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凡德他尼vandetanib(Caprelsa 100mg Oral Tablets)

产地国家美国

处方药

所属类别 100毫克/片 30片/盒

包装规格 100毫克/片 30片/盒

计价单位

生产厂家英文名IPR PHARMS INC

原产地英文商品名CAPRELSA 100mg/tab 30tabs/bottle

原产地英文药品名VANDETANIB

中文参考商品译名CAPRELSA 100毫克/片 30片/盒

中文参考药品译名凡德他尼

简介:

FDA批准凡德他尼 Caprelsa(vandetanib)为首个治疗甲状腺髓样癌的新药近日,其批准凡德他尼Caprelsa (vandetanib) 用于治疗成年晚期甲状腺髓样癌患者,这些患者不适合手术治疗,肿瘤持续增大或引起症状。甲状腺癌是颈部甲状腺的一种肿瘤。甲状腺髓样癌涉及的是甲状腺内特定类型的细胞,可自发性发生或是遗传综合症的一部分。据美国国家癌症研究所,美国在2010年期间新诊断甲状腺癌病例约有44,600例,约1,690人死于这种疾病。髓样甲状腺癌估计占所有甲状腺癌的3%-5%;据估计,美国2010年甲状腺髓样癌的发病人数大约是1300-2200例,为罕见类型的甲状腺癌之一。甲状腺髓样癌的常见症状包括咳嗽、吞咽困难、甲状腺肿大、颈部肿块、甲状腺肿块、患者声音的改变或声音嘶哑。目前还没有FDA批准的用于这种类型癌症的治疗方法。凡德他尼针对甲状腺髓样癌的生长和扩大特性,其为每日口服给药。批准日期:2011年7月25日 公司:阿斯利康制药CAPRELSA®(凡德他尼[vandetanib])片剂,供口服使用美国初步批准:2011年警告:QT PROLONGATION,TORSADES DE POINTES和SUDDEN DEATH请参阅完整的处方信息以获得完整的盒装警告。CAPRELSA可以延长QT间隔。接受CAPRELSA治疗的患者出现胸痛和猝死。不要在低钙血症,低钾血症,低镁血症或长期QT综合征患者中使用CAPRELSA。在CAPRELSA给药前,纠正低钙血症,低钾血症和/或低镁血症。定期监测电解质。避免已知的延长QT间期的药物。只有通过限制性分销计划认证的开处方药和药房才能开出并分配CAPRELSA。最近的主要变化警告和注意事项:07/2016

作用机制:体外研究表明,凡德他尼可以抑制EGFR和VEGFR家族RET,BRK,TIE2以及EPH受体和Src激酶家族成员的酪氨酸激酶活性。这些受体酪氨酸激酶参与正常的细胞功能和病理过程,如肿瘤发生,转移,肿瘤血管生成和维持肿瘤微环境。此外,药物的N-去甲基代谢物,占凡丹他尼暴露的7至17.1%,对VEGF受体(KDR和Flt-1)和EGFR的母体化合物具有相似的抑制活性。在体外,凡德他班抑制肿瘤细胞和内皮细胞中的表皮生长因子(EGF) – 受体酪氨酸激酶磷酸化和内皮细胞中VEGF刺激的酪氨酸激酶磷酸化。体内,凡德他尼给药减少肿瘤细胞诱导的血管生成,肿瘤血管通透性,并抑制小鼠肿瘤的肿瘤生长和转移。

适用范围及用途:CAPRELSA是一种激酶抑制剂,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性疾病患者的症状性或进行型甲状腺髓样癌。只有仔细考虑CAPRELSA的治疗相关风险后,才能使用CAPRELSA治疗无痛,无症状或慢性疾病的患者。

剂量和管理:300毫克每日一次。CAPRELSA可以带或不带食物。在严重毒性或QTc间期延长的情况下,可能需要减少剂量。中度至重度肾损伤患者的起始剂量为200 mg。剂量形式和强度100mg和300mg片剂。

禁忌症:不要用于先天性长QT综合征患者。

警告和注意事项

(1)延长的QT间期,胸痛和猝死:监测心电图和血清钾,钙,镁和TSH的水平。酌情减少CAPRELSA剂量。

(2)严重的皮肤反应,包括毒性表皮坏死松解和史蒂文森 – 约翰逊综合征,一些致命的。停止CAPRELSA用于严重皮肤反应。

(3)间质性肺病(ILD),包括死亡:调查不明原因的非特异性呼吸道症状和症状。停止CAPRELSA确认ILD。

(4)缺血性脑血管事件,出血,心力衰竭,腹泻,高血压和可逆性后脑白质脑病综合征:停止或中断CAPRELSA。

(5)胚胎毒性:可引起胎儿伤害。建议妇女对胎儿有潜在的危险,并在CAPRELSA治疗后4个月内避免怀孕。

(6)REMS:CAPRELSA仅通过称为CAPRELSA REMS计划的受限销售程序提供。

不良反应:CAPRELSA最常见的不良药物反应(> 20%)和手臂间差异≥5%的药物反应是腹泻/结肠炎,皮疹,粉刺性皮炎,高血压,恶心,头痛,上呼吸道感染,食欲下降,以及腹痛。

药物相互作用:避免使用强烈的CYP3A4诱导剂,因为它们可能会降低CAPRELSA暴露。避免使用延长QT间隔的药剂。

包装:100毫克片剂含有30粒。300毫克片剂含有30片。

存储:CAPRELSA片剂应储存在25°C(77°F); 偏移允许在15°C – 30°C(59°F – 86°F)[见USP控制室温]。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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