产地国家：美国

处方药：是

所属类别： 500毫克/30毫升/瓶

包装规格： 500毫克/30毫升/瓶

计价单位：瓶

生产厂家英文名：Spectrum

原产地英文商品名：Beleodaq for Injection 500mg/30mL/vial

原产地英文药品名：belinostat

中文参考商品译名：Beleodaq冻干粉注射剂 500毫克/30毫升/瓶

中文参考药品译名：贝利司他

简介：

近日，FDA加速批准belinostat（Beleodaq）用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur医学博士说：“这是自2009年对外周T细胞淋巴瘤治疗批准的第三个药物。”“今天批准对有严重和危及生命疾病患者扩展可得到的治疗选择数。”批准日期：2014年7月3日；公司: Spectrum药业公司BELEODAQ®（belinostat）用于注射，用于静脉注射美国最初批准：2014年作用机制Beleodaq是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。 HDAC催化从组蛋白的赖氨酸残基和一些非组蛋白蛋白中除去乙酰基。 在体外，belinostat引起乙酰化组蛋白和其他蛋白质的积累，诱导细胞周期停滞和/或某些转化细胞的凋亡。 与正常细胞相比，Belinostat显示出对肿瘤细胞的优先细胞毒性。 Belinostat以纳摩尔浓度（<250 nM）抑制组蛋白脱乙酰酶的酶活性。

适应症和用法：Beleodaq是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。根据肿瘤反应率和反应持续时间，在加速批准下批准该适应症。尚未确定存活率或疾病相关症状的改善。该指示的持续批准可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述。

剂量和给药：推荐剂量的Beleodaq在30分钟内通过静脉输注在21天周期的第1-5天每天一次施用1,000mg/m 2。可以重复循环直至疾病进展或不可接受的毒性。治疗不良反应可能需要停止或中断治疗，有或没有减少剂量25％

剂量形式和强度：用于注射：500mg，在单剂量小瓶中的冻干粉末用于重建

禁忌症：没有。

警告和注意事项：

（1）血液学毒性：血小板减少，白细胞减少（中性粒细胞减少和淋巴细胞减少）和贫血：监测血细胞计数并改变血液学毒性剂量。

（2）感染：严重和致命的感染（如肺炎和败血症）

（3）肝毒性：Beleodaq可能引起肝毒性和肝功能检查异常。监测肝功能检查并省略或修改肝毒性剂量。

（4）肿瘤溶解综合征：监测晚期疾病和/或高肿瘤负荷的患者并采取适当的预防措施。

（5）胚胎 - 胎儿毒性：Beleodaq给孕妇服用可能会造成胎儿伤害。

（6）告知女性在接受Beleodaq时可能对胎儿造成伤害并避免怀孕

不良反应：最常见的不良反应（>25％）是恶心，疲劳，发热，贫血和呕吐。

用于特定人群：哺乳母亲：在接受Beleodaq治疗时，应建议女性不要母乳喂养。

存储：室温20°C至25°C（68°F至77°F）。 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行。 保留原包装直至使用。