盐酸盐氨基乙酰丙酸口服剂(Alabel Oral 1.5g)

产地国家日本

处方药

所属类别 1.5克/瓶

包装规格 1.5克/瓶

计价单位

生产厂家英文名Nobel Pharma Corporation

原产地英文商品名Alabel Oral(アラベル内用剤)1.5g/bottle

原产地英文药品名Aminolevulinic Acid Hydrochloride

中文参考商品译名Alabel口服剂(アラベル内用剤)1.5克/瓶

中文参考药品译名盐酸盐氨基乙酰丙酸

简介:

部份中文盐酸盐氨基乙酰丙酸处方资料(仅供参考)

商品名:Alabel Oral 1.5g

英文名:Aminolevulinic Acid Hydrochloride

中文名:氨基乙酰丙酸盐口服剂

生产商:诺贝尔制药

药物分类名称:光动力诊断剂

批准日期:2013年8月

商标名:Alabel Oral 1.5g

日本名:アミノレブリン酸塩酸塩

英文名:Aminolevulinic Acid Hydrochloride

化学名:5-Amino-4-oxopentanoic acid hydrochloride

分子式:C5H9NO3・HCl

分子量:167.59

性状:它是白色或略带灰白色的结晶粉末,易溶于水,不易溶于乙醇(99.5)。熔点:约153°C(分解)

批准条件:由于该药是罕见疾病的药物,国内临床试验的病例数极少,因此在制造和销售后累计一定数量的病例数据时,对所有病例进行使用性能调查 通过这样做,了解使用该药物的患者的背景信息,收集该药物的安全性和有效性的数据,并采取必要措施正确使用该药物。

药用药理学:与正常细胞相比,恶性肿瘤细胞在体外使用恶性肿瘤细胞和正常细胞添加5-ALA时产生的PPIX的量显着增加,并且观察到高积累。此外,在一项研究中,当对携带肿瘤的兔子进行静脉注射5-ALA时,检查脑内PPIX的分布情况,肿瘤区域的白质和灰质更常见。作为这种作用机制,就肿瘤细胞而言,直至PPIX产生的酶活性高于正常细胞,并且催化来自PPIX的血红素的酶活性低,因此肿瘤细胞中存在比正常细胞更多的PPIX。 它被认为是积累的。

适应症:恶性胶质瘤肿瘤切除术中肿瘤组织的可视化

用法用量:在成人中,20mg / kg作为氨基乙酰丙酸盐酸盐通过在手术期间引入麻醉之前在水中溶解3小时(范围:2至4小时)来口服施用。

临床结果:日本的III期试验(开放标签研究)在患有恶性神经胶质瘤的患者中,其是外科肿瘤切除的指征,在开放标签下在开放标签下麻醉诱导前3小时口服施用20mg / kg该产品。在接受该药物治疗的45例患者中,38例疗效评估除了WHO III级静脉注射除4例外,其中3例在肿瘤体内未观察到荧光,荧光组织阳性为主要终点 诊断率(患者比例)在强荧光区域中为65.8%(25/38例),94.4%(34/36例)和65.8%(25/38例),在弱/弱荧光下为弱荧光区域),它是。 此外,荧光组织中每个活检组织的阳性诊断率在强荧光区和弱荧光区中为85.6%(190/222个样本),94.4%(102/108个样本)和77.2%(88/114个样本)。包装内用剤1.5克:1小瓶。

英文版说明书:

Alabel Oral 1.5g(Aminolevulinic Acid Hydrochloride)Name of drug classificationPhotodynamic diagnostic agentSales nameArabell internal preparation 1.5 gcompositionComponent · Content1.5 g aminolevulinic acid hydrochloride in 1 vialAdditiveNoneContraindicationPatients with a history of hypersensitivity to this drug or porphyrinPatients with porphyria [There is a danger of exacerbating symptoms. ]Drugs known to cause photosensitivity: tetracycline antibiotics, sulfonamide type preparations, new quinolone type antibacterial agents, hypericin (H. otogirisu extract), etc. St. John’s Wort (St. John’s Wort ) Patient receiving food containing [see “Interaction”]Pregnant women or women who may be pregnant [see “Administration to pregnant women, maternity women, lactating women, etc.”]Indication or effectVisualization of tumor tissue during tumorectomy of malignant gliomaOrdinarily, in adults, 20 mg/kg of aminolevulinic acid hydrochloride is orally administered by dissolving in water for 3 hours (range: 2 to 4 hours) before introduction of anesthesia during surgery.Careful AdministrationPatients with cardiovascular disease [systolic and diastolic blood pressure, pulmonary arterial pressure and pulmonary vascular resistance may decrease]. ]Patients with liver function or impaired renal function.

 

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