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奥沙利铂冻干粉注射液Eloxatin 10ml 5mg/ml(Oxaliplatin )说明书

  药店国别:

  产地国家:意大利

  处 方 药:

  所属类别:10毫升 5毫克/毫升/瓶

  包装规格:10毫升 5毫克/毫升/瓶

  计价单位:

  生产厂家中文参考译名:赛诺菲制药

  生产厂家英文名:Sanofi SpA

  原产地英文商品名:Eloxatin Injection 10ml 5mg/ml/vial

  原产地英文药品名:Oxaliplatin

  中文参考商品译名:Eloxatin冻干粉注射液 10毫升 5毫克/毫升/瓶

  中文参考药品译名:奥沙利铂

  曾用名:

  简介:

  部份中文奥沙利铂处方资料(仅供参考)

  英文名:Oxaliplatin

  商品名:Eloxatin Injection

  中文名:奥沙利铂注射剂

  生产商:

  药理类別:oxaliplatin

  药理类别:抗癌药物

  孕妇用药分级:D 级:在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响,若此药能带来之效益远超过其它药物的使用,因此即使在其危险性的存在下,仍可接受此药物用于怀孕妇女上。

  药理作用:

  1. 本品为新一代platinum类之抗癌药,其为oxalate和1,2-diaminocyclohexane(“DACH”)与platinum原子所组成之复合物。

  2. Oxaliplatin 对于许多的肿瘤细胞模型系统包括人类结肠直肠癌模型,具极广泛的体外细胞毒性及体内抗肿瘤活性。在许多已对 cisplatin 产生抗药性的肿瘤细胞模型中,oxaliplatin亦被证实具体外及体内活性。

  3. Oxaliplatin和5-FU并用时,体外和体内詴验证实有细胞毒性加成作用。

  4. Oxaliplatin的作用机转虽尚未完全明了,仍显示其经生体转化后之水解产物与去氧核糖核酸(DNA)作用后,形成DNA股内及股间的交互联结(intra and interstrand crosslinks),经破坏DNA合成达到细胞毒性及抗癌效果。

  适应症:和 5-fluorouracil(5-FU)及 folinic acid(FA)并用,作为

  1.第三期结肠癌(Duke’s C)原发肿瘤完全切除手术后的辅助疗法。

  2.治疗转移性结肠直肠癌Oxaliplatin和Capecitabine并用可用于局部晚期及复发/转移性胃癌之治疗。

  用法用量:

  —Oxaliplatin使用于手术后辅助疗法的建议剂量为85mg/m2,以静脉途径给药,每2周给药一次,持续 12个疗程(6个月)。 Oxaliplatin 使用于治疗转移性结肠直肠癌的建议剂量为85mg/m2,以静脉途径给药,每2周给药一次。

  —Oxaliplatin 使用于治疗局部晚期及复发性/转移性胃癌的建议剂量为每3周130mg/m2(在治疗期的第一天及第八天给予65mg/m2),以静脉途径给药。

  —剂量应依病人耐受性来调整。

  —当oxaliplatin和fluoropyrimidines并用时,应在给与fluoropyrimidine前(例如5-fluorouracil)先给与oxaliplatin。

  —Oxaliplatin一般以 250~500ml的5%葡萄糖注射液(50mg/ml)稀释至浓度介于0.2mg/ml及0.70mg/ml之间;而后以持续2~6小时点滴给药。在临床使用上,以oxaliplatin 85mg/m2的剂量投与时,0.70mg/ml 为最高稀释浓度。

  —通常 oxaliplatin和5-fluorouracil并用,以静脉点滴给药。每两周重复给药一次的治疗,其5-FU的给药方式亦可以bolus dose合并静脉点滴给药。

  用法:

  —Oxaliplatin以点滴给药。

  —给予oxaliplatin时,病患不需要先给予过多的水分。

  —以250~500ml的5%葡萄糖注射液稀释成浓度不低于0.2mg/ml的注射液后之oxaliplatin必须由中央静脉管或周边静脉持续2~6小时点滴给药。Oxaliplatin一定要在5-FU之前先输注。

  —当发生药物外渗时,应立即停药。

  药品之处理:

  Oxaliplatin在给药前应先稀释再静脉点滴给药,仅有5%葡萄糖注射液才可以用来稀释本药。

  药动力学:

  Oxaliplatin在体外的生体转化作用不经酵素降解,亦无任何迹象显示其diaminocyclohexane cycle (DACH)经 cytochrome P450代谢。Oxaliplatin在体内受到广泛的生体转化作用,两小时点滴给药终止时,在超微滤血浆中无法侦测到未代谢原型,在全身循环中可侦测到许多细胞毒性代谢物包括monochloro-,dichloro-和diaquo-DACH platinum型式者,并于稍后可侦测到一些无活性的接合产物。Platinum主要由尿液中排除,主要的清除率出现在投药后48小时内。在第5天,约有54%的总剂量经由尿液排除,小于3%的总剂量经由粪便排除。

  副作用:

  造血系统:贫血、白血球减少症、颗粒性血球减少症和血小板减少症;胃肠系统:恶心、呕吐和腹泻;神经系统:末梢感觉异常,常见的症状有痉挛性疼痛、口部周围、上呼吸道以及消化道感觉异常;其他的副作用:发烧、发红,但未有脱发或听觉、肝肾或心脏的不良反应。

  互相作用:

  应注意oxaliplatin治疗并用已知会引起QT间期延长的其他药品。若同时并用此类药品组合,应密切监测QT间期。

  禁忌:Oxaliplatin 禁用于下列病人:

  1. 对 oxaliplatin 过敏者。

  2. 授乳妇女

  3. 治疗前有骨髓抑制(myelosuppression)现象的病人(嗜中性白血球数目<2×109/L或血小板数目<100×109/L)

  4. 治疗前有周边感觉神经病变且功能异常者

  5. 重度肾功能不良的病人(creatinine clearance<30ml/min)

  给药规定:9.10.Oxaliplatin:

  1.和5-FU和folinic acid并用

  (1)治疗转移性结肠直肠癌,惟若再加用irinotecan (如Campto)则不予给付。

  (2)作为第三期结肠癌(Duke`s C)原发肿瘤完全切除手术后的辅助疗法。

  2.与capecitabine并用,可用于局部晚期及复发/转移性胃癌之治疗。

  注意事项:

  Oxaliplatin 仅可在具有给予抗癌药物设备之医疗机构使用,oxaliplatin应在有经验的临床肿瘤医师的监督下使用。

  由于重度肾功能不良的病人的安全性资料有限,用药前应先评估其利弊。曾对其他platinum类药物过敏的病患使用oxaliplatin时应密切监测其过敏反应,过敏反应有可能在任何治疗周期发生。若有疑似对oxaliplatin过敏的反应发生时,应立即停药,且开始采取合适的症状治疗,对于此类病人禁止再次使用 oxaliplatin。若有oxaliplatin外渗的情况发生时,应立即停止点滴给药且开始采取合适的方法治疗局部症状。使用oxaliplatin时应小心监测其神经毒性,尤其是和其他有特殊神经毒性的药品并用时,应在每次给药前进行神经学检查,之后亦应做定期的神经学检查。

  过量处理:

  目前oxaliplatin尚无解毒剂,过量时其不良反应会加剧,此时应开始监测血液学参数并针对症状给予治疗。

  药品保存方式:

  本品以 5% glucose稀释后,其使用中的化学及物理安定性为:在 2℃到 8℃ 下可保存48小时,在 25℃下可保存24小时。

  以微生物观点而言,输注溶液应立即使用。如不立即使用,使用者要自行判断经稀释后于使用前的状况和效期,在2℃到8℃的温度下不应超过24小时,除非稀释过程是在无菌和确效的情况下操作的。

  储 存:25℃以下储存。

  

    英文说明:

    ELOXATIN INFUS 1FL 10ML 5MG/ML

  SANOFI SpA

  Principio attivo: OXALIPLATINO

  Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile(5–FU)e acido folinico(AF)è indicato per:

  • trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III(C di Duke)dopo resezione completa del tumore primario

  • trattamento del cancro colorettale metastatico.

  Scheda tecnica(RCP)Eccipienti:

  Non si è osservata modifica del livello di esposizione al 5–fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un’unica dose di 85mg/m² di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5–fluorouracile.

  In vitro non si è osservato alcuno spiazzamento significativo del legame di oxaliplatino alle proteine plasmatiche con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato. Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino viene somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per causare il prolungamento dell’intervallo QT.

  In caso di associazione con questimedicinali, l’intervallo QT deve essere attentamente monitorato(vedere paragrafo 4.4).

  Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino è somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per essere associati a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4).

  Scheda tecnica (RCP) Composizione:

  1ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5mg di oxaliplatino 10ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50mg di oxaliplatino 20ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100mg di oxaliplatino 40ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200mg di oxaliplatino Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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