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贝利司他冻干粉注射剂belinostat(Beleodaq 500mg/30mL vial)

产地国家美国

处方药

所属类别 500毫克/30毫升/瓶

包装规格 500毫克/30毫升/瓶

计价单位

生产厂家英文名Spectrum

原产地英文商品名Beleodaq for Injection 500mg/30mL/vial

原产地英文药品名belinostat

中文参考商品译名Beleodaq冻干粉注射剂 500毫克/30毫升/瓶

中文参考药品译名贝利司他

简介:

近日,FDA加速批准belinostat(Beleodaq)用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur医学博士说:“这是自2009年对外周T细胞淋巴瘤治疗批准的第三个药物。”“今天批准对有严重和危及生命疾病患者扩展可得到的治疗选择数。”批准日期:2014年7月3日;公司: Spectrum药业公司BELEODAQ®(belinostat)用于注射,用于静脉注射美国最初批准:2014年作用机制Beleodaq是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。 HDAC催化从组蛋白的赖氨酸残基和一些非组蛋白蛋白中除去乙酰基。 在体外,belinostat引起乙酰化组蛋白和其他蛋白质的积累,诱导细胞周期停滞和/或某些转化细胞的凋亡。 与正常细胞相比,Belinostat显示出对肿瘤细胞的优先细胞毒性。 Belinostat以纳摩尔浓度(<250 nM)抑制组蛋白脱乙酰酶的酶活性。

适应症和用法:Beleodaq是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂,用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。根据肿瘤反应率和反应持续时间,在加速批准下批准该适应症。尚未确定存活率或疾病相关症状的改善。该指示的持续批准可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述。

剂量和给药:推荐剂量的Beleodaq在30分钟内通过静脉输注在21天周期的第1-5天每天一次施用1,000mg/m 2。可以重复循环直至疾病进展或不可接受的毒性。治疗不良反应可能需要停止或中断治疗,有或没有减少剂量25%

剂量形式和强度:用于注射:500mg,在单剂量小瓶中的冻干粉末用于重建

禁忌症:没有。

警告和注意事项

(1)血液学毒性:血小板减少,白细胞减少(中性粒细胞减少和淋巴细胞减少)和贫血:监测血细胞计数并改变血液学毒性剂量。

(2)感染:严重和致命的感染(如肺炎和败血症)

(3)肝毒性:Beleodaq可能引起肝毒性和肝功能检查异常。监测肝功能检查并省略或修改肝毒性剂量。

(4)肿瘤溶解综合征:监测晚期疾病和/或高肿瘤负荷的患者并采取适当的预防措施。

(5)胚胎 – 胎儿毒性:Beleodaq给孕妇服用可能会造成胎儿伤害。

(6)告知女性在接受Beleodaq时可能对胎儿造成伤害并避免怀孕

不良反应:最常见的不良反应(>25%)是恶心,疲劳,发热,贫血和呕吐。

用于特定人群:哺乳母亲:在接受Beleodaq治疗时,应建议女性不要母乳喂养。

存储:室温20°C至25°C(68°F至77°F)。 允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间进行短途旅行。 保留原包装直至使用。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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