本妥昔单抗冻干粉注射剂(Adcetris 50mg Pulver)

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 50毫克/瓶 1瓶

包装规格: 50毫克/瓶 1瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Takeda GmbH

原产地英文商品名:Adcetris 50mg Pulver 1Stk

原产地英文药品名:brentuximab vedotin

中文参考商品译名:Adcetris粉末注射剂 50毫克/瓶 1瓶

中文参考药品译名:本妥昔单抗

简介

部分中文ADCETRISTM处方资料(仅供参考)

药品名称:ADCETRIS注射液

英文名称:brentuximab vedotin

生产厂家:西雅图遗传学公司、武田药品

ADCETRISTM (brentuximab vedotin)为静脉输注注射剂初始批准:2011

作用机制:Brentuximab vedotin是一种ADC。抗体是一种导向CD30嵌合IgG1。小分子,MMAE,是一种微观破坏剂。通过连接物MMAE被共价地附着至抗体。非临床资料提示ADCETRIS的抗癌活性是由于ADC结合至CD30-表达细胞,接着ADC-CD30复合物内化,和通过蛋白水解裂解释放MMAE。在细胞内MMAE结合至微管破坏微管网络,随后引起细胞周期停止和细胞的凋亡。

适应症:ADCETRIS是一种CD30-导向抗体药物结合物适用于(1)霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。(2)有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。这些适应证是根据缓解率。可得到的资料没有证实用ADCETRIS报道患者结局或生存改善。

剂量和给药方法:(1)推荐剂量是1.8mg/kg只作为历时30分钟静脉输注给药每3周1次。(2)继续治疗直至最大16个疗程,疾病进展或不可接受的毒性。

剂型和规格:50mg单次使用小瓶

禁忌:无

警告和注意事项

(1)周边神经病变:治疗医生应监视患者 神经病变和据此开始剂量调整。

(2)输注反应:如发生输注反应,应中断输注和开始适当医药处理。如发生过敏反应,应立即终止输注和开始适当医药处理。

(3)中性粒细胞减少:每次给ADCETRIS前监视完全血计数。如发生3或4级中性粒细胞减少,用延迟给药,减低或终止药物处理。

(4)肿瘤溶解综合征:有迅速增殖肿瘤和高肿瘤负荷患者是处在肿瘤溶解综合征风险和应严密监视这些患者和采取适当措施。

(5)Stevens-Johnson综合征:如发生Stevens-Johnson综合征,终止ADCETRIS和给予适当医药治疗。

(6)进行性多灶性白质脑病(PML):曾报道一例致命性PML。

(7)妊娠中使用:可能发生胎儿危害。应忠告妊娠妇女对胎儿的潜在危害。

不良反应:最常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少,周边感觉神经病变,疲乏,恶心,贫血,上呼吸道感染,腹泻,发热,皮疹,血小板减少,咳嗽,和呕吐。

药物相互作用:正在接受强CYP3A4抑制剂患者同时用ADCETRIS应严密监视不良反应。

特殊人群中使用:无贮藏常温下避光贮藏。

Adcetris特点:Brentuximab vedotin是一种ADC。抗体是一种导向CD30嵌合IgG1。小分子,MMAE,是一种微观破坏剂。通过连接物MMAE被共价地附着至抗体。非临床资料提示ADCETRIS的抗癌活性是由于ADC结合至CD30-表达细胞,接着ADC-CD30复合物内化,和通过蛋白水解裂解释放MMAE。在细胞内MMAE结合至微管破坏微管网络,随后引起细胞周期停止和细胞的凋亡。

英文版说明书

Adcetris 50mg PulverTakeda GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeBrentuximab vedotin 50mgCitronensäure 1-Wasser HilfstoffNatrium citrat 2-Wasser HilfstoffPolysorbat 80 HilfstoffTrehalose 2-Wasser HilfstoffGesamt Natrium Ion 13,2 mg HilfstoffProduktinformation zu Adcetris 50mg Pulver f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg., 1 STIndikation•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Brentuximab Vedotin, ein Mittel zur Krebsbehandlung, bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, an dem eine Substanz gebunden ist, die Krebszellen abtöten soll. Diese Substanz wird durch den monoklonalen Antikörper in die Krebszellen eingeschleust. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennt.•Das Präparat wird angewendet, um klassisches Hodgkin-Lymphom zu behandeln, das:◦nach einer Infusion Ihrer eigenen gesunden Stammzellen in den Körper (autologe Stammzelltransplantation) wieder aufgetreten ist oder auf diese nicht angesprochen hat, oder◦nach mindestens zwei vorangegangenen Behandlungen wieder aufgetreten ist oder auf diese nie angesprochen hat und Sie weder eine kombinierte Krebs-Behandlung noch eine autologe Stammzelltransplantation erhalten können.•Beim klassischen Hodgkin-Lymphom kommen auf der Zelloberfläche spezifische Proteine vor, die beim nicht-klassischen Hodgkin-Lymphom nicht vorkommen.•Das Arzneimittel wird auch angewendet, um bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass nach einer autologen Stammzelltransplantation erneut ein klassisches Hodgkin-Lymphom auftritt.•Dieses Arzneimittel wird auch angewendet, um bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass nach einer autologen Stammzelltransplantation erneut ein klassisches Hodgkin-Lymphom auftritt.•Das Arzneimittel wird angewendet, um systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom, das in Ihren Lymphknoten und/oder in anderen Teilen des Körpers vorkommt, zu behandeln, das:◦nicht auf andere Arten von Krebsbehandlungen ange-sprochen hat, oder◦nach einer vorangegangenen Krebsbehandlung wieder aufgetreten ist.•Hodgkin-Lymphom und das systemische anaplastische großzellige Lymphom sind beides Arten von Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Brentuximab, Vedotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦wenn Sie momentan mit Bleomycin, einem Anti-Krebs-Mittel, behandelt werden.Dosierung von Adcetris 50mg Pulver f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.•Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder die Pflegekraft, der/die Ihnen die Infusion verabreicht.•Dosierung und Anwendungshäufigkeit◦Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die normale Startdosis beträgt 1,8 mg / kg, einmal alle 3 Wochen für nicht länger als ein Jahr. Ihr Arzt kann Ihre Startdosis auf 1,2 mg / kg verringern, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.◦Das Arzneimittel darf nur Erwachsenen verabreicht werden. Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.•Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Wenn Sie das Medikament das erste Mal erhalten und auch während der Behandlung, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls■bei Ihnen Verwirrung, Denkstörungen, Gedächtnisverlust, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens, verminderte Kraft, verringerte Kontrolle oder Empfindungen in einem Arm oder Bein, eine Änderung in der Art zu gehen oder ein Verlust des Gleichgewichts auftritt, da dies möglicherweise Symp-tome einer ernsten und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein könnten, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist. Wenn Sie diese Symptome schon vor der Behandlung mit diesem Medikament hatten, informieren Sie sofort Ihren Arzt über alle Änderungen dieser Symptome. Sie sollten auch Ihren Partner oder Pflegepersonal über Ihre Behandlung informieren, da sie Symptome bemerken können, die Ihnen möglicherweise nicht bewusst sind.■Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen haben, die mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen auftreten können. Diese Bauchschmerzen können Anzeichen einer schweren und möglicherweise tödlich verlaufenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.■Sie eine neu auftretende oder sich verstärkende Kurzatmigkeit oder Husten haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Lungenkomplikation (pulmonale Toxizität) sein können.■Sie Medikamente, die Ihr Immunsystem beeinflussen können, einnehmen oder eingenommen haben, wie Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva.■Sie eine Infektion haben, oder denken eine zu haben. Einige Infektionen können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen verursacht werden, die lebensbedrohlich sein können.■bei Ihnen ein pfeifendes Atemgeräusch (Keuchen)/Atemnot, Nesselsucht, Juckreiz oder Schwellungen (Anzeichen einer Infusionsreaktion) auftreten. Nähere Informationen finden Sie unter „Infusionsreaktionen” in Kategorie “Nebenwirkungen”.■bei Ihnen irgendwelche Probleme auftreten, die mit einer Änderung der Sensibilität der Haut, vor allem an den Händen oder Füßen, wie zum Beispiel Taubheitsgefühl, Kribbeln, ein brennendes Gefühl, Schmerzen, Unwohlsein oder Schwäche (Neuropathie) einhergehen.■bei Ihnen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Blässe (Blutarmut), oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut auftreten, oder Sie nach einer Blutabnahme länger als gewöhnlich bluten, oder wenn Sie unter Zahnfleischblutungen leiden (Thrombozytopenie).■Sie Schüttelfrost haben oder Zittern, oder Ihnen warm ist. In diesen Fällen sollten Sie Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten. Fieber bei einer gleichzeitig niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen kann ein Zeichen einer schweren Infektion sein.■bei Ihnen Schwindel, verringertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit, oder Herzrhythmusstörungen auftreten (dies kann auf eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, das sogenannte Tumorlysesyndrom, hinweisen).■bei Ihnen grippeähnliche Symptome auftreten, auf die ein schmerzhafter roter oder violetter Hautausschlag folgt, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut, die lebensbedrohlich sein kann (dies kann auf eine schwere Hautreaktion, das sogenannte Stevens-Johnson-Syndrom und eine Toxisch epidermale Nekrolyse, hinweisen).■Sie neue oder sich verstärkende Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Magen- oder Darmkomplikation (gastrointestinale Komplikationen) sein können.■Sie ungewöhnliche Ergebnisse des Lebertests haben, da diese auf einen schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Leberschaden (Hepatotoxizität) hinweisen können. Eine Lebererkrankung und andere Erkrankungen, die Sie bereits vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel hatten sowie auch Arzneimittel, die Sie momentan einnehmen, können das Risiko einer Lebererkrankung erhöhen.■Sie sich müde fühlen, häufig Wasserlassen müssen, unter vermehrtem Durst, gesteigertem Appetit mit ungewolltem Gewichtsverlust oder Reizbarkeit leiden (Hyperglykämie).■Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.◦Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchfüh-ren, um sicherzustellen, dass für Sie der Erhalt des Medikaments sicher ist.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung unwohl fühlen.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Sie und Ihr Partner müssen während der Zeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen müssen die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Präparates weiterführen.◦Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.◦Es ist wichtig, Ihren Arzt vor und während der Behandlung zu informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.•Stillzeit◦Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten.•Fortpflanzungsfähigkeit◦Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen vor der Behandlung Sperma-Proben einfrieren zu lassen. Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 6 Monaten nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.Einnahme Art und Weise•Dieses Medikament wird Ihnen als Infusion in eine Vene (intravenös) gegeben. Es wird von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über 30 Minuten verabreicht. Ihr Arzt oder Pflegekraft wird Sie während und nach der Infusion überwachen.Wechselwirkungen bei Adcetris 50mg Pulver f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.•Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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