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产地国家:美国

处 方 药:是

所属类别:68毫升/袋

包装规格:68毫升/袋

计价单位:袋

生产厂家中文参考译名:

Kite Pharma, Inc

生产厂家英文名:

Kite Pharma, Inc

原产地英文商品名:

Yescarta suspension infusion 68ml/bag

原产地英文药品名:

Axicabtagene Ciloleucel

中文参考商品译名:

Yescarta悬浮液 68毫升/袋

中文参考药品译名:

Axicabtagene Ciloleucel

简介:

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准的首个嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)Yescarta(axicabtagene ciloleucel,前称KTE-C19)上市,用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL),以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即转化型FL,TFL)。该药不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗。

此次批准,使Yescarta成为全球首个治疗DLBCL的CAR-T疗法,标志着DLBCL临床治疗的一个重大里程碑;同时,Yescarta也是继诺华Kymriah (tisagenlecleucel-T,CTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。Kymriah获批的适应症为复发性或难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童及青少年患者

批准日期:2017年10月19日 公司:凯特制药

YESCARTA(axicabtagene ciloleucel)悬浮液,用于静脉输注

美国初次批准:2017年10月

警告:细胞因子释放综合征和神经毒性有关完整的盒装警告,请参阅完整的处方信息。

•接受YESCARTA的患者发生细胞因子释放综合症(CRS),包括致命或威胁生命的反应。请勿将YESCARTA用于活动性感染或炎症性疾病的患者。用托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇治疗严重或威胁生命的CRS。

•接受YESCARTA的患者发生神经系统毒性,包括致命或威胁生命的反应,包括与CRS同时或在CRS消退后发生。 YESCARTA治疗后监测神经系统毒性。根据需要提供支持护理和/或皮质类固醇。

•YESCARTA仅可通过名为YESCARTA REMS的风险评估和缓解策略(REMS)下的受限计划获得。

作用机理:

YESCARTA是CD19定向的基因改造的自体T细胞免疫疗法,可与表达CD19的癌细胞和正常B细胞结合。 研究表明,在抗CD19 CAR T细胞与表达CD19的靶细胞结合后,CD28和CD3-zeta共刺激域激活下游信号级联反应,从而导致T细胞活化,增殖,效应功能的获得和炎性细胞因子的分泌。和趋化因子。这一系列事件导致杀死表达CD19的细胞。

适应症和用途:

YESCARTA是一种CD19定向基因修饰的自体T细胞免疫疗法,适用于经过两次或更多次全身治疗的成人或复发性或难治性大B细胞淋巴瘤患者,包括未另作说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) ,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。

使用限制:YESCARTA不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者。

剂量和给药:

仅用于自体。仅用于静脉内使用。

•请勿使用白血球过滤器。

•输注YESCARTA之前,应先进行环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴清除方案。

•在输液之前验证患者的身份。

•与对乙酰氨基酚和H1-抗组胺药一起用药。

•在输注之前确认托珠单抗的可用性。

•YESCARTA的剂量取决于嵌合抗原受体(CAR)阳性活T细胞的数量。

•YESCARTA的目标剂量是每公斤体重2×106个CAR阳性活T细胞,最多2×108个CAR阳性活T细胞。

•在经过认证的医疗机构中对YESCARTA进行管理。

剂量形式和强度:

•YESCARTA可作为细胞悬液用于输注。

•YESCARTA每千克体重包含2×106个CAR阳性活T细胞悬浮液,最多约68mL的2×108个CAR阳性活T细胞悬浮液。

警告和注意事项:

•超敏反应:监视输液过程中的超敏反应。

•严重感染:监测患者感染的体征和症状;适当对待。

•长时间的Cytopenias:YESCARTA输注后的几周内,患者可能出现3级或更高的血细胞减少。监控全血细胞计数。

•低聚球蛋白血症:监测并提供替代治疗。

•继发性恶性肿瘤:用YESCARTA治疗后发生继发性恶性肿瘤,请致电1-844-454-KITE(5483)与风筝联系。

•对驾驶和使用机器的能力的影响:建议患者在接受YESCARTA后至少8周内不要驾驶和从事危险的职业或活动,例如操作重型或潜在危险的机器。

不良反应:

最常见的非实验室不良反应(发生率大于或等于20%)是:细胞因子释放综合征,发烧,低血压,脑病,心动过速,疲劳,头痛,食欲下降,畏寒,腹泻,发热性中性粒细胞减少症,未指定的感染病原体,恶心,缺氧,震颤,咳嗽,呕吐,头晕,便秘和心律不齐。

包装供应/存储和处理方式:

YESCARTA装在输液袋(NDC 71287-119-01)中,其中包含约68mL的转基因自体T细胞冷冻悬浮液在5%DMSO和2.5%白蛋白(人)中的悬浮液。

每个YESCARTA输液袋都单独包装在金属盒中(NDC 71287-119-02)。YESCARTA存储在液氮的气相中,并在液氮干货船中提供。

•接收后,将患者的身份与暗盒和输液袋上的患者标识符相匹配。

•将YESCARTA冷冻保存在液氮的气相中(小于或等于负150ºC)

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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