悬浮液(Yescarta)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：68毫升/袋 包装规格：68毫升/袋 计价单位：袋 生产厂家中文参考译名: Kite Pharma, Inc 生产厂家英文名: Kite Pharma, Inc 原产地英文商品名: Yescarta suspension infusion 68ml/bag 原产地英文药品名: Axicabtagene Ciloleucel 中文参考商品译名: Yescarta悬浮液 68毫升/袋 中文参考药品译名: Axicabtagene Ciloleucel 简介： 近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准的首个嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)Yescarta(axicabtagene ciloleucel，前称KTE-C19)上市，用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)，以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即转化型FL，TFL)。该药不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗。 此次批准，使Yescarta成为全球首个治疗DLBCL的CAR-T疗法，标志着DLBCL临床治疗的一个重大里程碑;同时，Yescarta也是继诺华Kymriah (tisagenlecleucel-T，CTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。Kymriah获批的适应症为复发性或难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童及青少年患者 批准日期：2017年10月19日 公司：凯特制药 YESCARTA(axicabtagene ciloleucel)悬浮液，用于静脉输注 美国初次批准：2017年10月 警告：细胞因子释放综合征和神经毒性有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 •接受YESCARTA的患者发生细胞因子释放综合症(CRS)，包括致命或威胁生命的反应。请勿将YESCARTA用于活动性感染或炎症性疾病的患者。用托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇治疗严重或威胁生命的CRS。 •接受YESCARTA的患者发生神经系统毒性，包括致命或威胁生命的反应，包括与CRS同时或在CRS消退后发生。 YESCARTA治疗后监测神经系统毒性。根据需要提供支持护理和/或皮质类固醇。 •YESCARTA仅可通过名为YESCARTA REMS的风险评估和缓解策略(REMS)下的受限计划获得。 作用机理： YESCARTA是CD19定向的基因改造的自体T细胞免疫疗法，可与表达CD19的癌细胞和正常B细胞结合。 研究表明，在抗CD19 CAR T细胞与表达CD19的靶细胞结合后，CD28和CD3-zeta共刺激域激活下游信号级联反应，从而导致T细胞活化，增殖，效应功能的获得和炎性细胞因子的分泌。和趋化因子。这一系列事件导致杀死表达CD19的细胞。 适应症和用途： YESCARTA是一种CD19定向基因修饰的自体T细胞免疫疗法，适用于经过两次或更多次全身治疗的成人或复发性或难治性大B细胞淋巴瘤患者，包括未另作说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) ，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。 使用限制：YESCARTA不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者。 剂量和给药： 仅用于自体。仅用于静脉内使用。 •请勿使用白血球过滤器。 •输注YESCARTA之前，应先进行环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴清除方案。 •在输液之前验证患者的身份。 •与对乙酰氨基酚和H1-抗组胺药一起用药。 •在输注之前确认托珠单抗的可用性。 •YESCARTA的剂量取决于嵌合抗原受体(CAR)阳性活T细胞的数量。 •YESCARTA的目标剂量是每公斤体重2×106个CAR阳性活T细胞，最多2×108个CAR阳性活T细胞。 •在经过认证的医疗机构中对YESCARTA进行管理。 剂量形式和强度： •YESCARTA可作为细胞悬液用于输注。 •YESCARTA每千克体重包含2×106个CAR阳性活T细胞悬浮液，最多约68mL的2×108个CAR阳性活T细胞悬浮液。 警告和注意事项： •超敏反应：监视输液过程中的超敏反应。 •严重感染：监测患者感染的体征和症状;适当对待。 •长时间的Cytopenias：YESCARTA输注后的几周内，患者可能出现3级或更高的血细胞减少。监控全血细胞计数。 •低聚球蛋白血症：监测并提供替代治疗。 •继发性恶性肿瘤：用YESCARTA治疗后发生继发性恶性肿瘤，请致电1-844-454-KITE(5483)与风筝联系。 •对驾驶和使用机器的能力的影响：建议患者在接受YESCARTA后至少8周内不要驾驶和从事危险的职业或活动，例如操作重型或潜在危险的机器。 不良反应： 最常见的非实验室不良反应(发生率大于或等于20%)是：细胞因子释放综合征，发烧，低血压，脑病，心动过速，疲劳，头痛，食欲下降，畏寒，腹泻，发热性中性粒细胞减少症，未指定的感染病原体，恶心，缺氧，震颤，咳嗽，呕吐，头晕，便秘和心律不齐。 包装供应/存储和处理方式： YESCARTA装在输液袋(NDC 71287-119-01)中，其中包含约68mL的转基因自体T细胞冷冻悬浮液在5%DMSO和2.5%白蛋白(人)中的悬浮液。 每个YESCARTA输液袋都单独包装在金属盒中(NDC 71287-119-02)。YESCARTA存储在液氮的气相中，并在液氮干货船中提供。 •接收后，将患者的身份与暗盒和输液袋上的患者标识符相匹配。 •将YESCARTA冷冻保存在液氮的气相中(小于或等于负150ºC)