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奥沙利铂注射剂OXALIplatin Injection 50mg 10ml说明书

  药店国别:

  产地国家:美国

  处 方 药:

  所属类别:50毫克/10毫升/瓶

  包装规格:50毫克/10毫升/瓶

  计价单位:

  生产厂家中文参考译名:mylan institutional/gen

  生产厂家英文名:mylan institutional/gen

  原产地英文商品名:OXALIplatin 50mg 10ml/vial

  原产地英文药品名:Oxaliplatin

  中文参考商品译名:OXALIplatin注射剂 50毫克/10毫升/瓶

  中文参考药品译名:奥沙利铂

  曾用名:

  简介:

  部份中文奥沙利铂处方资料(仅供参考)

  英文名:Oxaliplatin

  商品名:Oxaliplatin Injection

  中文名:奥沙利铂注射剂

  生产商:MYLAN INSTITUTIONAL

  药理类别:oxaliplatin

  药理类别:抗癌药物

  孕妇用药分级:D 级:在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响,若此药能带来之效益远超过其它药物的使用,因此即使在其危险性的存在下,仍可接受此药物用于怀孕妇女上。

  药理作用:

  1.本品为新一代platinum类之抗癌药,其为oxalate和1,2-diaminocyclohexane(“DACH”)与platinum塬子所组成之复合物。

  2.Oxaliplatin对于许多的肿瘤细胞模型系统包括人类结肠直肠癌模型,具极广泛的体外细胞毒性及体内抗肿瘤活性。在许多已对cisplatin产生抗药性的肿瘤细胞模型中,oxaliplatin亦被证实具体外及体内活性。

  3.Oxaliplatin和5-FU并用时,体外和体内詴验证实有细胞毒性加成作用。

  4.Oxaliplatin的作用机转虽尚未完全明了,仍显示其经生体转化后之水解产物与去氧核糖核酸(DNA)作用后,形成DNA股内及股间的交互联结(intra and interstrand crosslinks),经破坏DNA合成达到细胞毒性及抗癌效果。

  适应症:

  和5-fluorouracil(5-FU)及folinic acid(FA)并用,作为

  1.第叁期结肠癌(Duke’s C)塬发肿瘤完全切除手术后的辅助疗法。

  2.治疗转移性结肠直肠癌Oxaliplatin和Capecitabine并用可用于局部晚期及复发/转移性胃癌之治疗。

  用法用量:

  —Oxaliplatin使用于手术后辅助疗法的建议剂量为85mg/m2,以静脉途径给药,每2周给药一次,持续12个疗程(6个月)。Oxaliplatin使用于治疗转移性结肠直肠癌的建议剂量为85mg/m2,以静脉途径给药,每2周给药一次。

  —Oxaliplatin使用于治疗局部晚期及复发性/转移性胃癌的建议剂量为每3周130mg/m2(在治疗期的第一天及第八天给予65mg/m2),以静脉途径给药。

  —剂量应依病人耐受性来调整。

  —当oxaliplatin和fluoropyrimidines并用时,应在给与fluoropyrimidine前(例如5-fluorouracil)先给与oxaliplatin。

  —Oxaliplatin一般以 250~500ml的5%葡萄糖注射液(50mg/ml)稀释至浓度介于0.2mg/ml及0.70mg/ml之间;而后以持续2~6小时点滴给药。在临床使用上,以oxaliplatin 85mg/m2的剂量投与时,0.70mg/ml为最高稀释浓度。

  —通常 oxaliplatin和5-fluorouracil并用,以静脉点滴给药。每两周重复给药一次的治疗,其5-FU的给药方式亦可以bolus dose合并静脉点滴给药。

  用法:

  —Oxaliplatin以点滴给药。

  —给予oxaliplatin时,病患不需要先给予过多的水分。

  —以250~500ml的5%葡萄糖注射液稀释成浓度不低于0.2mg/ml的注射液后之oxaliplatin必须由中央静脉管或周边静脉持续2~6小时点滴给药。Oxaliplatin一定要在5-FU之前先输注。

  —当发生药物外渗时,应立即停药。

  药品之处理:

  Oxaliplatin在给药前应先稀释再静脉点滴给药,仅有5%葡萄糖注射液才可以用来稀释本药。

  药动力学:

  Oxaliplatin在体外的生体转化作用不经酵素降解,亦无任何迹象显示其diaminocyclohexane cycle(DACH)经cytochrome P450代谢。Oxaliplatin在体内受到广泛的生体转化作用,两小时点滴给药终止时,在超微滤血浆中无法侦测到未代谢塬型,在全身循环中可侦测到许多细胞毒性代谢物包括monochloro-,dichloro-和diaquo-DACH platinum型式者,并于稍后可侦测到一些无活性的接合产物。Platinum主要由尿液中排除,主要的清除率出现在投药后48小时内。在第5天,约有54%的总剂量经由尿液排除,小于3%的总剂量经由粪便排除。

  副作用:

  造血系统:贫血、白血球减少症、颗粒性血球减少症和血小板减少症;胃肠系统:恶心、呕吐和腹泻;神经系统:末梢感觉异常,常见的症状有痉挛性疼痛、口部周围、上唿吸道以及消化道感觉异常;其他的副作用:发烧、发红,但未有脱发或听觉、肝肾或心脏的不良反应。

  互相作用:

  应注意oxaliplatin治疗并用已知会引起QT间期延长的其他药品。若同时并用此类药品组合,应密切监测QT间期。

  禁忌:Oxaliplatin禁用于下列病人:

  1.对 oxaliplatin过敏者。

  2.授乳妇女

  3.治疗前有骨髓抑制(myelosuppression)现象的病人(嗜中性白血球数目<2×109/L或血小板数目<100×109/L)

  4.治疗前有周边感觉神经病变且功能异常者

  5.重度肾功能不良的病人(creatinine clearance<30ml/min)

  给药规定:

  9.10.Oxaliplatin:

  1.和5-FU和folinic acid并用

  (1)治疗转移性结肠直肠癌,惟若再加用irinotecan (如Campto)则不予给付。

  (2)作为第叁期结肠癌(Duke`s C)塬发肿瘤完全切除手术后的辅助疗法。

  2.与capecitabine并用,可用于局部晚期及复发/转移性胃癌之治疗。

  注意事项:

  Oxaliplatin仅可在具有给予抗癌药物设备之医疗机构使用,oxaliplatin应在有经验的临床肿瘤医师的监督下使用。

  由于重度肾功能不良的病人的安全性资料有限,用药前应先评估其利弊。曾对其他platinum类药物过敏的病患使用oxaliplatin时应密切监测其过敏反应,过敏反应有可能在任何治疗周期发生。若有疑似对oxaliplatin过敏的反应发生时,应立即停药,且开始采取合适的症状治疗,对于此类病人禁止再次使用oxaliplatin。若有oxaliplatin外渗的情况发生时,应立即停止点滴给药且开始采取合适的方法治疗局部症状。使用oxaliplatin时应小心监测其神经毒性,尤其是和其他有特殊神经毒性的药品并用时,应在每次给药前进行神经学检查,之后亦应做定期的神经学检查。

  过量处理:

  目前oxaliplatin尚无解毒剂,过量时其不良反应会加剧,此时应开始监测血液学参数并针对症状给予治疗。

  药品保存方式:

  本品以5% glucose稀释后,其使用中的化学及物理安定性为:在 2℃到 8℃ 下可保存48小时,在 25℃下可保存24小时。

  以微生物观点而言,输注溶液应立即使用。如不立即使用,使用者要自行判断经稀释后于使用前的状况和效期,在2℃到8℃的温度下不应超过24小时,除非稀释过程是在无菌和确效的情况下操作的。

  储 存:25℃以下储存。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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