羟基脲,羟基脲胶囊LITALIR 500mg(Hydroxyurea )

药店国别:

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 500毫克/胶囊 100胶囊/瓶

包装规格: 500毫克/胶囊 100胶囊/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

原产地英文商品名:Litalir 500mg/capsules 100capsules/bottle

原产地英文药品名:Hydroxyurea

中文参考商品译名:Litalir 500毫克/胶囊 100胶囊/瓶

中文参考药品译名:羟基脲

曾用名:

简介

部份中文羟基脲处方资料(仅供参考)

功能主治:

本品为抗肿瘤药。主要用于治疗慢性粒细胞白血病,慢性粒细胞白血病的加速期和急变期、真性红细胞增多症、多发性骨髓瘤。另对头颈部鳞癌、复发性转移性卵巢癌、肾癌等亦有一定疗效,与放射治疗同时应用可作为放射增敏剂,可增加治疗头颈部鳞癌的疗效。

用法用量:

1.成人常用量

(1)慢粒,可根据患者用药前病情及白细胞数高低而决定剂量,一般开始剂量为每日按体重20~30mg/kg,1次或分2次口服,当白细胞下降至10×109/L以下时,减量至约为每日20mg/kg,口服维持或改间歇服用。

(2)头颈癌、卵巢癌等,剂量为每次按体重60~80mg/kg,或按体表面积2000~3000mg/m2,每周2次,单独服用或与放疗合用;亦可每日按体重20~30mg/kg,每日1次口服给药。

2.小儿常用量:尚未确定。

不良反应:

1.造血系统:较常见的有白细胞减少、血小板减少、贫血或红细胞形态异常。

2.消化系统:较常见的有胃纳减退、恶心、呕吐,较少见的有便秘,长期服用本品可发生口腔粘膜炎、口腔溃烂、腹泻等。

3.其他:皮疹、红斑、瘙痒、皮肤色变深等皮肤反应及脱发较为少见,可偶然发生血尿酸增高或尿酸性肾病,偶见头痛、倦睡、头晕、幻觉、惊厥等神经毒性表现及药物性发热。

注意事项:

1.骨髓抑制、严重贫血、肾功能不全、痛风、尿酸盐结石史等慎用。

2.患者应避免接受疫苗的免疫接种。

3.服用本品可使患者的血尿素氮、血尿酸及肌酐浓度暂时性增高。

4.服用本品时应适量增加液体摄入量,以增加尿量及尿酸的排出。

5.治疗前后及治疗期要严密定期随访血常规、血小板计数、血尿素氮、尿酸、肌酐浓度, 若出现显着的粒细胞或血小板减低,如白细胞下降至2.5×109/L或血小板下降至100×109/L以下,应暂停服用本品,并予相应处理。

6.与放疗合用时,应在放疗前7日开始给药,并严密观察血象,若出现严重的放疗不良反应,也应考虑减少或暂停服用本品。

成分:本品主要成份为:羟基脲。

性状:本品为胶囊剂,内装白色结晶性粉末、无臭无味、易溶于水。

禁忌:

1.水痘,带状疱疹者禁用。

2.各种严重感染者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇应避免在妊娠初期3个月内或哺乳期内服用。

老人用药:老年患者服用本品应适当减少剂量。

药物相互作用:

1.本品与别嘌呤醇、秋水仙碱、丙磺舒等合用治疗痛风时,必须调节上述抗痛风药物剂量,以控制痛风病变及血尿酸的浓度。本品与别嘌呤醇合用时能预防并逆转本品所致的高尿酸血症。

2.与能引起白细胞或血小板减低的药物或与放射疗法联合应用时,应严密观察患者血象,并依此适当调节本品的用量。

3.本品与烷化剂和放射线无交叉耐药性。

4.本品对中枢神经系统有抑制作用,并能产生嗜睡。与戊巴比妥,甲喹酮硝西泮、麻醉药、酚噻嗪类,三环类抗忧郁药等合用,产生相加作用后注意调整剂量。

药理作用:

为核苷酸还原酶抑制剂。其作用机制是抑制核苷二磷酸还原酶,阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸,从而抑制脱氧核糖核酸的合成,而不干扰核糖核酸或蛋白质的合成。是细胞周期特异性药物,对分化增殖的细胞较敏感,毒性也较低,口服吸收较快,2小时后血浆浓度达最高水平,6小时后消失。

英文版说明

Litalir Kapseln 500mg 100 StückWas ist Litalir und wann wird es angewendet?Litalir enthält den Wirkstoff Hydroxycarbamid. Dieser hemmt das Wachstum von Zellen und wird zur Behandlung von Erkrankungen des blutbildenden Systems (wie chronisch-myeloische Leukämie, essentielle Thrombozythämie, Myelofibrose, Polycythaemia vera) eingesetzt.Litalir ist ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter genauer ärztlicher Therapiekontrolle zu verwenden.Was sollte dazu beachtet werden?Die Termine der regelmässig durchzuführenden Kontrolluntersuchungen zu Therapieverlauf und möglichen Nebenwirkungen, die vom Patienten bzw. von der Patientin nicht unmittelbar wahrgenommen werden können, sind einzuhalten.Wann darf Litalir nicht angewendet werden?Litalir darf nicht angewendet werden:•bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe;•in der Schwangerschaft und Stillzeit;•bei starker Verminderung der roten und weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen.Patienten die mit Litalir behandelt werden, dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.Wann ist bei der Einnahme von Litalir Vorsicht geboten?Unter der Behandlung mit Litalir kann es zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb bei Bedarf ein Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure verschreiben.Unter der Behandlung mit Litalir kann es gelegentlich zur Entwicklung von Folsäuremangel kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise regelmässig Ihren Folsäurewert im Serum bestimmen lassen.Patientinnen und Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Patientinnen und Patienten die an einer HIV-Infektion oder an AIDS leiden, sowie ältere Patientinnen und Patienten und Kinder und Jugendliche müssen besonders vorsichtig behandelt werden.Im Falle einer Blutarmut (Anämie) vor oder während der Behandlung, muss diese behandelt werden.Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ähnliche Arzneimittel oder eine Bestrahlungstherapie erhalten haben oder während der Behandlung erhalten, können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten. Diese Nebenwirkungen sind vor allem eine verminderte Knochenmarkfunktion (Abnahme der Anzahl der Blutzellen), Entzündung der Magenschleimhaut und Entzündung der Haut.Sie können Beingeschwü̈re (Hautwunden) bekommen. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt, ob Sie Litalir weiterhin einnehmen sollten. Die Geschwüre heilen im Allgemeinen innerhalb einiger Wochen nach Absetzen der Behandlung langsam wieder ab.Bei einigen Patienten, welche langfristig mit Litalir behandelt wurden, wurde über eine sogenannte Sekundärleukämie berichtet. Es ist zurzeit nicht bekannt, ob dies mit der Grunderkrankung oder mit der Einnahme von Litalir zusammenhängt.Bei vorheriger oder gleichzeitiger Bestrahlung können Hautrötungen und -reizungen auftreten oder sich noch verschlimmern. Setzen Sie sich während der Behandlung mit Litalir nicht übermässig der Sonne aus und achten Sie auf Veränderungen der Haut.Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Sich mit Lebendimpfstoff impfen lassen möchten. Ihre Behandlung mit Litalir kann die Wirksamkeit dieser Impfung beeinträchtigen oder gar aufheben. Lebendimpfstoffe können für immunsupprimierte Patienten eine Gefahr darstellen. Deshalb soll keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff durchgeführt werden bei gleichzeitiger Behandlung mit Litalir.Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Didanosin, Stavudin) kann zu einer schweren Leberschädigung, zu Entzündung der Bauchspeicheldrüse sowie zu schweren Nervenschäden fü̈hren. Daher sollte die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Litalir vermieden werden.Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es zu unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Krämpfen, Erbrechen und Übelkeit kommen kann.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie•an anderen Krankheiten leiden,•Allergien haben oder•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!Darf Litalir während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Litalir darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Frauen im zeugungsfähigen Alter sollen während einer Behandlung mit Litalir zuverlässige empfängnisverhütende Massnahmen anwenden; Männer im zeugungsfähigen Alter sollen während und für mindestens ein Jahr nach der Behandlung mit Litalir zuverlässige empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie nach der Behandlung mit Litalir schwanger werden bzw. ein Kind zeugen möchten. Für Männer besteht die Möglichkeit einer Spermienkonservierung vor Therapiebeginn.Während einer Behandlung mit Litalir darf nicht gestillt werden.Wie verwenden Sie Litalir?Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosis wird als tägliche Einzeldosis eingenommen.Litalir kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Therapie sollen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Nehmen Sie die Kapseln mit Wasser ganz ein ohne sie zu kauen oder zu lutschen. Die Kapseln sollen auch nicht geöffnet werden. Bei der Handhabung sollten möglichst Einmalhandschuhe verwendet werden respektive unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln sollten die Hände gewaschen werden. Achten Sie darauf, dass Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Beschädigte Kapseln dürfen nicht eingenommen werden und sollten dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden. Wird Pulver aus der Kapsel verschüttet, so soll dieses mit einem feuchten Wegwerf-Tuch aufgenommen und in einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.Die Dosis wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt und wenn nötig den Resultaten der regelmässigen Kontrollen des Blutes, der Leber- und der Nierenfunktion angepasst.Die Therapiedauer wird vom Arzt bzw. von der Ärztin je nach Ansprechen auf die Behandlung bestimmt.Wenn Sie eine grössere Menge von Litalir eingenommen haben, als Sie sollten: Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Kapseln wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt/Notarzt. Bei Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Litalir zu rechnen.Wenn Sie die Einnahme von Litalir vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann Litalir haben?Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Litalir auftreten:Sehr häufig: Verminderung der Anzahl weisser und roter Blutkörperchen und der Blutplättchen, Blutarmut, Mundschleimhautentzündung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magenbeschwerden, Schleimhautentzündungen, Oberbauchbeschwerden, verstärkte Hautpigmentierung, Haarausfall, Störung der Nierenfunktion mit erhöhtem Auftreten gewisser Stoffe im Blut (Kreatinin und Harnsäure), Fieber und Schüttelfrost, Unwohlsein und Schwächegefühl, Fruchtbarkeitsstörung (niedrige Spermienzahl).Häufig: Hautkrebs, Knochenmarkversagen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, periphere Neuropathie (mögliche Anzeichen sind andauerndes taubes Gefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füssen und/oder Händen), Erkrankungen und entzündliche Veränderungen des Lungengewebes, Kurzatmigkeit, Störungen der Leber- und Gallenfunktion mit erhöhtem Auftreten gewisser Stoffe im Blut (wie Leberenzyme), Leberschäden, Leberentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Harnstoffwert im Blut erhöht, Hautauschlag, Geschwüre, Rötung der Haut, Erkrankungen der Nägel, Fehlen von Spermien im Ejakulat.Selten: Abnahme der Anzahl der weissen Blutkörperchen, die für die Immunabwehr verantwortlich sind, sogenanntes Tumorlysesyndrom, Wundbrand, Hautschäden (Ausschläge, Abschälung, Schwellungen und Entzündungen), dünne Haut und Nägel, Hautschuppung, Neubildung von Körpergewebe (einschliesslich Zysten und Polypen), Beschwerden beim Wasserlassen.Unter Langzeittherapie: Leukämie (Häufigkeit nicht bekannt).Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Litalir soll nicht in Reichweite von Kindern aufbewahrt werden!Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Litalir ist vor Feuchtigkeit und Licht geschützt bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Litalir enthalten?1 Kapsel Litalir enthält 500 mg Hydroxycarbamid, die Farbstoffe Erythrosin (E 127) und Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.Zulassungsnummer52958 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Litalir? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Eine Packung Litalir enthält 100 Kapseln zu je 500 mg.ZulassungsinhaberinBristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

 

 

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