普拉曲沙注射溶液pralatrexate(Folotyn injection 20mg/ml 2ml)

产地国家:美国 处方药:是 所属类别: 20毫克/毫升 2毫升/瓶 包装规格: 20毫克/毫升 2毫升/瓶 计价单位:瓶 生产厂家英文名:SPECTRUM PHARMACEUTICALS 原产地英文商品名:FOLOTYN injection 20mg/ml 2ml/vial 原产地英文药品名:pralatrexate 中文参考商品译名:FOLOTYN注射溶液 20毫克/毫升 2毫升/瓶 中文参考药品译名:普拉曲沙

简介:

新型抗癌化疗药Folotyn(pralatrexate)为首个获FDA批准上市,用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤,在美国每年有约9500名患者发病,被确定为罕见性疾病,Folotyn被指定为孤儿药。FDA通过快速审批程序批准该药。批准日期:2009年9月24日 公司:Allos Therapeutics,IncFOLOTYN(普拉曲沙[pralatrexate])注射液,用于静脉注射美国最初批准:2009年最近的重大变化剂量和用量:05/2016 作用机制:Pralatrexate是一种叶酸类似物代谢抑制剂,可竞争性抑制二氢叶酸还原酶。 它也是通过酶聚谷氨酰胺合成酶进行聚谷氨酰化的竞争性抑制剂。 这种抑制导致胸苷和其他生物分子的消耗,其合成取决于单个碳转移。 适应症和用法:FOLOTYN是一种叶酸类似物代谢抑制剂,用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该指示基于总体响应率。尚未证实临床益处,例如无进展存活率或总体存活率的改善。 剂量和给药:推荐剂量的FOLOTYN为30 mg/m 2静脉推注,每周一次,每次3至5分钟,连续7周,持续6周。对于严重肾功能不全(eGFR 15至<30 mL/min/1.73m 2)的患者,推荐剂量的FOLOTYN为15mg/m2。在开始FOLOTYN之前,每8-10周肌肉注射维生素B 12 1mg,每日口服1.0-1.25 mg叶酸。可能需要剂量遗漏和/或剂量减少来控制药物不良反应。 剂量形式和强度:以下介绍中含有浓度为20mg/mL的pralatrexate的无菌单剂量小瓶:- 在小瓶(20mg/1mL)中的1mL溶液中加入20mg普拉曲沙-40mg pralatrexate在2mL小瓶中的溶液(40mg/2mL) 禁忌症:没有。 警告和注意事项: (1)血小板减少,中性粒细胞减少和贫血:监测血细胞计数,省略和/或减少血液毒性剂量。 (2)粘膜炎:至少每周监测一次。如果观察到≥2级粘膜炎,则省略和/或减少剂量。 (3)皮肤病学反应:已发生反应,包括致命反应,可能是进行性反应,并且随着进一步治疗而增加严重程度。密切监测,省略和/或减少剂量或停止FOLOTYN。 (4)肿瘤溶解综合征:及时预测,监测和治疗。 (5)肝毒性:监测毒性。对于肝功能检查异常3级或更高,省略直至恢复然后减少剂量或根据需要停止治疗。 (6)伴有肾功能损害的毒性增加的风险:患有中度至重度肾功能损害的患者暴露和毒性增加的风险可能更高。监测患者的肾功能和全身毒性并相应地调整剂量。避免使用FOLOTYN治疗终末期肾病患者,包括接受透析治疗的患者,除非潜在的益处证明存在潜在风险。 (7)胚胎 - 胎儿毒性:女性在接受FOLOTYN治疗时应避免怀孕。告知孕妇对胎儿的潜在危害。 不良反应:最常见的不良反应(> 35%)是粘膜炎,血小板减少症,恶心和疲劳。最常见的严重不良反应是发热,粘膜炎,败血症,发热性中性粒细胞减少症,脱水,呼吸困难和血小板减少症。 药物相互作用:与可能影响相关转运系统(例如NSAID)的丙磺舒或其他药物共同给药需要密切监测全身毒性的迹象。 用于特定人群:(1)在接受FOLOTYN治疗时,应建议女性不要母乳喂养。(2)严重肾功能不全患者的剂量减少(eGFR 15至<30mL/min/1.73m 2) 存储:必须在原始纸箱中以2-8°C(36-46°F)冷藏(参见USP受控冷温),以避免光照。每瓶FOLOTYN仅供一次性使用。 注射后剩余的任何未使用的药物必须丢弃。
用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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