注射用胶束化紫杉醇 Paclitaxel/L01CD01(Genexol-PM Inj 30mg/5ml)

产地国家:韩国

处 方 药:

所属类别:30毫克/5毫升/瓶 10瓶/盒

包装规格:30毫克/5毫升/瓶 10瓶/盒

计价单位:

生产厂家中文参考译名:Samyang Biopharm

生产厂家英文名:Samyang Biopharm

原产地英文商品名:Genexol-PM(제넥솔주)30mg/5ml/vial 10vial/box

原产地英文药品名:Paclitaxel

中文参考商品译名:Genexol-PM(제넥솔주)30毫克/5毫升/瓶 10瓶/盒

中文参考药品译名:胶束化紫杉醇

 简介

部份中文胶束化紫杉醇处方资料(仅供参考)

英文名:Paclitaxel/L01CD01

商品名:Genexol PM Inj

中文名:注射用胶束化紫杉醇

生产商:Samyang Biopharm

药品简介

注射用胶束化紫杉醇(Genexol-PM,Paclitaxel/L01CD01)是一种新型的抗肿瘤纳米药,也是一线广谱抗肿瘤药物,疗效显著,但其在水中的溶解度小于1μg/ml。由韩国Samyang公司生产的                    Genexol‐PM主要用于治疗乳腺癌和肺癌,已在韩国上市。

适应症:该药物可单独或组合使用来治疗卵巢癌,乳腺癌或肺癌。

1)卵巢癌

(1)与其他化疗药物联合用作一线治疗

(2)作为治疗标准疗法失败的转移性卵巢癌的第二种疗法

2)乳腺癌

(1)用作治疗转移性乳腺癌的第二种方法,但标准治疗无效

(2)结节性良性乳腺癌的辅助治疗:标准含阿霉素的联合化疗后使用

(3)与曲妥珠单抗联合治疗转移性乳腺癌,其中HER2(人类表皮生长因子受体2蛋白)过表达(IHC 3+或FISH阳性)且未接受化学治疗

3)肺癌:用作一线治疗晚期非小细胞肺癌的方法

4)胃癌:晚期和转移性或局部复发性胃癌

用法与用量

为防止发生严重的超敏反应,所有患者均应在给药前接受预处理。麻风病治疗前约12和6小时口服治疗地塞米松20 mg(或等效疗法),麻风病治疗前30-60分钟静脉给予50 mg苯海拉明(或等效            疗法)可以在给药前30-60分钟通过西咪替丁(300mg)或雷尼替丁(50 mg)静脉内给药。

1)卵巢癌

(1)作为卵巢癌的一线治疗药物时,每3周3小时滴175mg/m2,然后滴注75mg/m 2顺铂。

(2)对于标准治疗失败的转移性卵巢癌患者,每3周给予175mg/m2静脉输注,持续3小时。

2)乳腺癌

(1)在标准治疗失败的乳腺癌患者中,每3周每3小时滴注175mg/m2。

(2)作为结节性良性乳腺癌的辅助治疗,在与阿霉素联合化疗后每三周分四个疗程进行175mg/m2输注,持续3小时。

(3)当与曲妥珠单抗联合使用从未治疗过的HER2过表达的HER2转移性乳腺癌时,紫杉醇175mg/m 2每三周输注一次。紫杉醇可以在第一剂曲妥珠单抗后的第二天给药,或者如果先前给药的曲妥珠单抗的耐受性良好,则可以在曲妥珠单抗后立即开始紫杉醇治疗。

曲妥珠单抗在90分钟内的初始剂量为4mg/kg体重,然后从下周开始每周每周给药2mg/kg体重(请参阅曲妥珠单抗产品用法和剂量)。

3)肺癌

当用作治疗晚期非小细胞肺癌的一线疗法时,在三个小时内静脉内注射175mg/m 2的苯甲酸,然后滴注80mg/m 2的顺铂。

4)胃癌

在患有晚期和转移性或局部复发性胃癌的患者中,在3小时内,至少关闭3周后滴注雌二醇175-210mg /m 2。这是1个周期,重复给药。根据年龄和症状适当减少剂量。在中性粒细胞计数至少为          1,500细胞/ dl且血小板计数至少为100,000细胞/dl之前,不应重复此疗程。对于在THIS DRUG治疗期间出现严重中性粒细胞减少症(中性粒细胞数量少于500个细胞/d,持续7天以上)或严重周          围神经病变的患者,在下一个THIS DRUG过程中应将剂量降低20%。

溶液制备

滴注前应稀释此药。用0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖注射液,5%葡萄糖/0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖环凝胶溶液稀释该药物,以使紫杉醇的最终浓度为0.3-1.2mg/ml。该溶液在室温(15〜          30oC)下物理化学稳定27小时。溶液制剂中的溶液可能变浑浊,但这是由于赋形剂引起的。静脉内装有过滤器(0.22微米)的小瓶的静脉模拟证实没有明显的效能损失。

使用注意事项

1.警告

该药物紫杉醇应在具有癌症化学治疗经验的医生的指导下使用。

2)该药物应在稀溶液中给药。

3)在临床试验中,已接受药物治疗的患者中有2%至4%出现了严重过敏反应,表现为过敏反应,呼吸困难和低血压,血管性水肿和全身性腮腺炎需要治疗。接受该药物治疗的患者应事先服用肾         上腺皮质类固醇,抗组胺药和H2拮抗剂,例如地塞米松,苯海拉明和西咪替丁或雷尼替丁。在I期临床试验中接受未经治疗的药物的患者中,这些不良事件是致命的。如果发生严重的超敏反               应,应立即中止并重新给药。

4)骨髓抑制(主要是中性粒细胞减少)与剂量成正比,是剂量限制性毒性。最低的中性粒细胞计数平均发生11天。在基线时,不应将中性粒细胞计数低于1,500个细胞/mm3的患者服用该药物(对            于与艾滋病相关的卡波西肉瘤患者,中性粒细胞计数小于1,000个细胞/mm3)。在此治疗期间应经常监测血球计数。在中性粒细胞计数恢复到1,500个细胞/mm3以上且血小板计数恢复到                      100,000个细胞/mm3以上之前,请勿恢复下一个药物循环。

5)在用这种药物治疗期间,很少有严重的心电图异常报道。如果患者在服药期间出现严重的心电图异常,则应给予适当的治疗,并应在使用该药物治疗期间持续监测心脏功能。

6)据报道,在此药物治疗期间,<1%的患者存在严重的行为异常,有些患者需要使用起搏器。如果输注这种药物会使患者出现严重的行为症状,应给予适当的治疗。

2.不要对以下患者用药

1)禁止在对该药物或其他含有Cremophor R EL(聚氧乙烯化蓖麻油)的药物有严重过敏史的患者中使用。

2)在基线时中性粒细胞计数低于1,500细胞/mm3的实体癌(严重骨髓抑制物)患者(骨髓抑制是剂量限制因素,可能与感染有关并变得严重)之间,不应使用该药物。

3)传染病患者(恶性感染可能会加重感染)

4)可能怀孕或怀孕的妇女

5)基线中性粒细胞计数低于1,000细胞/mm3的艾滋病相关性卡波西肉瘤患者不宜使用此药。

3.认真对待以下患者

1)骨髓抑制患者(可能会使骨髓抑制恶化)

2)肝功能不全的患者(代谢功能下降等可能引起严重的不良反应)

3)肾衰竭患者(由于肾功能下降,因此可能会严重发生不良反应)

4)老年人(请参阅“老年人管理”部分)

5)对酒精敏感的患者(该药物含有无水乙醇作为溶剂,因此酒精对中枢神经系统的作用可能会受到很大影响。

6)间质性肺炎或肺炎(症状可能加重)

4.不良反应

单一疗法中的不良事件

以下是在812例接受单一疗法的实体癌患者(493例卵巢癌和319例乳腺癌)的十项临床试验中引起的不良事件。在接受幽门螺杆菌的卵巢癌,乳腺癌或非小细胞肺癌患者中,不良事件的发生率和          严重程度通常相似,但是在HIV相关的卡波西氏肉瘤患者中,不良事件的发生频率如血液学毒性,感染和发热性中性粒细胞减少频繁的在这些患者中,需要降低药物剂量,并需要辅助治疗。观          察到的毒性与年龄无关。

包装规格

30毫克/5毫升,100毫克/16.7毫升

包装:10小瓶/盒

外文版说明书

1.원료약품 및 그 분량(성분/함량)

1vial 중 파클리탁셀 30mg/5mL, 100mg/16.7mL

2.성상

무색 바이알 내에 무색-담황색의 투명한 점성액이 들어있는 주사제

3.효능/효과

이 약은 난소암, 유방암, 폐암 또는 위암의 치료에 단독으로 또는 병용하여 사용한다.

1) 난소암

(1) 다른 화학요법제와 병용하여 1차요법제로 사용

(2) 표준요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에 2차요법제로 사용

2) 유방암

(1) 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용

(2) 결절 양성 유방암의 보조치료: 표준 독소루비신 함유 병용 화학요법후 사용

(3) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가 과발현(IHC3+ 또는 FISH 양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용

3) 폐 암 : 진행성 비소세포 폐암의 치료에 1차 요법제로 사용

4) 위 암 : 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암

4.용법/용량

중증의 과민반응 발현을 예방하기 위해 모든 환자는 이 약 투여전에 전처치를 받아야 한다. 전처치는 이 약 투여 약 12시간과 6시간전에 덱사메타손 20mg 경구 투여(또는 그에 상응하는 요법),              이 약 투여 30~60분 전에 디펜히드라민 50mg 정맥 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30~60분전에 시메티딘(300mg) 또는 라니티딘(50mg) 정맥투여로 할 수 있다.

1) 난소암

(1) 난소암 치료에 1차 요법제로 사용하는 경우, 3주마다 이 약 175mg/㎡를 3시간에 걸쳐 점적정주한 후 75mg/m2 시스플라틴을 점적정주한다.

(2) 표준요법이 실패한 전이성 난소암 환자에게 3주마다 이 약 175mg/㎡를 3시간에 걸쳐 점적정주한다.

2) 유방암

(1) 표준요법이 실패한 유방암 환자에게 3주마다 이 약 175mg/㎡을 3시간에 걸쳐 점적정주한다.

(2) 결절 양성 유방암의 보조치료로서 독소루비신 함유 병용 화학요법후 이 약175mg/㎡를 매 3주마다 3시간동안 총 네 코스로 점적정주한다.

(3) 화학요법치료를 받은 적이 없는 HER2 과발현 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용하는 경우, 파클리탁셀 175mg/㎡를 매 3주마다 3시간에 걸쳐 점적정주한다. 트라스투주맙          첫 투여 다음 날 파클리탁셀 투여를 시작할 수 있고 이 전 투여한 트라스투주맙의 내약성이 좋았다면 트라스투주맙 투여 직후 파클리탁셀 투여를 시작할 수도 있다.

* 트라스투주맙은 초기용량으로 체중 Kg 당 4mg을 90분에 걸쳐 점적정주 한 후 다음 주부터는 매주 체중 Kg당 2mg을 투여한다.(트라스투주맙 제품의 용법.용량 참조)

3) 폐 암

진행성 비소세포 폐암의 치료에 1차 요법제로 사용하는 경우, 3주마다 이 약175mg/㎡를 3시간에 걸쳐 정주투여한후 시스플라틴 80mg/㎡를 점적정주한다.

4) 위 암

진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암 환자에게 이 약 175~210mg/㎡를 3시간에 걸쳐 점적정주하고 적어도 3주간 휴약한다. 이를 1주기로 하고 투여를 반복한다. 투여량은 연령 및 증상에 따라          적절히 감량한다.

호중구 수가 최소 1,500 cells/㎣, 혈소판수가 최소 100,000 cells/㎣로 되기 전에는 이 약의 단일코스를 반복해서는 안 된다. 이 약으로 치료중에 중증의 호중구 감소증(호중구수<500 cells㎣, 7일         이상동안) 또는 중증의 말초신경질환을 경험한 환자에 대해 이 약의 다음 코스에서는 투여량을 20% 감량해야 한다.

정주 용액 조제

이 약은 점적 주사전에 희석해야 한다. 이 약은 최종 파클리탁셀 농도가 0.3~1.2mg/mL가 되도록 0.9% 염화나트륨 주사액 또는 5% 포도당 주사액, 5% 포 도당/0.9% 염화나트륨 주사액, 5% 포도          당 링겔액으로 희석한다. 이 용액은 상 온(15~30℃)에서 27시간동안 물리화학적으로 안정하다. 용액조제 중 용액이 흐 릿해질수 있으나 이는 부형제에 기인하는 것이다. 라인내에 필터(0.22마            이 크론)가 장착된 정맥투여 튜브를 통한 정주 모의실험결과 유의한 역가손실이 없었음이 확인되었다.

5.주의사항

1. 경고

1) 이 약(파클리탁셀)은 암화학요법제 사용경험이 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다.

2) 이 약은 희석용액으로 점적투여되어야 한다.

3) 임상시험에서 아나플락시스와 호흡곤란과 치료를 요하는 저혈압, 혈관부종 및 전신 담마진이 특징적으로 나타나는 중증의 과민반응이 이 약을 투여받은 2~4% 환자에서 발현된 바 있다. 이 약         을 투여할 환자는 과민반응을 최소화하기 위해 부신피질호르몬제, 항히스타민제 및 H2 길항제(예 : 덱사메타손, 디펜히드라민 및 시메티딘 또는 라니티딘)를 사전에 투여 받아야 한다. 이들 이상         반응은 제 1상 임상시험에서 전처치 없이 이 약을 투여 받았던 환자의 경우 치명적이었다. 심각한 과민반응이 나타나는 경우, 투여를 즉시 중단하고, 이 약 투여를 재시도해서는 안된다.

4) 골수억제(주로 호중구 감소증)는 용량에 비례하여 유발되며, 용량 제한 독성이다. 호중구수 최저치는 평균 11일째에 나타났다. 기저치에서 호중구수가 1,500 cells/mm3 미만(에이즈 연관형              Kaposi 육종환자는 호중구수가 1,000cells/mm3 미만)인 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다. 이 약 치료 중에는 혈구수를 자주 모니터링 해야 한다. 호중구수가 1,500 cells/mm3이상 및 혈소판         수가 100,000cells/mm3 이상으로 회복되기 전에는 이 약의 다음 코스를 재개해서는 안된다.

5) 이 약으로 치료 중 중증의 심전도이상이 드물게 보고되었다. 투여 중 환자가 심각한 심전도 이상을 발현할 경우, 적절한 치료를 실시하여야 하며, 이 약으로 계속 치료하는 동안 지속적으로 심           장기능을 모니터링 하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 Cremophor R EL (polyoxyethylated castor oil)을 함유하는 타 약제에 심한 과민반응을 보인 기왕력이 있는 환자에게 사용해서는 안된다.

2) 이 약은 기저치에서 호중구 수가 1,500cells/mm3 미만인 고형암 환자(중증의 골수억제 환자)에게 사용해서는 안된다(골수억제는 용량제한인자이며, 감염증을 수반하고, 심각해질 가능성이           있다).

3) 감염증을 합병하고 있는 환자(골수억제로 인하여 감염증을 악화시킬 위험이 있음)

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

5) 이 약은 AIDS related Kaposi’s Sarcoma의 경우 기저치의 호중구수가 1,000cells/mm3 미만인 환자에게 사용해서는 안된다.

3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것

1) 골수억제환자(골수억제를 악화시킬 우려가 있다)

2) 간장해 환자(대사기능 등이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다)

3) 신장해 환자(신기능이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다)

4) 고령자(‘고령자에 대한 투여’항 참조)

5) 알코올에 과민한 환자(이 약은 용제로서 무수에탄올을 함유하고 있어 알코올의 중추신경계에 대한 영향이 강하게 나타날 우려가 있으므로 이 약을 투여할 경우에는 문진에 의해 적절한 지 여           부를 판단한다)

6) 간질성 폐염 또는 폐선유증 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)

4. 이상반응

단일요법에서의 이상반응

다음은 이 약을 단일요법으로 투여한 고형암 환자 812명을 대상(난소암 493명 유방암 319명)으로 한 10개의 임상시험에서 유발된 이상반응들이다. 이상반응의 발현빈도 및 정도는 이 약을 투여            받은 난소암, 유방암 또는 비소세포폐암 환자에서 대개 유사하였다. 관찰된 독성들은 연령에 영향을 받지 않았다.

이 약을 단독 투여 받은 고형암 환자에서의 이상반응 요약a

a : 최악의 코스분석을 기초로 함

b : 전처치 받은 모든 환자

c : 점적 첫 3시간 중

d : 중증 반응은 최소 3급 독성으로 정의함

각 질환별 이상반응

난소암 1차 요법제로써 병용요법 : 다음은 난소암 병용요법의 3상 임상시험에서 안전성 평가가 가능한 1,084명의 환자에 나타난 주요 이상반응의 발생율을 나타내었다. 두 개의 임상시험에서 안          전성 분석은 치료의 모든 코스(GOG-111은 6코스, intergroup study는 9코스 이상)에 근거로 하고 있다.

난소암 1차 요법 3상 임상시험에서 나타난 주요 이상반응 발생율a

a : 최악의 코스분석을 기초로 함

b : 이 약 (T), 용량(mg/m2)/점적 시간(hour)

c : 사이클로포스파미드 (C), 시스플라틴(c)

d : p<0.05 (Fisher exact test)

e : intergroup study는 <130,000/mm3

f : intergroup study는 <12g/dl

g : 전처치 받은 모든 환자

h : GOG-111 study에서 신경독성은 말초신경독성으로 수집하였으며 intergroup study에서는 신경독성은 운동신경 또는 감각신경 증상으로 수집하였다.

i : 중증 반응은 최소 3급 독성으로 정의함

NC : not collected

난소암 2차 요법 : 다음은 난소암 2차 요법의 3상 임상시험에서 이 약을 단독으로 투여받은 403명의 환자에 나타난 주요 이상반응의 발생율을 나타내었다.

난소암 2차 요법 3상 임상시험에서 나타난 주요 이상반응 발생율a

a : 최악의 코스분석을 기초로 함

b : 이 약 용량(mg/m2)/점적 시간(hour)

c : 전처치 받은 모든 환자

d : 중증 반응은 최소 3급 독성으로 정의함

골수 억제는 이 약의 용량 및 스케줄과 관련이 있으며 스케줄에 대한 영향이 더 두드려졌다. 중증의 과민반응 발현은 환자의 1% 전체 코스에 대해 0.2%로 드물었다. 과민반응에 대한 용량 또는 스          케줄의 명백한 영향은 없었다. 말초신경병증은 용량과 분명하게 관련이 있었으나 스케줄의 영향은 분명하지 않았다.

1차 화학요법 치료에 실패한 유방암 : 다음은 유방암의 3상 임상시험에서 이 약을 단독으로 투여받은 458명의 환자에 나타난 주요 이상반응의 발생율을 나타내었다.

1차 화학요법 치료에 실패한 또는

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