mit Imnovid nicht schwanger werden. Zum Ausschluss einer Schwangerschaft müssen vor, während und bei Ende der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden und es sind wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.Es ist nicht bekannt, ob Imnovid in die Muttermilch übertritt. Daher soll Imnovid während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.Pomalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Männliche Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin müssen während der Behandlung mit Imnovid und während mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der Einnahme von Imnovid Vorsicht geboten?».Wie verwenden Sie Imnovid?Nehmen Sie Imnovid immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.Nehmen Sie Imnovid jeweils etwa zur selben Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Kapseln sollen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Pomalidomid-Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, reinigen Sie die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife.Die empfohlene Dosis von Imnovid beträgt 4 mg einmal täglich. Nehmen Sie Imnovid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Imnovid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Imnovid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich. Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.Falls Sie eine Dialyse auf Grund einer eingeschränkten Nierenfunktion erhalten, sollten Sie Imnovid an Dialysetagen erst nach der Dialyse einnehmen.Bei Kindern und Jugendlichen wird Imnovid nicht eingesetzt, da es keine Untersuchungen bei diesen Altersgruppen gibt.Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge von Imnovid eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde.Wenn Sie die Einnahme von Imnovid an einem Tag, an dem Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, vergessen haben, nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Erhöhen Sie die Zahl der eingenommenen Kapseln nicht, um die vergessene Dosis Imnovid vom Vortag nachzuholen.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Imnovid haben?Sehr häufig: Infektionen, einschliesslich Infektionen der Lunge, Nase, Nasennebenhöhlen und des Rachens, Abnahme der Zahl der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (was zu Infektionen, Müdigkeit und Blutungen führen kann), Appetitverlust, Schwindel, Kurzatmigkeit, Husten, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Muskelkrämpfe (Spasmen oder Schmerzen), Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Fieber, Schwächegefühl, Schwellungen des Körpers, einschliesslich Schwellungen der Arme oder Beine.Häufig: Entzündung und Schwellung der Atemwege in der Lunge, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen, Pilzinfektionen im Mund, Durstgefühl, hoher Blutzuckerspiegel, niedriger Natriumspiegel im Blut, hoher oder niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher oder niedriger Kalziumspiegel im Blut, niedriger Phosphatspiegel im Blut, niedriger Albumin- oder Magnesiumspiegel im Blut, erhöhter ALT-Spiegel im Blut (ein Leberfunktionswert), erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Nierenfunktionswert), Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Stimmungsschwankungen, Benommenheitsgefühl, Zittern, abnormale Gefühle in den Gliedern, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, veränderte Geschmackswahrnehmung, verschwommenes Sehen, Veränderungen von Herzfrequenz oder -rhythmus, schneller Herzschlag, hoher oder tiefer Blutdruck, tiefe Venenthrombose (Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, besonders in den Unterschenkeln oder Waden), Lungenembolie (Verstopfung eines Blutgefässes in der Lunge) und andere Lungenprobleme, verstopfte Nase, Rachenschmerzen, Veränderungen der Stimme oder rasselnde Atemgeräusche, Blutungen einschliesslich Nasenbluten, Atemnot unter Belastung, Erbrechen, Bauchschmerzen, trockene Lippen oder trockener Mund, Ausschläge, trockene Haut, juckende Haut, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen in den Gelenken oder Extremitäten, Muskelschwäche, Schmerzen im Brustkorb, Bewegungsprobleme, Schmerzen, Nierenversagen, Harninkontinenz, Schüttelfrost, Drehschwindel, Beckenschmerzen.Gelegentlich: Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses (Gelbsucht).Erfahrungen nach Marktzulassung: Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Tumorlyse-Syndrom, allergische Reaktionen, erhöhte Leberfunktionswerte und Leberentzündung (z.B. dunkler Urin, Gelbsucht), Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, Herpes Zoster, Gastrointestinale Blutungen, Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut, schwerwiegende allergische Reaktion (die als Hautausschlag in einer Körperpartie beginnen kann, sich dann aber unter grossem Hautverlust über die gesamte Körperoberfläche ausbreitet oder Hautausschlag inkl. Eosinophilie und systemischen Symptomen, genannt DRESS), Lungenerkrankung einschliesslich Lungenentzündung.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Bewahren Sie Imnovid in der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern auf.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Imnovid enthalten?1 Hartkapsel Imnovid enthält 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg Pomalidomid als Wirkstoff, den Farbstoff E132 (Indigokarmin), den Farbstoff E127 (Erythrosin, nur in der 2 mg Dosierung enthalten), den Farbstoff E133 (Brilliantblau, nur in der 4 mg Dosierung enthalten) sowie weitere Hilfsstoffe.Zulassungsnummer61249 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Imnovid? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Imnovid 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg: Packungen zu jeweils 21 Hartkapseln.ZulassungsinhaberinCelgene GmbH, Zürich.

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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