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伊匹单抗注射液Yervoy infusion 50mg/10ml(ipilimumab )说明书

  产地国家:美国

  处 方 药:

  所属类别:50毫克/10毫升(5毫克/毫升)/瓶

  包装规格:50毫克/10毫升(5毫克/毫升)/瓶

  计价单位:

  生产厂家中文参考译名:百时美施贵宝

  生产厂家英文名:Bristol-Myers Squibb

  原产地英文商品名:Yervoy solution for infusion 50mg/10mL(5mg/mL)/vial

  原产地英文药品名:ipilimumab

  中文参考商品译名:Yervoy注射剂 50毫克/10毫升(5毫克/毫升)/瓶

  中文参考药品译名:伊匹单抗

  简介

  近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准低剂量Yervoy(ipilimumab,1mg/kg)联合Opdivo(nivolumab,3mg/kg),用于既往接受3种标准化疗方案(氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康)后病情进展的微卫星不稳定性高(MSI-H)或DNA错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌儿科患者(12岁及以上)和成人患者的治疗。

  批准日期:2018年7月12日

        公司:Bristol-Myers Squibb

  YERVOY(伊匹木单抗[ipilimumab])注射液,用于静脉内使用

  美国初次批准:2011年

  警告:免疫介导的不良反应

  有关完整的框内警告,请参阅完整的处方信息。

  YERVOY可能导致严重和致命的免疫介导的不良反应。

  这些免疫介导的反应可能涉及任何器官系统。但是,最常见的严重免疫介导的不良反应是小肠结肠炎,

  肝炎,皮炎(包括中毒性表皮坏死溶解),神经病和内分泌病。最初,这些免疫介导的反应大部分

  在治疗期间表现出来;但是,少数人发生在终止YERVOY后的几周到几个月。

  永久终止YERVOY并开始全身性大剂量糖皮质激素治疗,以应对严重的免疫介导的反应。

  评估患者的小肠结肠炎,皮炎,神经病和内分泌病的体征和症状,并在基线和每次给药前评估临床化学,包括肝功能检查,促肾上腺皮质激素(ACTH)水平和甲状腺功能检查。

  最近的重大变化:

  免疫介导的小肠结肠炎/大肠炎的警告和注意事项:9/2019

  警告和注意事项,其他免疫介导的不良反应:5/2019

  作用机理:

  CTLA-4是T细胞活性的负调节剂。伊匹木单抗是一种单克隆抗体,可与CTLA-4结合并阻断CTLA-4及其配体CD80/CD86的相互作用。

  已显示对CTLA-4的阻断可增强T细胞的活化和增殖,包括肿瘤浸润性T效应细胞的活化和增殖。抑制CTLA-4信号传导还可以降低T调节细胞功能,这可能有助于T细胞反应性的普遍提高,包括抗肿瘤免疫反应。

  适应症和用途:

  YERVOY是一种人类细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)阻断抗体,适用于:

  •治疗成人和小儿(12岁及以上)无法切除或转移的黑色素瘤。

  •对经过完全切除(包括全淋巴结清扫术)的超过1mm的区域淋巴结进行病理学介入的皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗。

  •与nivolumab联合治疗中度或低风险,以前未经治疗的晚期肾细胞癌患者。

  •用氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康联合尼古鲁单抗治疗已进展为12岁及以上的成年和儿科患者,其微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌进展。该指示根据总体响应率和响应时间在加速批准下获得批准。对于该适应症的持续批准可能取决于验证性试验的临床验证和描述。

  剂量和给药:

  •无法切除或转移的黑色素瘤:

  ○每3周在90分钟内静脉内注射3毫克/千克的耶尔沃伊,共4剂。

  •辅助性黑色素瘤:

  ○YERVOY每3周以90分钟静脉滴注10mg/kg,共4剂,然后每12周以10mg/kg静脉滴注,长达3年,直到有记载的疾病复发或出现不可接受的毒性。

  •晚期肾细胞癌:

  ○在30分钟内静脉注射Nivolumab 3mg/kg

  YERVOY在同一天的30分钟内静脉注射1mg/kg,每3周一次,共4剂,然后每2周一次nivolumab 240mg,每4周一次480mg,在30分钟内静脉内给药。

  •高微卫星不稳定性(MSI-H)或失配修复不足(dMMR)

  转移性结直肠癌:

  ○Nivolumab 3mg/kg,然后在同一天每3周一次服用YERVOY(ipilimumab)1mg/kg,共4剂,然后每2周一次Nivolumab 240mg。

  •因严重不良反应而永久停药。

  剂量形式和强度:

  注射剂:一次性小瓶中50mg/10mL(5mg/mL)和200mg/40mL(5mg/mL)

  禁忌症:没有。

  警告和注意事项:

  免疫介导的不良反应:严重反应永久停止。

  暂停剂量以中度免疫介导的不良反应,直至恢复基线,改善至轻度严重程度或完全缓解,并且患者每天接受少于7.5mg泼尼松或同等剂量。给予全身性大剂量皮质类固醇激素用于严重,持续或反复发生的免疫介导的反应。

  •免疫介导的肝炎:在每次服用YERVOY前评估肝功能检查。对于严重或危及生命的转氨酶或总胆红素升高,中度停用,永久停用。

  •免疫介导的内分泌病:在每次给药前监测临床化学,ACTH水平和甲状腺功能检查。评估每次拜访时的体征和

  内分泌病的症状。根据需要进行激素替代疗法。

  •免疫介导的肺炎:对于严重或危及生命的肺炎,应暂时中度停药。

  •免疫介导的肾炎和肾功能不全:监测肾功能的变化。中度或重度停用,并永久终止威胁生命的血清肌酐升高。

  •免疫介导的脑炎:监测神经功能的变化。对于新发中度到重度神经系统症状或体征并永久保留

  因免疫介导的脑炎而停药。

  •输液反应:停止进行严重且危及生命的输液反应。

  轻度或中度输液反应患者中断或减慢输液速度。

  •胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险和有效避孕方法。

  不良反应:

  单用YERVOY的最常见不良反应(≥5%)为疲劳,腹泻,瘙痒,皮疹和结肠炎。其他常见不良反应.

  10mg/kg剂量(≥5%)包括恶心,呕吐,头痛,体重减轻,发热,食欲不振和失眠。

  YERVOY最常见的不良反应(≥20%),伴发青光眼疲劳,皮疹,腹泻,恶心,发热,肌肉骨骼疼痛,瘙痒,腹部

  疼痛,呕吐,咳嗽,关节痛,食欲下降,呼吸困难。

  在特定人口中使用:

  •哺乳期:在YERVOY治疗期间停止母乳喂养。

  包装供应/存储和处理方式:

  YERVOY(ipilimumab)注射液可按以下方式提供:

  纸箱内容 NDC

  瓶:50mg(5mg/mL) 一次性瓶 NDC 0003-2327-11

  瓶:200mg(5mg/mL)一次性瓶 NDC 0003-2328-22

  将YERVOY储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下。将YERVOY避光保存在原始纸箱中直至使用。请勿冻结或摇动。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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