氨基乙酰丙酸粉末/口服溶液(Gliolan 30mg/ml solution)

处方药

所属类别 30毫克/毫升/瓶

包装规格 30毫克/毫升/瓶

计价单位

生产厂家英文名Medac Gmbh

原产地英文商品名Gliolan  powder oral solution 30mg/ml

原产地英文药品名5-Aminolevulinic acid hydrochloride

中文参考商品译名Gliolan粉末/口服溶液 30毫克/毫升/瓶

中文参考药品译名5-氨基乙酰丙酸盐酸盐

简介

部份中文氨基乙酰丙酸盐酸盐处方资料(仅供参考)

中文名称5-氨基乙酰丙酸盐酸盐

英文名称:5-Aminolevulinic acid hydrochloride

别名名称:δ-Aminolevulinic acid hydrochloride 5-Amino-4-oxopentanoic acid hydrochloride 5-Aminolaevulinic acid hydrochloride ALA

更多别名:NH2CH2C(O)CH2CH2COOH·HCl

分 子 式:C5H9NO3·HCl

分 子 量:167.59有效成分5-氨基乙酰丙酸(5-ALA)。

适应症:Gliolan用于外科手术切除的脑肿瘤。只用在医院。

剂量:作为粉末饮料。成年人,一般每20公斤体重每天三小时才毫克麻醉正在评论粉摄入立即之前在自来水中溶解。更新有时(0.1-1%),恶心。血压低。过敏光。可以不使用通过在腹部绞痛般的剧烈疼痛表现的遗传性疾病卟啉症,并伴有恶心,呕吐不宜使用该产品。

特别警告

(1)明亮的光线,如操作照明和阳光直射应在手术过程中应避免此后24小时。

(2)现有的预防心血管疾病。使用其他药品要告诉你的医生你把所有的药是很重要的。

(3)同时使用的药物和皮肤敏感性的草本最多可以轻(如四环素和圣约翰草),手术后应undgåsi两个星期。(

4)怀孕; r被不因无知用于母乳喂养不应该使用献血者不是。

效果Gliolan吸收更多的癌细胞相比正常脑细胞。在癌细胞转化Gliolan到另一种物质发射紫外光时,蓝色的光照射。所以外科医生可以更好的与正常脑细胞区分肿瘤细胞,从而更彻底切除肿瘤,同时保护正常脑细胞。

剂型:粉末口服。1小瓶含1.5克5- aminolevulinsyrehydrochlorid(5-ALA)30毫克/毫升粉液一个小瓶含有1.17克的5-氨基乙酰丙酸,对应至1.5g5-氨基乙酰丙酸盐酸盐(5-ALA盐酸)。一个重新构成的溶液中含有4.23毫克或5-氨基乙酰丙酸,相当于30毫克氨基乙酰丙酸5-盐酸盐(5-ALA盐酸)。

英文版说明书

GLIOLAN 30 mg/ml, poudre pour solution buvable, flacon de 1,50 gMédicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologieprincipes actifs: Acide 5-aminolévuliniquelaboratoire: Medac GmbhIndicationGliolan est indiqué chez les adultes dans la visualisation des tissus malins au cours du traitement chirurgical du gliome malin (grade III et IV de l’OMS).Posologie GLIOLAN 30 mg/mL Poudre pour solution buvable Flacon de 1,5 gCe médicament est exclusivement destiné aux neurochirurgiens expérimentés maîtrisant le traitement chirurgical du gliome malin, bénéficiant de connaissances approfondies de l’anatomie fonctionnelle du cerveau et ayant suivi une formation complète sur la chirurgie guidée par fluorescence.PosologieLa dose recommandée est de 20 mg de 5-ALA HCl par kilogramme de masse corporelle.Insuffisance rénale ou hépatiqueAucun essai n’a inclus de patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative. Par conséquent, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients.Sujet âgéPas d’exigence particulière concernant l’utilisation du médicament chez le sujet âgé dont les fonctions organiques sont normales.Population pédiatriqueLa sécurité et l’efficacité du 5-ALA chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.Mode d’administrationLa solution doit être administrée par voie orale trois heures (entre 2 et 4 heures) avant l’anesthésie. L’utilisation de 5-ALA dans des conditions autres que celles prévues dans les essais cliniques comporte un risque indéterminé.Contre indications• Hypersensibilité au 5-ALA ou aux porphyrines.•Porphyrie aiguë ou chronique.• Grossesse (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques)Effets indésirables GliolanRésumé du profil de sécuritéLes effets indésirables observés après utilisation de ce médicament au cours d’une résection d’un gliome guidée par fluorescence peuvent être classés en deux catégories :-réactions immédiates entre l’administration per os du médicament et l’anesthésie (= effets indésirables propres à la substance active)-effets dus à l’association du 5-ALA, de l’anesthésie et de la résection de la tumeur (= effets indésirables spécifiques à l’intervention).Les effets indésirables les plus sévères comprennent l’anémie, la thrombocytopénie, la leucocytose, les troubles neurologiques et les thrombo-embolies. Les autres effets indésirables fréquemment observés sont : les vomissements, les nausées, et l’augmentation de la bilirubine, de l’alanine aminotransférase, de l’aspartate aminotransférase, de la gamma glutamyltransférase plasmatiques et de l’amylase plasmatique.Tableau résumé des effets indésirablesTrès fréquent (≥ 1/10)Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)Très rare (<≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.Effets indésirables propres à la substance active :Affections cardiaquesPeu fréquent:hypotensionAffections gastro-intestinalesPeu fréquent:nauséesAffections de la peau et du tissus sous-cutanéPeu fréquent :réaction de photosensibilité, photodermatoseEffets indésirables spécifiques à l’intervention :L’ampleur et la fréquence des effets indésirables liés à l’intervention dépendent de la région du cerveau touchée par la tumeur et du degré de résection de tissu tumoral touchant des zones fonctionnelles (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).Description d’effets indésirables sélectionnésAu cours d’un essai à bras unique, portant sur 21 volontaires sains de sexe masculin, on a observé qu’un érythème cutané pouvait être provoqué par à une exposition directe aux UVA jusqu’à 24 heures après administration per os de 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl. Un effet indésirable dû au médicament à type de nausées a été rapporté chez 1 des 21 volontaires.Au cours d’un autre essai monocentrique, 21 patients atteints de gliome malin ont reçu 0,2 ; 2 ou 20 mg/kg de masse corporelle de 5-ALA HCl, puis ont bénéficié d’une résection chirurgicale de la tumeur, guidée par fluorescence. Le seul effet indésirable rapporté au cours de cette étude était un cas d’érythème solaire léger survenu chez un des patients traités par la dose la plus forte.Au cours d’un essai à bras unique portant sur 36 patients atteints de gliome malin, on a rapporté des effets indésirables du médicament chez 4 patients (diarrhée légère chez un patient, hypoesthésie modérée chez un autre patient, frissons modérés chez un autre patient et hypotension artérielle survenue 30 minutes après l’administration de 5-ALA chez un autre patient). Tous les patients avaient reçu le médicament à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle et avaient subi une résection chirurgicale guidée par fluorescence. La durée du suivi était de 28 jours.Au cours d’une étude comparative de phase III sans insu (MC-ALS.3/GLI), 201 patients atteints de gliome malin ont reçu du 5-ALA HCl à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle et 176 d’entre eux ont subi une résection chirurgicale guidée par fluorescence avec radiothérapie ultérieure. 173 patients ont subi une résection standard sans administration du médicament avec radiothérapie ultérieure. La durée de suivi était d’au moins 180 jours suite à l’administration. Des effets indésirables potentiellement attribuables au médicament ont été rapportés chez 2 patients sur 201 (1,0 %) : vomissements légers 48 heures après l’intervention chirurgicale et photosensibilité d’intensité légère 48 heures après la chirurgie de l’essai. Un autre patient a accidentellement reçu une surdose de médicament (3 000 mg au lieu de 1 580 mg). L’insuffisance respiratoire rapportée chez ce patient a été prise en charge par une adaptation de la ventilation, avec retour complet à la normale. Chez les patients traités par 5-ALA, on a observé une augmentation transitoire plus prononcée des enzymes hépatiques sans symptôme clinique, avec un pic atteint entre 7 et 14 jours après l’administration. Une augmentation de la concentration d’amylase sanguine, de bilirubine totale et des leucocytes, accompagnée d’une baisse des plaquettes et des érythrocytes a été observée, bien qu’il n’y ait pas eu de différence statistiquement significative entre les groupes traités.Précautions d’emploiLa fluorescence des tissus cérébraux induite par le 5-ALA ne permet pas d’obtenir d’information sur la fonction neurologique des tissus sous-jacents. Par conséquent, le bénéfice de la résection du tissu fluorescent doit être soigneusement évalué par rapport à l’atteinte de la fonction neurologique de ce même tissu.Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une tumeur adjacente à une zone neurologique importante et souffrant d’un déficit localisé préexistant (par exemple aphasie, troubles visuels et parésie) n’ayant pas été amélioré par la corticothérapie. On a rapporté que la résection chirurgicale guidée par fluorescence chez ces patients comporte un risque supérieur de déficits neurologiques graves. C’est pourquoi une distance de sécurité d’au moins 1 cm par rapport aux zones corticales et sous-corticales fonctionnelles doit être respectée quel que soit le degré de fluorescence observé.Chez tous les patients présentant une tumeur avoisinant une structure neurologique importante, des mesures, quelles soient pré- ou intra-opératoires, devront être appliquées afin de localiser la fonction au voisinage de la tumeur et garantir ainsi une distance de sécurité.Une fois ce médicament administré, l’exposition des yeux et de la peau à de fortes sources lumineuses (par exemple éclairage opératoire, exposition directe au soleil ou à une source lumineuse artificielle de forte intensité) doit être strictement évitée pendant 24 heures. L’administration concomitante d’autres substances potentiellement phototoxiques (par exemple tétracyclines, sulfamides, fluoroquinolones, extraits d’hypéricine) doit également être évitée (voir également rubrique Données de sécurité précliniques).L’utilisation d’autres médicaments potentiellement hépatotoxiques doit également être évitée pendant les 24 heures qui suivent l’administration du produit.Chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire préexistante, l’utilisation de ce produit doit faire l’objet de précautions particulières: en effet, on rapporte dans la littérature une baisse de la pression artérielle systolique et diastolique, de la pression artérielle pulmonaire systolique et diastolique et de la résistance vasculaire pulmonaire.Interactions avec d’autres médicamentsLes patients doivent éviter toute exposition à des agents photosensibilisants durant les 2 semaines qui suivent l’administration de Gliolan.Grossesse et allaitementGrossesseIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de ce produit chez la femme enceinte. Des données limitées chez l’animal suggèrent une activité embryotoxique en cas d’administration du 5-ALA et d’une exposition à la lumière (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par conséquent, ce produit est contre-indiqué pendant la grossesse.AllaitementLes données disponibles ne permettent pas de dire si le 5-ALA ou son métabolite la protoporphyrine IX (PPIX) sont excrétés dans le lait humain. L’excrétion du 5-ALA ou de la PPIX dans le lait n’a pas été étudiée chez l’animal. L’allaitement devra par conséquent être interrompu pendant les 24 heures qui suivent le traitement par ce médicament.FertilitéIl n’existe pas de données disponibles sur les effets du 5-ALA sur la fertilité.Effet sur la conduite de véhiculesNon pertinent, le traitement en lui-même a des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Comment ça marche ?Caractéristiques généralesCe médicament présente une bonne solubilité en milieu aqueux. Après ingestion, le 5-ALA lui-même n’est pas fluorescent, mais il est absorbé par le tissu tumoral (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) où il est métabolisé au niveau intracellulaire en porphyrines fluorescentes, principalement en PPIX.AbsorptionLe 5-ALA sous la forme de solution buvable est absorbé de façon rapide et totale. Les pics plasmatiques du 5-ALA sont atteints en 0,5-2 heures après administration per os d’une dose de 20 mg/kg de masse corporelle. Les concentrations plasmatiques reviennent à la valeur initiale 24 heures après l’administration par voie orale d’une dose de 20 mg/kg de masse corporelle. L’influence de la prise d’aliments n’a pas fait l’objet de recherches, car ce produit est généralement administré chez un patient dont l’estomac est vide avant anesthésie.Distribution et biotransformationLe 5-ALA est capté préférentiellement par le foie, les reins, les tissus endothéliaux et la peau, ainsi que par les gliomes malins (grade III et IV de l’OMS) où il est métabolisé en PPIX fluorescente. Le pic plasmatique de PPIX est atteint quatre heures après l’administration per os d’une dose de 20 mg/kg de masse corporelle de 5–ALA HCl. Les concentrations plasmatiques de PPIX diminuent rapidement au cours des 20 heures suivant l’administration du produit et ne sont plus du tout détectables après 48 heures. À la dose recommandée per os de 20 mg/kg de masse corporelle, les rapports de fluorescence tumeur/tissu cérébral normal sont généralement élevés et il existe un contraste suffisamment fort pour permettre la visualisation du tissu tumoral sous une lumière bleue-violette pendant au moins 9 heures.Hormis le tissu tumoral, on a rapporté une faible fluorescence du plexus choroïde. Le 5-ALA est également absorbé et métabolisé en PPIX par d’autres tissus, comme le foie, les reins ou la peau (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi). La liaison de 5-ALA aux protéines plasmatiques reste inconnue.ÉliminationL’élimination du 5-ALA est rapide avec une demi-vie de la phase terminale de 1-3 heures. Environ 30 % de la dose de 20 mg/kg de masse corporelle administrée par voie orale est excrété sous forme inchangée dans les urines sur une période de 12 heures.Linéarité/non-linéaritéIl existe une dose-proportionnalité entre l’ASC0-inf. des valeurs de 5-ALA et les différentes doses per os de ce médicament.Insuffisance hépatique ou rénaleLa pharmacocinétique du 5-ALA chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n’a pas été étudiée.

 

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